Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát s nebo bez interferonu alfa nebo cytarabinu ve srovnání s interferonem alfa s následnou transplantací dárcovských kmenových buněk při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází chronické myeloidní leukémie

2. května 2018 aktualizováno: Prof. Dr. Dr. h.c. R. Hehlmann, Heidelberg University

Zkouška optimalizace léčby u chronické myeloidní leukémie (CML) – randomizované kontrolované srovnání imatinibu vs. imatinib/interferon-alfa vs. imatinib/nízká dávka AraC vs. standardní terapie interferonem-alfa a stanovení role aloštěpu v nově diagnostikované chronické fázi

ZDŮVODNĚNÍ: Podávání chemoterapie před transplantací kostní dřeně dárce pomáhá zastavit růst rakovinných buněk. Pomáhá také zastavit imunitní systém pacienta, aby odmítl kmenové buňky dárce. Imatinib mesylát může také zastavit růst rakovinných buněk blokováním enzymů potřebných pro růst rakovinných buněk. Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk a zpomalovat růst rakoviny. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí pacientovi, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky. Dosud není známo, který léčebný režim je nejúčinnější při léčbě chronické fáze chronické myeloidní leukémie.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje imatinib mesylát s interferonem alfa nebo cytarabinem nebo bez nich, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s interferonem alfa s následnou transplantací dárcovských kmenových buněk při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází chronické myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte míru hematologické, cytogenetické a molekulární odpovědi u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází chronické myeloidní leukémie léčených samotným imatinib mesylátem nebo interferonem alfa nebo nízkými dávkami cytarabinu vs. standardní terapií interferonem alfa.
  • Porovnejte skupinově závislé přežití bez progrese a celkové přežití a dobu do progrese u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte účinnost alogenní transplantace kmenových buněk s léčbou na bázi imatinib mesylátu u pacientů vhodných k transplantaci.
  • Porovnejte účinnost kondicionování se sníženou intenzitou vs. standardní kondicionování u pacientů starších 45 let.
  • Určete dobu a trvání hematologických, cytogenetických a molekulárních odpovědí a korelujte tyto faktory u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte krátkodobé a dlouhodobé nežádoucí účinky těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte projev, trvání a odpovědi na terapii akcelerovaných a blastických fází u pacientů léčených těmito režimy.
  • Stanovte přežití vysoce rizikových pacientů po časném aloštěpu.
  • Určete vliv předtransplantačních terapií na výsledek alogenní transplantace kmenových buněk u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická pilotní studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra. Pacienti s onemocněním s nízkým až středním rizikem jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen. Pacienti s vysoce rizikovým onemocněním jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen s režimy na bázi imatinib mesylátu.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát jednou denně po dobu až 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát jako v rameni I. Pacienti také dostávají interferon alfa subkutánně (SC) 3krát týdně počínaje nejméně 3 měsíce po zahájení léčby imatinib mesylátem.
  • Rameno III: Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát jako v rameni I. Pacienti také dostávají cytarabin SC až dvakrát denně po dobu 5 dnů měsíčně počínaje alespoň 3 měsíci po zahájení léčby imatinib mesylátem.
  • Rameno IV: Po počáteční cytoredukci hydroxymočovinou pacienti dostávají interferon alfa SC denně s hydroxymočovinou nebo bez ní. Při absenci úplné odpovědi po 3 měsících mohou pacienti také dostávat nízkou dávku cytarabinu SC jednou denně. Léčba trvá až 21 měsíců.

Pacienti, u kterých selže léčba interferonem alfa, jsou převedeni na imatinib mesylát.

Pacienti, u kterých selže léčba imatinib mesylátem a jsou způsobilí pro alogenní transplantaci, jsou stratifikováni podle dostupnosti dárce (HLA-identické související vs. nesouvisející), stavu a zúčastněného centra. Pacienti jsou randomizováni k alogenní transplantaci nebo k pokračování v záchranné terapii.

Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro alogenní transplantaci, dostávají hydroxyureu a cytarabin nebo vysokodávkovou chemoterapii s autologní záchranou kmenových buněk, po níž následuje léčba na bázi interferonu nebo imatinib mesylátu.

Pacienti starší 45 let jsou dále randomizováni tak, aby před alogenní transplantací dostali standardní kondicionační režim přizpůsobený věku nebo preparativní režim se sníženou intenzitou (minitransplantace).

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 4–5 let nashromáždí celkem 1 600 pacientů (400 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1551

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Krankenhaus / Klinikum Krefeld
      • Aurich, Německo, 26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Německo, 36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Berlin, Německo, 13357
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Německo, 10115
        • St. Hedwig Krankenhaus
      • Berlin, Německo, D-12103
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Bielefeld, Německo, D-33602
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, Německo, D-53117
        • Augustinum
      • Brandenburg, Německo, 14770
        • Hamatologische Sprechstunde
      • Bremen, Německo, D-28205
        • Praxis Dres. F.& G. Doering
      • Delmenhorst, Německo, 27753
        • Staedtisches Kliniken Delmenhorst
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Německo, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Frankfurt, Německo, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Germering, Německo, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Goslar, Německo, 38642
        • DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
      • Gottingen, Německo, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Hagen, Německo, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Německo, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamm, Německo, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Homburg, Německo, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Německo, 66421
        • Medical University Hospital Homburg
      • Kaiserslautern, Německo, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Karlsruhe, Německo, D-76137
        • St. Vincentius - Kliniken
      • Kempten, Německo, 87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Německo, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Krefeld, Německo, D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Langen, Německo, D-63225
        • Internistisches Fachaerzte Zentrum Langen
      • Lebach, Německo, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Německo, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Německo, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Mannheim, Německo, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Monchengladbach, Německo, D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Muenchen, Německo, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Muenster, Německo, D-48149
        • Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Munich, Německo, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Německo, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Regensburg, Německo, 93047
        • Hematologische Onkologische Praxis
      • Regensburg, Německo, D-93042
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Remscheid, Německo, D-42859
        • Klinikum Remscheid GmbH
      • Russelsheim, Německo, 65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Schwaebisch Hall, Německo, 74523
        • Diakonie - Krankenhaus
      • Siegen, Německo, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Siegen, Německo, D-57076
        • Kreiskrankenhaus Siegen
      • Stralsund, Německo, D-18410
        • Hanse-Klinikum Stralsund - Krankenhaus West
      • Straubing, Německo, 94315
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Německo, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Německo, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Německo, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Trier, Německo, D-54290
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen, Německo, D-72072
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
      • Weiden, Německo, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuppertal, Německo, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wuppertal, Německo, 42105
        • Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
      • Wurzburg, Německo, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Wurzburg, Německo, D-97070
        • University Würzburg
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH 4051

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nově diagnostikovaná chronická fáze chronické myeloidní leukémie (CML)

    • bcr-abl pozitivní
    • Žádné blasty, promyelocyty, myelocyty nebo metamyelocyty v periferní krvi
  • Dostupnost HLA-identického sourozence nebo nepříbuzného dárce

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná druhá malignita nevyžadující terapii
  • Žádné známky symptomů souvisejících s onemocněním nebo extramedulárního onemocnění (včetně hepatosplenomegalie)
  • Žádná závažná onemocnění, která by vylučovala účast na studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Bez předchozího interferonu

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie jiná než hydroxyurea

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Předchozí anagrelid povolen
  • Žádná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Přežití závislé na rizikové skupině
Rychlost hematologické, cytogenetické a molekulární odpovědi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Nežádoucí účinky léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ruediger Hehlmann, MD, III. Medizinische Klinik Mannheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • III-MK-CML-IV
  • CDR0000271424 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20248

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit