Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonterapi med eller uden docetaxel og estramustin til behandling af patienter med prostatakræft, der er lokalt avanceret eller med høj risiko for tilbagefald

17. januar 2023 opdateret af: UNICANCER

Fase III randomiseret undersøgelse af adjuverende hormonbehandling med og uden docetaxel og estramustin hos patienter med fremskreden prostatakræft eller med høj risiko for tilbagefald

RATIONALE: Androgener kan stimulere væksten af ​​prostatacancerceller. Lægemidler som nilutamid, bicalutamid, flutamid eller cyproteron kan forhindre binyrerne i at producere androgener. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om hormonbehandling er mere effektiv med eller uden kemoterapi til behandling af prostatacancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​hormonbehandling med eller uden docetaxel og estramustin til behandling af patienter, der har prostatacancer, som er lokalt fremskreden eller med høj risiko for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Hyeres, Frankrig, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Frankrig, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, Frankrig, 57072
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rodez, Frankrig, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrig, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 79 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Lokalt fremskreden sygdom eller høj risiko for tilbagefald
  • Ingen klinisk eller radiologisk mistænkte metastaser
  • Forudgående lymfadenektomi påkrævet

  • Opfylder mindst 1 af følgende kriterier for dårlig prognose:

    • Gleason score større end 7
    • T3 eller T4 sygdom
    • Prostata-specifikt antigen større end 20 ng/ml
    • N1 sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Under 80

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mere end 10 år

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • AST og ALT ikke mere end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ikke større end ULN

Renal

  • Kreatinin mindre end 1,6 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Ingen tidligere trombose

Pulmonal

  • Ingen tidligere lungeemboli

Andet

  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen intolerance over for aspirin
  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen basalcellehudkræft
  • Ingen fysisk eller psykisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen forudgående hormonbehandling
  • Ingen anden samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi
Medicin: docetaxel
Stråling: strålebehandling
Procedure: konventionel kirurgi
Medicin: acetylsalicylsyre
Andre navne:
  • Aspirin
Medicin: bicalutamid
Andre navne:
  • CASODEX®
Medicin: Goserelinacetat
Andre navne:
  • ZOLADEX®
Medicin: Estramustinphosphatnatrium
Aktiv komparator: Uden kemoterapi
Stråling: strålebehandling
Procedure: konventionel kirurgi
Medicin: bicalutamid
Andre navne:
  • CASODEX®
Medicin: Goserelinacetat
Andre navne:
  • ZOLADEX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 15 år.
Den progressionsfrie overlevelse er det tidsrum under og efter behandlingen af ​​en sygdom, at en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 15 år.
Biologisk respons: Prostata-specifikt antigen (PSA) niveau
Tidsramme: 3 måneder
Det biologiske respons er defineret som et ikke-detekterbart serum-PSA-niveau (<0,1 ng/ml)
3 måneder
Kræftprogression målt ved ultralyd
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, op til 15 år.
Defineret som et fald på mindst 20 % i prostatavolumen påvist ved ultralyd efter neo-adjuverende behandling
Fra randomisering til sygdomsprogression, op til 15 år.
Klinisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 15 år.
Den kliniske progressionsfri overlevelse er det tidsrum under og efter behandlingen af ​​en sygdom, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre (baseret på knoglescintigrafi, bækkenskanning eller MR-evaluering).
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 15 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, op til 15 år.
Den samlede overlevelse er længden af ​​tid fra randomisering, hvor patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, stadig er i live. Resultatet er at evaluere, om SRBT forbedrer den samlede overlevelse sammenlignet med standardbehandling.
Fra randomisering til død uanset årsag, op til 15 år.
Akut og sen toksicitet under undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 15 år.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) er bredt accepteret i samfundet af onkologisk forskning som den førende vurderingsskala for bivirkninger. Denne skala, opdelt i 5 grader (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt af efterforskeren, vil gøre det muligt at vurdere sværhedsgraden af ​​lidelserne.
Gennem hele studiets afslutning, op til 15 år.
Spørgeskema om livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 1 år

Dette selvrapporterede spørgeskema er udviklet af EORTC og vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter i kliniske forsøg.

Spørgeskemaet omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, hverdagsaktivitet, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en samlet skala for sundhed/livskvalitet og en række yderligere elementer, der vurderer fælles symptomer (inklusive dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré), såvel som den opfattede økonomiske virkning af sygdommen.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Ved baseline, 3 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Sanofi
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2003

Først opslået (Skøn)

7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETUG-12 - UC-0160/0203
  • CDR0000270970
  • EU-20238

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner