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Hormontherapie mit oder ohne Docetaxel und Estramustin bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, der lokal fortgeschritten ist oder ein hohes Rückfallrisiko aufweist

17. Januar 2023 aktualisiert von: UNICANCER

Randomisierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Hormontherapie mit und ohne Docetaxel und Estramustin bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs oder mit hohem Rückfallrisiko

BEGRÜNDUNG: Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen stimulieren. Medikamente wie Nilutamid, Bicalutamid, Flutamid oder Cyproteron können die Nebennieren daran hindern, Androgene zu produzieren. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Hormontherapie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Hormontherapie mit oder ohne Docetaxel und Estramustin bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, der lokal fortgeschritten ist oder ein hohes Rückfallrisiko aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, F-92104
        • Hopital Ambroise Pare
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Hyeres, Frankreich, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Frankreich, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, Frankreich, 57072
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rodez, Frankreich, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankreich, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 79 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • Lokal fortgeschrittene Erkrankung oder mit hohem Rückfallrisiko
  • Keine klinisch oder radiologisch verdächtigen Metastasen
  • Vorherige Lymphadenektomie erforderlich

  • Erfüllt mindestens 1 der folgenden Kriterien für eine schlechte Prognose:

    • Gleason-Score größer als 7
    • T3- oder T4-Krankheit
    • Prostataspezifisches Antigen größer als 20 ng/ml
    • N1-Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • Unter 80

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mehr als 10 Jahre

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • AST und ALT nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Bilirubin nicht größer als ULN

Nieren

  • Kreatinin unter 1,6 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine unkontrollierten oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Keine vorherige Thrombose

Lungen

  • Keine vorherige Lungenembolie

Andere

  • Keine aktive Infektion
  • Keine Unverträglichkeit gegenüber Aspirin
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Basalzell-Hautkrebs
  • Kein physischer oder psychischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine vorangegangene Hormontherapie
  • Keine andere gleichzeitige Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie
Arzneimittel: Docetaxel
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Andere Namen:
  • Aspirin
Arzneimittel: Bicalutamid
Andere Namen:
  • CASODEX®
Arzneimittel: Goserelinacetat
Andere Namen:
  • ZOLADEX®
Arzneimittel: Estramustinphosphat-Natrium
Aktiver Komparator: Ohne Chemotherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Arzneimittel: Bicalutamid
Andere Namen:
  • CASODEX®
Arzneimittel: Goserelinacetat
Andere Namen:
  • ZOLADEX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 15 Jahre.
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Erkrankung, die ein Patient mit der Erkrankung lebt, sich aber nicht verschlimmert.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 15 Jahre.
Biologische Reaktion: Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Die biologische Reaktion ist definiert als ein nicht nachweisbarer Serum-PSA-Spiegel (<0,1 ng/ml)
3 Monate
Krebsprogression gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 15 Jahre.
Definiert als Abnahme des Prostatavolumens um mindestens 20 %, die durch Ultraschall nach der neoadjuvanten Behandlung festgestellt wird
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 15 Jahre.
Klinisch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 15 Jahre.
Das klinische progressionsfreie Überleben ist die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, die ein Patient mit der Krankheit lebt, ohne dass es zu einer Verschlechterung kommt (basierend auf Knochenszintigraphie, Beckenszintigraphie oder MRT-Auswertung).
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 15 Jahre.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 15 Jahre.
Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne ab der Randomisierung, in der die in die Studie aufgenommenen Patienten noch am Leben sind. Das Ergebnis ist die Bewertung, ob SRBT das Gesamtüberleben im Vergleich zur Standardbehandlung verbessert.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 15 Jahre.
Akute und späte Toxizität während der Studie
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 15 Jahre.
Die National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) ist in der Gemeinschaft der Onkologieforschung weithin als führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse anerkannt. Diese Skala, eingeteilt in 5 Stufen (1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“, 4 = „lebensbedrohlich“ und 5 = „tod“), die vom Ermittler bestimmt werden, macht es möglich um die Schwere der Störungen einzuschätzen.
Während des gesamten Studiums bis zu 15 Jahre.
Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 1 Jahr

Dieser von der EORTC entwickelte Fragebogen zur Selbstauskunft bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien.

Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Alltagsaktivität, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Gesamtskala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung von Gemeinsamkeiten Symptome (einschließlich Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit.

Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Sanofi
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETUG-12 - UC-0160/0203
  • CDR0000270970
  • EU-20238

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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