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Terapia hormonal con o sin docetaxel y estramustina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado o con alto riesgo de recaída

17 de enero de 2023 actualizado por: UNICANCER

Estudio Fase III Aleatorizado De Terapia Hormonal Adyuvante Con Y Sin Docetaxel Y Estramustina En Pacientes Con Cáncer De Próstata Avanzado O Con Alto Riesgo De Recaída

FUNDAMENTO: Los andrógenos pueden estimular el crecimiento de células de cáncer de próstata. Los medicamentos como la nilutamida, la bicalutamida, la flutamida o la ciproterona pueden impedir que las glándulas suprarrenales produzcan andrógenos. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la terapia hormonal es más eficaz con o sin quimioterapia para tratar el cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la terapia hormonal con o sin docetaxel y estramustina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado o con alto riesgo de recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

413

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne-Billancourt, Francia, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Francia, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Francia, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Francia, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, Francia, 57072
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nantes, Francia, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Paris, Francia, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rodez, Francia, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 79 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

    • Enfermedad localmente avanzada o con alto riesgo de recaída
  • Sin sospecha clínica ni radiológica de metástasis
  • Requiere linfadenectomía previa

  • Cumple al menos 1 de los siguientes criterios de mal pronóstico:

    • Puntuación de Gleason superior a 7
    • enfermedad T3 o T4
    • Antígeno prostático específico superior a 20 ng/mL
    • enfermedad N1

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • Menos de 80

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • Más de 10 años

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • AST y ALT no superiores a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina no mayor que LSN

Renal

  • Creatinina inferior a 1,6 mg/dL O
  • Depuración de creatinina superior a 60 ml/min

Cardiovascular

  • Sin enfermedad cardiovascular no controlada o grave.
  • Sin trombosis previa

Pulmonar

  • Sin embolia pulmonar previa

Otro

  • Sin infección activa
  • Sin intolerancia a la aspirina
  • Sin otra malignidad previa excepto el cáncer de piel de células basales
  • Ninguna condición física o psicológica que impida el cumplimiento del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • Sin terapia hormonal previa
  • Ninguna otra terapia hormonal concurrente

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia
Droga: docetaxel
Radiación: radioterapia
Procedimiento: cirugía convencional
Droga: ácido acetilsalicílico
Otros nombres:
  • Aspirina
Droga: bicalutamida
Otros nombres:
  • CASODEX®
Droga: Acetato de goserelina
Otros nombres:
  • ZOLADEX®
Droga: Estramustina fosfato de sodio
Comparador activo: Sin Quimioterapia
Radiación: radioterapia
Procedimiento: cirugía convencional
Droga: bicalutamida
Otros nombres:
  • CASODEX®
Droga: Acetato de goserelina
Otros nombres:
  • ZOLADEX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 15 años.
La supervivencia libre de progresión es el tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 15 años.
Respuesta biológica: nivel de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 3 meses
La respuesta biológica se define como un nivel de PSA sérico no detectable (<0,1 ng/ml)
3 meses
Progresión del cáncer medida por ultrasonido
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, hasta 15 años.
Definido como una disminución de al menos un 20% del volumen prostático detectado por ecografía tras el tratamiento neoadyuvante
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, hasta 15 años.
Supervivencia libre de progresión clínica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 15 años.
La supervivencia libre de progresión clínica es el período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora (según la gammagrafía ósea, la exploración pélvica o la evaluación por resonancia magnética).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 15 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta los 15 años.
La supervivencia general es el período de tiempo desde la aleatorización que los pacientes inscritos en el estudio aún están vivos. El resultado es evaluar si la SRBT mejora la supervivencia general en comparación con el tratamiento estándar.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta los 15 años.
Toxicidad aguda y tardía durante el estudio
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización de los estudios, hasta los 15 años.
Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) son ampliamente aceptados en la comunidad de investigación oncológica como la escala de calificación líder para eventos adversos. Esta escala, dividida en 5 grados (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "peligroso para la vida" y 5 = "muerte") determinados por el investigador, permitirán para evaluar la gravedad de los trastornos.
A lo largo de la finalización de los estudios, hasta los 15 años.
Cuestionario de calidad de vida - Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 1 año

Desarrollado por la EORTC, este cuestionario autoadministrado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer en ensayos clínicos.

El cuestionario incluye cinco escalas funcionales (física, actividad cotidiana, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala general de salud/calidad de vida y una serie de elementos adicionales que evalúan síntomas (incluyendo disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea), así como el impacto financiero percibido de la enfermedad.

Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Al inicio del estudio, 3 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

Sanofi
AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GETUG-12 - UC-0160/0203
  • CDR0000270970
  • EU-20238

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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