Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hormonterápia docetaxellel és esztramusztinnal vagy anélkül lokálisan előrehaladott vagy a visszaesés kockázatával magas kockázatú prosztatarákos betegek kezelésében

2023. január 17. frissítette: UNICANCER

Fázisú randomizált vizsgálat adjuváns hormonterápiáról docetaxellel és esztramusztinnal, illetve anélkül előrehaladott prosztatarákban szenvedő vagy a visszaesés nagy kockázatával rendelkező betegeknél

INDOKOLÁS: Az androgének serkenthetik a prosztataráksejtek növekedését. Az olyan gyógyszerek, mint a nilutamid, bikalutamid, flutamid vagy ciproteron, leállíthatják a mellékvesék androgének termelését. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egyelőre nem ismert, hogy a hormonterápia hatékonyabb-e kemoterápiával vagy anélkül a prosztatarák kezelésében.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a docetaxellel és ösztramusztinnal vagy anélkül végzett hormonterápia hatékonyságának összehasonlítására olyan betegek kezelésében, akiknek lokálisan előrehaladott prosztatarákja van, vagy akiknél nagy a visszaesés kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

413

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Franciaország, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Hyeres, Franciaország, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Franciaország, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Franciaország, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, Franciaország, 57072
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan, Franciaország, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nantes, Franciaország, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Paris, Franciaország, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Reims, Franciaország, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rodez, Franciaország, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Franciaország, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Franciaország, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Franciaország, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

    • Lokálisan előrehaladott betegség vagy nagy a visszaesés kockázata
  • Nincsenek klinikailag vagy radiológiailag feltételezett metasztázisok
  • Előzetes lymphadenectomia szükséges

  • A rossz prognózis alábbi kritériumai közül legalább egynek megfelel:

    • Gleason pontszám nagyobb, mint 7
    • T3 vagy T4 betegség
    • 20 ng/ml-nél nagyobb prosztata-specifikus antigén
    • N1 betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 80 alatt

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Több mint 10 éve

Hematopoetikus

  • Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj

  • Az AST és az ALT nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • A bilirubin nem haladja meg az ULN-t

Vese

  • Kreatinin kevesebb, mint 1,6 mg/dl VAGY
  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri

  • Nincs kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség
  • Nincs előzetes trombózis

Tüdő

  • Nincs korábban tüdőembólia

Egyéb

  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs intolerancia az aszpirinnel szemben
  • Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot
  • Nincs olyan fizikai vagy pszichológiai állapot, amely kizárná a tanulmányi megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs egyidejű immunterápia

Kemoterápia

  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Nincs előzetes hormonterápia
  • Nincs más párhuzamos hormonterápia

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb

  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia
Drog: docetaxel
Sugárzás: sugárkezelés
Eljárás: hagyományos műtét
Drog: acetilszalicilsav
Más nevek:
  • Aszpirin
Drog: bikalutamid
Más nevek:
  • CASODEX®
Drog: Goserelin-acetát
Más nevek:
  • ZOLADEX®
Drog: Esztramusztin-foszfát-nátrium
Aktív összehasonlító: Kemoterápia nélkül
Sugárzás: sugárkezelés
Eljárás: hagyományos műtét
Drog: bikalutamid
Más nevek:
  • CASODEX®
Drog: Goserelin-acetát
Más nevek:
  • ZOLADEX®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, 15 évig.
A progressziómentes túlélés az az időtartam, ameddig a beteg a betegséggel együtt él, de a betegség nem romlik.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, 15 évig.
Biológiai válasz: Prosztata-specifikus antigén (PSA) szint
Időkeret: 3 hónap
A biológiai válasz a nem kimutatható szérum PSA-szint (<0,1 ng/ml)
3 hónap
A rák progressziója ultrahanggal mérve
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig, legfeljebb 15 évig.
A neoadjuváns kezelés után ultrahanggal kimutatott prosztata térfogat legalább 20%-os csökkenése.
A randomizációtól a betegség progressziójáig, legfeljebb 15 évig.
Klinikai progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, 15 évig.
A klinikai progressziómentes túlélés az az időtartam, ameddig a beteg a betegséggel együtt él, de a betegség nem romlik (csontszcintigráfia, kismedencei vizsgálat vagy MRI vizsgálat alapján).
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, 15 évig.
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 15 évig.
A teljes túlélés az az idő, ameddig a randomizálástól számítva a vizsgálatba bevont betegek még életben vannak. Az eredmény annak értékelése, hogy az SRBT javítja-e az általános túlélést a standard ellátáshoz képest.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 15 évig.
Akut és késői toxicitás a vizsgálat során
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 15 évig.
A National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziója (NCI-CTCAE v4.0) széles körben elfogadott az onkológiai kutatások közösségében, mint a nemkívánatos események vezető minősítési skálája. Ez a skála, amely a vizsgáló által meghatározott 5 fokozatra oszlik (1 = "enyhe", 2 = "közepes", 3 = "súlyos", 4 = "életveszélyes" és 5 = "halál"), lehetővé teszi majd a rendellenességek súlyosságának felmérésére.
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 15 évig.
Életminőség kérdőív – Core 30 (QLQ-C30)
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap és 1 év

Az EORTC által kidolgozott, önkitöltős kérdőív a rákos betegek egészséggel összefüggő életminőségét méri fel klinikai vizsgálatok során.

A kérdőív öt funkcionális skálát (fizikai, mindennapi tevékenység, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy egészség/életminőség általános skálát és számos további elemet tartalmaz, amelyek értékelik a közös tünetek (beleértve a nehézlégzést, az étvágytalanságot, az álmatlanságot, a székrekedést és a hasmenést), valamint a betegség vélt anyagi hatásait.

Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
Kiinduláskor 3 hónap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Együttműködők

Sanofi
AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2003. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GETUG-12 - UC-0160/0203
  • CDR0000270970
  • EU-20238

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel