Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonterapi med eller utan docetaxel och estramustin vid behandling av patienter med prostatacancer som är lokalt avancerad eller med hög risk för återfall

17 januari 2023 uppdaterad av: UNICANCER

Fas III randomiserad studie av adjuvant hormonbehandling med och utan docetaxel och estramustin hos patienter med avancerad prostatacancer eller med hög risk för återfall

MOTIVERING: Androgener kan stimulera tillväxten av prostatacancerceller. Läkemedel som nilutamid, bicalutamid, flutamid eller cyproteron kan stoppa binjurarna från att producera androgener. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om hormonbehandling är effektivare med eller utan kemoterapi vid behandling av prostatacancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av hormonbehandling med eller utan docetaxel och estramustin vid behandling av patienter som har prostatacancer som är lokalt avancerad eller med hög risk för återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

413

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Hyeres, Frankrike, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Frankrike, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankrike, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, Frankrike, 57072
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rodez, Frankrike, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrike, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 79 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

    • Lokalt avancerad sjukdom eller med hög risk för återfall
  • Inga kliniskt eller radiologiskt misstänkta metastaser
  • Tidigare lymfadenektomi krävs

  • Uppfyller minst ett av följande kriterier för dålig prognos:

    • Gleason poäng högre än 7
    • T3 eller T4 sjukdom
    • Prostataspecifikt antigen större än 20 ng/ml
    • N1 sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Under 80

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Mer än 10 år

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • AST och ALAT inte mer än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin inte högre än ULN

Njur

  • Kreatinin mindre än 1,6 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance större än 60 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Ingen tidigare trombos

Lung

  • Ingen tidigare lungemboli

Övrig

  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen intolerans mot aspirin
  • Ingen annan tidigare malignitet förutom basalcellshudcancer
  • Inget fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen tidigare hormonbehandling
  • Ingen annan samtidig hormonbehandling

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Ingen annan samtidig anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi
Läkemedel: docetaxel
Strålning: strålbehandling
Procedur: konventionell kirurgi
Läkemedel: acetylsalicylsyra
Andra namn:
  • Aspirin
Läkemedel: bikalutamid
Andra namn:
  • CASODEX®
Läkemedel: Goserelinacetat
Andra namn:
  • ZOLADEX®
Läkemedel: Estramustinfosfatnatrium
Aktiv komparator: Utan kemoterapi
Strålning: strålbehandling
Procedur: konventionell kirurgi
Läkemedel: bikalutamid
Andra namn:
  • CASODEX®
Läkemedel: Goserelinacetat
Andra namn:
  • ZOLADEX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, upp till 15 år.
Den progressionsfria överlevnaden är hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, upp till 15 år.
Biologiskt svar: Prostataspecifik antigennivå (PSA).
Tidsram: 3 månader
Det biologiska svaret definieras som en icke-detekterbar PSA-nivå i serum (<0,1 ng/ml)
3 månader
Cancerprogression mätt med ultraljud
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression, upp till 15 år.
Definierat som en minskning med minst 20 % av prostatavolymen detekterad med ultraljud efter neoadjuvant behandling
Från randomisering till sjukdomsprogression, upp till 15 år.
Klinisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, upp till 15 år.
Den kliniska progressionsfria överlevnaden är hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom som en patient lever med sjukdomen men den inte blir värre (baserat på benscintigrafi, bäckenskanning eller MRT-utvärdering).
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död, upp till 15 år.
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak, upp till 15 år.
Den totala överlevnaden är hur lång tid från randomiseringen som patienter som registrerats i studien fortfarande lever. Resultatet är att utvärdera om SRBT förbättrar den totala överlevnaden jämfört med standardvård.
Från randomisering till död oavsett orsak, upp till 15 år.
Akut och sen toxicitet under studien
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 15 år.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) är allmänt accepterad inom området onkologisk forskning som den ledande betygsskalan för biverkningar. Denna skala, uppdelad i 5 grader (1 = "mild", 2 = "måttlig", 3 = "svår", 4 = "livshotande" och 5 = "död") som fastställts av utredaren, kommer att göra det möjligt för att bedöma svårighetsgraden av störningarna.
Under hela studiens slutförande, upp till 15 år.
Enkät om livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 1 år

Detta självrapporterade frågeformulär, som utvecklats av EORTC, bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter i kliniska prövningar.

Frågeformuläret innehåller fem funktionsskalor (fysisk, vardaglig aktivitet, kognitiv, emotionell och social), tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en övergripande skala för hälsa/livskvalitet och ett antal ytterligare element som bedömer vanliga symtom (inklusive dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré), såväl som den upplevda ekonomiska effekten av sjukdomen.

Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Vid baslinjen, 3 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Samarbetspartners

Sanofi
AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2003

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GETUG-12 - UC-0160/0203
  • CDR0000270970
  • EU-20238

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera