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新たに慢性期慢性骨髄性白血病と診断された患者の治療におけるインターフェロンアルファまたはシタラビンの有無にかかわらずメシル酸イマチニブとその後のドナー幹細胞移植との比較

2018年5月2日更新者：Prof. Dr. Dr. h.c. R. Hehlmann、Heidelberg University

慢性骨髄性白血病 (CML) における治療最適化試験 - イマチニブ vs. イマチニブ/インターフェロン-α vs. イマチニブ/低用量 AraC vs. インターフェロン-α 標準療法の無作為対照比較および新たに診断された慢性期における同種移植の役割の決定

理論的根拠: ドナー骨髄移植の前に化学療法を行うと、がん細胞の増殖を止めるのに役立ちます。また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのにも役立ちます。また、メシル酸イマチニブは、がん細胞の増殖に必要な酵素を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。インターフェロンアルファは、がん細胞の増殖を妨げ、がんの増殖を遅らせる可能性があります。ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、それらは患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助けるかもしれません. 慢性期の慢性骨髄性白血病の治療に最も効果的な治療法はまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、新たに慢性期慢性骨髄性白血病と診断された患者の治療において、インターフェロンアルファまたはシタラビンの有無にかかわらず、メシル酸イマチニブがインターフェロンアルファとその後のドナー幹細胞移植と比較してどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

白血病

介入・治療

詳細な説明

目的:

メシル酸イマチニブ単独またはインターフェロンアルファまたは低用量シタラビンとインターフェロンアルファ標準療法で治療された、新たに診断された慢性期の慢性骨髄性白血病患者の血液学的、細胞遺伝学的、分子的奏効率を比較します。
これらのレジメンで治療された患者のグループ依存、無増悪、全生存期間と無増悪期間を比較してください。
移植に適格な患者における同種幹細胞移植とメシル酸イマチニブベースの治療の有効性を比較します。
45 歳以上の患者における強度の低いコンディショニングと標準的なコンディショニングの有効性を比較します。
血液学的、細胞遺伝学的、および分子的反応の時間と期間を決定し、これらのレジメンで治療された患者でこれらの要因を関連付けます。
これらの患者におけるこれらのレジメンの短期および長期の副作用を比較します。
これらのレジメンで治療された患者における加速期および急性期の治療に対する症状、期間、および反応を比較します。
早期同種移植後のハイリスク患者の生存率を決定します。
これらの患者における同種幹細胞移植の結果に対する移植前治療の影響を決定します。

概要: これは無作為化された多施設のパイロット研究です。患者は参加センターに従って層別化されます。低リスクから中リスクの患者は、4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。高リスク疾患の患者は、メシル酸イマチニブベースのレジメンによる 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、メシル酸イマチニブを 1 日 1 回、最大 12 か月間経口投与されます。
アーム II: 患者は、アーム I と同様にメシル酸イマチニブを経口投与されます。また、メシル酸イマチニブの開始から少なくとも 3 か月後から、インターフェロンアルファを週 3 回皮下 (SC) で投与されます。
アーム III: 患者は、アーム I と同様にメシル酸イマチニブを経口投与されます。また、メシル酸イマチニブの開始から少なくとも 3 か月後に開始し、毎月 5 日間、1 日 2 回までシタラビン SC も投与されます。
アーム IV: ヒドロキシ尿素による最初の細胞減少の後、患者は、ヒドロキシ尿素の有無にかかわらず、インターフェロンアルファ SC を毎日投与されます。 3 か月後に完全な反応が得られない場合、患者は低用量のシタラビン SC を 1 日 1 回投与することもできます。治療は最大 21 か月間継続します。

インターフェロンアルファ療法に失敗した患者は、メシル酸イマチニブを受けるためにクロスオーバーされます。

メシル酸イマチニブによる治療に失敗し、同種異系移植に適格な患者は、ドナーの利用可能性 (HLA 同一の関連者と非関連者)、状態、および参加センターに従って層別化されます。患者は同種異系移植を受けるか、救援療法を継続するかのいずれかに無作為に割り付けられます。

同種移植に適格でない患者は、ヒドロキシ尿素とシタラビン、または自家幹細胞レスキューを伴う大量化学療法とそれに続くインターフェロンまたはメシル酸イマチニブベースの治療を受けます。

45 歳以上の患者はさらに無作為に割り付けられ、同種異系移植の前に、年齢調整された標準的なコンディショニングレジメンまたは強度を下げた準備レジメン (ミニ移植) を受けます。

患者は 3 年間 6 か月ごとに追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: 合計 1,600 人の患者 (治療群ごとに 400 人) がこの研究のために 4 ～ 5 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1551

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スイス
- - Basel、スイス、CH 4051
ドイツ
- - Aachen、ドイツ、52074
    - Krankenhaus / Klinikum Krefeld
  - Aurich、ドイツ、26603
    - Kreiskrankenhaus Aurich
  - Bad Hersfeld、ドイツ、36251
    - Kreiskrankenhaus
  - Berlin、ドイツ、D-10117
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
  - Berlin、ドイツ、13357
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Berlin、ドイツ、10115
    - St. Hedwig Krankenhaus
  - Berlin、ドイツ、D-12103
    - Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
  - Bielefeld、ドイツ、D-33602
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
  - Bonn、ドイツ、D-53117
    - Augustinum
  - Brandenburg、ドイツ、14770
    - Hamatologische Sprechstunde
  - Bremen、ドイツ、D-28205
    - Praxis Dres. F.& G. Doering
  - Delmenhorst、ドイツ、27753
    - Staedtisches Kliniken Delmenhorst
  - Essen、ドイツ、D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Essen、ドイツ、D-45239
    - Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
  - Frankfurt、ドイツ、D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Germering、ドイツ、82110
    - Internistische Praxisgemeinschaft
  - Goslar、ドイツ、38642
    - DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
  - Gottingen、ドイツ、D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Hagen、ドイツ、D-58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Hamburg、ドイツ、D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hamburg、ドイツ、D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Hamm、ドイツ、DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Heidelberg、ドイツ、69115
    - Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
  - Heidelberg、ドイツ、69115
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Heidelberg、ドイツ、D-69120
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
  - Homburg、ドイツ、D-66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Homburg、ドイツ、66421
    - Medical University Hospital Homburg
  - Kaiserslautern、ドイツ、D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Karlsruhe、ドイツ、76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Karlsruhe、ドイツ、D-76137
    - St. Vincentius - Kliniken
  - Kempten、ドイツ、87439
    - Klinikum Kempten Oberallgaeu
  - Kiel、ドイツ、D-24116
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Krefeld、ドイツ、D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Langen、ドイツ、D-63225
    - Internistisches Fachaerzte Zentrum Langen
  - Lebach、ドイツ、66822
    - Caritas - Krakenhaus Lebach
  - Leer、ドイツ、D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Lemgo、ドイツ、D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Ludwigshafen am Rhein、ドイツ、D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Mannheim、ドイツ、D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Monchengladbach、ドイツ、D-41063
    - Hospital Maria-Hilf II
  - Muenchen、ドイツ、80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Muenster、ドイツ、D-48149
    - Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
  - Munich、ドイツ、D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich、ドイツ、D-81679
    - Haematologische Schwerpunktpraxis
  - Regensburg、ドイツ、93047
    - Hematologische Onkologische Praxis
  - Regensburg、ドイツ、D-93042
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Remscheid、ドイツ、D-42859
    - Klinikum Remscheid GmbH
  - Russelsheim、ドイツ、65428
    - Internistische Schwerpunktpraxis
  - Schwaebisch Hall、ドイツ、74523
    - Diakonie - Krankenhaus
  - Siegen、ドイツ、D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Siegen、ドイツ、D-57076
    - Kreiskrankenhaus Siegen
  - Stralsund、ドイツ、D-18410
    - Hanse-Klinikum Stralsund - Krankenhaus West
  - Straubing、ドイツ、94315
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
  - Stuttgart、ドイツ、70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Stuttgart、ドイツ、D-70174
    - Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
  - Stuttgart、ドイツ、D-70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Stuttgart、ドイツ、D-70173
    - Haematologische Praxis
  - Trier、ドイツ、D-54290
  - Tuebingen、ドイツ、D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Tuebingen、ドイツ、D-72072
    - Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
  - Weiden、ドイツ、D-92637
    - Haematologische Praxis
  - Wuppertal、ドイツ、D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  - Wuppertal、ドイツ、42105
    - Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
  - Wurzburg、ドイツ、97070
    - Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
  - Wurzburg、ドイツ、D-97070
    - University Würzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

新たに診断された慢性期の慢性骨髄性白血病 (CML)
- bcr-abl陽性
- 末梢血に芽球、前骨髄球、骨髄球、または後骨髄球がない
HLAが同一の兄弟姉妹または血縁関係のないドナーの利用可能性

患者の特徴:

年

年齢問わず

演奏状況

指定されていない

平均寿命

指定されていない

造血

指定されていない

肝臓

指定されていない

腎臓

指定されていない

他の

妊娠中または授乳中ではない
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
治療を必要とする二次悪性腫瘍なし
-疾患関連の症状または髄外疾患（肝脾腫を含む）の証拠がない
研究への参加を妨げるような重篤な疾患はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

以前のインターフェロンなし

化学療法

-ヒドロキシ尿素以外の以前の化学療法なし

内分泌療法

指定されていない

放射線治療

放射線治療歴なし

手術

指定されていない

他の

以前のアナグレリドは許可されました
別の臨床試験への参加なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
無増悪生存
全生存
リスクグループ依存の生存
血液学的、細胞遺伝学的、および分子奏効率

二次結果の測定

結果測定
生活の質
薬の副作用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heidelberg University

捜査官

スタディチェア：Ruediger Hehlmann, MD、III. Medizinische Klinik Mannheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2012年3月31日

研究の完了 (実際)

2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

2003年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物