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국소적으로 진행되었거나 재발 위험이 높은 전립선암 환자 치료에서 도세탁셀과 에스트라무스틴을 병용하거나 병용하지 않는 호르몬 요법

2023년 1월 17일 업데이트: UNICANCER

진행성 전립선암 또는 재발 위험이 높은 환자에서 도세탁셀과 에스트라무스틴을 병용하거나 병용하지 않는 보조 호르몬 요법의 제3상 무작위 연구

근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 닐루타마이드, 비칼루타마이드, 플루타마이드 또는 시프로테론과 같은 약물은 부신이 안드로겐을 생성하는 것을 중단시킬 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 전립선암 치료에서 호르몬 요법이 화학 요법과 함께 또는 화학 요법 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 국소 진행성 또는 재발 위험이 높은 전립선암 환자 치료에서 도세탁셀과 에스트라무스틴을 병용하거나 병용하지 않는 호르몬 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

413

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, 프랑스, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Hyeres, 프랑스, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, 프랑스, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, 프랑스, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, 프랑스, 57072
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan, 프랑스, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nantes, 프랑스, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rodez, 프랑스, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, 프랑스, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

    • 국소 진행성 질환 또는 재발 위험이 높은 질환
  • 임상적 또는 방사선학적으로 의심되는 전이 없음
  • 사전 림프절 절제술 필요

  • 나쁜 예후에 대한 다음 기준 중 적어도 하나를 충족합니다.

    • 글리슨 점수 7 이상
    • T3 또는 T4 질환
    • 20ng/mL보다 큰 전립선 특이 항원
    • N1 질병

환자 특성:

나이

  • 80세 미만

실적현황

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 10년 이상

조혈

  • 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

  • AST 및 ALT는 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
  • ULN보다 크지 않은 빌리루빈

신장

  • 크레아티닌 1.6mg/dL 미만 또는
  • 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과

심혈관

  • 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환 없음
  • 사전 혈전증 없음

폐

  • 이전 폐색전증 없음

다른

  • 활성 감염 없음
  • 아스피린에 대한 내성 없음
  • 기저 세포 피부암을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
  • 연구 준수를 방해하는 신체적 또는 심리적 상태가 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 동시 면역 요법 없음

화학 요법

  • 이전 화학 요법 없음
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 이전 호르몬 요법 없음
  • 다른 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 질병 특성 참조

다른

  • 다른 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법
의약품: 도세탁셀
방사능: 방사선 요법
절차: 기존 수술
의약품: 아세틸 살리실산
다른 이름들:
  • 아스피린
의약품: 비칼루타미드
다른 이름들:
  • CASODEX®
의약품: 고세렐린 아세테이트
다른 이름들:
  • ZOLADEX®
의약품: 에스트라무스틴 인산나트륨
활성 비교기: 화학 요법 없이
방사능: 방사선 요법
절차: 기존 수술
의약품: 비칼루타미드
다른 이름들:
  • CASODEX®
의약품: 고세렐린 아세테이트
다른 이름들:
  • ZOLADEX®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 15년.
무진행 생존기간은 환자가 질병을 앓았지만 악화되지 않은 질병 치료 중 및 치료 후의 기간입니다.
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 15년.
생물학적 반응: 전립선 특이 항원(PSA) 수준
기간: 3 개월
생물학적 반응은 감지할 수 없는 혈청 PSA 수준(<0.1 ng/ml)으로 정의됩니다.
3 개월
초음파로 측정한 암 진행
기간: 무작위 배정에서 질병 진행까지 최대 15년.
신보조제 치료 후 초음파 검사에서 전립선 용적이 최소 20% 감소한 것으로 정의
무작위 배정에서 질병 진행까지 최대 15년.
임상적 무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 15년.
임상적 무진행 생존 기간은 환자가 질병을 앓으면서도 질병이 악화되지 않는(골 신티그래피, 골반 스캔 또는 MRI 평가 기준) 질병 치료 중 및 치료 후의 기간입니다.
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 15년.
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 15년.
전체 생존은 연구에 등록한 환자가 아직 살아있는 무작위 배정으로부터의 기간입니다. 결과는 SRBT가 표준 치료에 비해 전체 생존을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 15년.
연구 중 급성 및 후기 독성
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 15년.
부작용에 대한 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria 버전 4.0(NCI-CTCAE v4.0)은 종양학 연구 커뮤니티에서 부작용에 대한 주요 등급 척도로 널리 인정받고 있습니다. 조사자가 결정한 5등급(1 = "경증", 2 = "중등도", 3 = "중증", 4 = "생명을 위협하는" 및 5 = "사망")으로 나눈 이 척도는 장애의 중증도를 평가하기 위해.
연구 완료 기간 동안 최대 15년.
삶의 질 설문지 - Core 30(QLQ-C30)
기간: 기준선, 3개월 및 1년

EORTC에서 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.

설문지는 5가지 기능 척도(신체, 일상 활동, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도 및 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소를 포함합니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함) 및 질병의 재정적 영향을 인지합니다.

모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

협력자

Sanofi
AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2003년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GETUG-12 - UC-0160/0203
  • CDR0000270970
  • EU-20238

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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