Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia ormonale con o senza docetaxel ed estramustina nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato o ad alto rischio di recidiva

17 gennaio 2023 aggiornato da: UNICANCER

Studio randomizzato di fase III sulla terapia ormonale adiuvante con e senza docetaxel ed estramustina in pazienti con carcinoma prostatico avanzato o ad alto rischio di recidiva

RAZIONALE: Gli androgeni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. Farmaci come nilutamide, bicalutamide, flutamide o ciproterone possono impedire alle ghiandole surrenali di produrre androgeni. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la terapia ormonale sia più efficace con o senza chemioterapia nel trattamento del cancro alla prostata.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della terapia ormonale con o senza docetaxel ed estramustina nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato o ad alto rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne-Billancourt, Francia, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Francia, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Francia, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Francia, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, Francia, 57072
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nantes, Francia, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Paris, Francia, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rodez, Francia, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 79 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Malattia localmente avanzata o ad alto rischio di recidiva
  • Nessuna metastasi clinicamente o radiologicamente sospetta
  • Necessaria linfoadenectomia precedente

  • Soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri di prognosi infausta:

    • Punteggio di Gleason maggiore di 7
    • Malattia T3 o T4
    • Antigene prostatico specifico superiore a 20 ng/mL
    • Malattia N1

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Sotto gli 80

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Più di 10 anni

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • AST e ALT non superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina non superiore a ULN

Renale

  • Creatinina inferiore a 1,6 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiovascolare incontrollata o grave
  • Nessuna precedente trombosi

Polmonare

  • Nessuna precedente embolia polmonare

Altro

  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna intolleranza all'aspirina
  • Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali
  • Nessuna condizione fisica o psicologica che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Nessuna precedente terapia ormonale
  • Nessun'altra terapia ormonale concomitante

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia
Droga: docetaxel
Radiazione: radioterapia
Procedura: chirurgia convenzionale
Droga: acido acetilsalicilico
Altri nomi:
  • Aspirina
Droga: bicalutamide
Altri nomi:
  • CASODEX®
Droga: Acetato di goserelina
Altri nomi:
  • ZOLADEX®
Droga: Estramustina fosfato sodico
Comparatore attivo: Senza chemioterapia
Radiazione: radioterapia
Procedura: chirurgia convenzionale
Droga: bicalutamide
Altri nomi:
  • CASODEX®
Droga: Acetato di goserelina
Altri nomi:
  • ZOLADEX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, fino a 15 anni.
La sopravvivenza libera da progressione è il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia in cui un paziente vive con la malattia ma non peggiora.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, fino a 15 anni.
Risposta biologica: livello di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta biologica è definita come un livello sierico di PSA non rilevabile (<0,1 ng/ml)
3 mesi
Progressione del cancro misurata mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia, fino a 15 anni.
Definita come una diminuzione di almeno il 20% del volume della prostata rilevata dall'ecografia dopo il trattamento neoadiuvante
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia, fino a 15 anni.
Sopravvivenza clinica libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, fino a 15 anni.
La sopravvivenza libera da progressione clinica è il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia in cui un paziente vive con la malattia ma non peggiora (in base alla scintigrafia ossea, alla scintigrafia pelvica o alla valutazione MRI).
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, fino a 15 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 15 anni.
La sopravvivenza globale è il periodo di tempo dalla randomizzazione in cui i pazienti arruolati nello studio sono ancora vivi. Il risultato è valutare se SRBT migliora la sopravvivenza globale rispetto allo standard di cura.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 15 anni.
Tossicità acuta e tardiva durante lo studio
Lasso di tempo: Per tutto il completamento degli studi, fino a 15 anni.
Il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) è ampiamente accettato nella comunità della ricerca oncologica come la principale scala di valutazione per gli eventi avversi. Questa scala, suddivisa in 5 gradi (1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave", 4 = "pericoloso per la vita" e 5 = "morte") determinati dallo sperimentatore, consentirà per valutare la gravità dei disturbi.
Per tutto il completamento degli studi, fino a 15 anni.
Questionario sulla qualità della vita - Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 1 anno

Sviluppato dall'EORTC, questo questionario auto-segnalato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei malati di cancro negli studi clinici.

Il questionario comprende cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale sintomatologiche (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala generale salute/qualità della vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano i comuni sintomi (tra cui dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea), nonché l'impatto finanziario percepito della malattia.

Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Al basale, 3 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

Sanofi
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETUG-12 - UC-0160/0203
  • CDR0000270970
  • EU-20238

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi