Hormonihoito doketakselilla ja estramustiinilla tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä tai joilla on suuri uusiutumisriski
tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: UNICANCER
Vaiheen III satunnaistettu adjuvanttihormonaalihoito doketakselilla ja estramustiinilla ja ilman niitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä tai joilla on suuri uusiutumisriski
PERUSTELUT: Androgeenit voivat stimuloida eturauhassyöpäsolujen kasvua. Lääkkeet, kuten nilutamidi, bikalutamidi, flutamidi tai syproteroni, voivat estää lisämunuaisia tuottamasta androgeenejä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko hormonihoito tehokkaampi kemoterapian kanssa vai ilman sitä eturauhassyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin hormonihoidon tehokkuutta dosetakselin ja estramustiinin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä tai joilla on suuri uusiutumisriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
413
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Centre Paul Papin
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hopital Saint André
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, F-92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Cholet, Ranska, 49300
- Polyclinique du Parc
-
Creteil, Ranska, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Hyeres, Ranska, 83400
- Clinique Sainte-Marguerite
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
-
Limoges, Ranska, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Lormont, Ranska, 33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Ranska, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz, Ranska, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Metz, Ranska, 57072
- Hôpital Clinique Claude Bernard
-
Mont-de-Marsan, Ranska, 40000
- Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
-
Nantes, Ranska, 02
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Paris, Ranska, 75020
- Hopital de la Croix St. Simon
-
Paris, Ranska, 75674
- Hopital Saint Joseph
-
Reims, Ranska, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rodez, Ranska, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Ranska, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Ranska, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 79 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Paikallisesti edennyt sairaus tai korkea uusiutumisriski
- Ei kliinisesti tai radiologisesti epäiltyjä etäpesäkkeitä
- Edellinen lymfadenektomia vaaditaan
Täyttää vähintään yhden seuraavista huonon ennusteen kriteereistä:
- Gleason pisteet yli 7
- T3 tai T4 sairaus
- Eturauhasspesifinen antigeeni yli 20 ng/ml
- N1 sairaus
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Alle 80
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Yli 10 vuotta
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa
- AST ja ALT eivät yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa (ULN)
- Bilirubiini ei ylitä ULN:ää
Munuaiset
- Kreatiniini alle 1,6 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ei hallitsemattomia tai vakavia sydän- ja verisuonisairauksia
- Ei aikaisempaa tromboosia
Keuhkosyöpä
- Ei aikaisempaa keuhkoembolia
muu
- Ei aktiivista infektiota
- Ei intoleranssia aspiriinille
- Ei muita pahanlaatuisia sairauksia paitsi tyvisolusyöpä
- Ei fyysistä tai psyykkistä tilaa, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista immunoterapiaa
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei aikaisempaa hormonihoitoa
- Ei muuta samanaikaista hormonihoitoa
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
muu
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ilman kemoterapiaa
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 15 vuotta.
|
Etenemisvapaa elossaoloaika on se aika, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 15 vuotta.
|
|
Biologinen vaste: Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Biologinen vaste määritellään seerumin PSA-tasoksi, jota ei voida havaita (<0,1 ng/ml)
|
3 kuukautta
|
|
Syövän eteneminen ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, jopa 15 vuotta.
|
Ultraäänellä havaittu eturauhasen tilavuuden pieneneminen vähintään 20 % neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, jopa 15 vuotta.
|
|
Kliininen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 15 vuotta.
|
Kliininen etenemisvapaa eloonjäämisaika on se aika, jonka potilas elää sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen, mutta se ei pahene (luuskintigrafian, lantion skannauksen tai magneettikuvauksen perusteella).
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 15 vuotta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 15 vuotta.
|
Kokonaiseloonjäämisaika on aika satunnaistamisesta, jonka tutkimukseen otetut potilaat ovat vielä elossa.
Tuloksena on arvioida, parantaako SRBT yleistä eloonjäämistä verrattuna normaaliin hoitoon.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 15 vuotta.
|
|
Akuutti ja myöhäinen toksisuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 15 vuotta.
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) on laajalti hyväksytty onkologian tutkimusyhteisössä johtavana haittatapahtumien arviointiasteikkona.
Tämä tutkijan määrittämä asteikko, joka on jaettu 5 asteeseen (1 = "lievä", 2 = "kohtalainen", 3 = "vakava", 4 = "hengenvaarallinen" ja 5 = "kuolema"), mahdollistaa sen. häiriön vakavuuden arvioimiseksi.
|
Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 15 vuotta.
|
|
Elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa. Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, jokapäiväinen aktiivisuus, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), terveys/elämänlaadun yleisasteikon ja joukon lisäelementtejä, jotka arvioivat yleisiä. oireet (mukaan lukien hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) sekä taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. |
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fizazi K, Lesaunier F, Delva R, Gravis G, Rolland F, Priou F, Ferrero JM, Houede N, Mourey L, Theodore C, Krakowski I, Berdah JF, Baciuchka M, Laguerre B, Flechon A, Ravaud A, Cojean-Zelek I, Oudard S, Labourey JL, Lagrange JL, Chinet-Charrot P, Linassier C, Deplanque G, Beuzeboc P, Geneve J, Davin JL, Tournay E, Culine S. A phase III trial of docetaxel-estramustine in high-risk localised prostate cancer: a planned analysis of response, toxicity and quality of life in the GETUG 12 trial. Eur J Cancer. 2012 Jan;48(2):209-17. doi: 10.1016/j.ejca.2011.10.015. Epub 2011 Nov 24.
- Fizazi K, Lesaunier F, Delva R, et al.: A phase III trial of docetaxel-estramustine in high-risk localized prostate cancer (GETUG 12 trial): design, tolerance, response, and quality of life (QOL). [Abstract] 2010 Genitourinary Cancers Symposium, March 5-7, 2010, San Francisco, California. A-7, 2010.
- Fizazi K, Gravis G, Culine S: The GETUG 12 trial, a phase III randomized trial of docetaxel-estramustine in high-risk localized prostate cancer: clinical design and current status. [Abstract] 2006 Prostate Cancer Symposium, February 24-26, 2006, San Francisco, CA. A-153, 2006.
- Fizazi K, Faivre L, Lesaunier F, Delva R, Gravis G, Rolland F, Priou F, Ferrero JM, Houede N, Mourey L, Theodore C, Krakowski I, Berdah JF, Baciuchka M, Laguerre B, Flechon A, Ravaud A, Cojean-Zelek I, Oudard S, Labourey JL, Chinet-Charrot P, Legouffe E, Lagrange JL, Linassier C, Deplanque G, Beuzeboc P, Davin JL, Martin AL, Habibian M, Laplanche A, Culine S. Androgen deprivation therapy plus docetaxel and estramustine versus androgen deprivation therapy alone for high-risk localised prostate cancer (GETUG 12): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):787-94. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00011-X. Epub 2015 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Hormoniantagonistit
- Androgeeniantagonistit
- Aspiriini
- Doketakseli
- Gosereliini
- Bikalutamidi
- Estramustiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GETUG-12 - UC-0160/0203
- CDR0000270970
- EU-20238
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .