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Mesilato de imatinibe com ou sem interferon alfa ou citarabina comparado com interferon alfa seguido de transplante de células-tronco de doadores no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticada em fase crônica

2 de maio de 2018 atualizado por: Prof. Dr. Dr. h.c. R. Hehlmann, Heidelberg University

Ensaio de Otimização de Tratamento em Leucemia Mielóide Crônica (LMC) - Comparação Randomizada e Controlada de Imatinibe vs. Imatinib/Interferon-alfa vs. Imatinib/Baixa Dose AraC vs. Interferon-alfa Terapia Padrão e Determinação do Papel do Aloenxerto na Fase Crônica Recentemente Diagnosticada

JUSTIFICAÇÃO: A administração de quimioterapia antes de um transplante de medula óssea ajuda a interromper o crescimento de células cancerígenas. Também ajuda a impedir que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador. Além disso, o mesilato de imatinibe pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando as enzimas necessárias para o crescimento de células cancerígenas. O interferon alfa pode interferir no crescimento das células cancerígenas e retardar o crescimento do câncer. Quando as células-tronco saudáveis de um doador são infundidas no paciente, elas podem ajudar a medula óssea do paciente a produzir células-tronco, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas. Ainda não se sabe qual regime de tratamento é mais eficaz no tratamento da leucemia mielóide crônica em fase crônica.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o mesilato de imatinibe com ou sem interferon alfa ou citarabina para ver como ele funciona em comparação com o interferon alfa seguido de transplante de células-tronco de doadores no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica recém-diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Leucemia

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Compare as taxas de resposta hematológica, citogenética e molecular em pacientes com diagnóstico recente de leucemia mielóide crônica em fase crônica tratados com mesilato de imatinibe sozinho ou com interferon alfa ou baixa dose de citarabina versus interferon alfa terapia padrão.
Compare a sobrevida dependente do grupo, livre de progressão e global e o tempo de progressão em pacientes tratados com esses regimes.
Comparar a eficácia do transplante alogênico de células-tronco versus terapia baseada em mesilato de imatinibe em pacientes elegíveis para transplante.
Comparar a eficácia do condicionamento de intensidade reduzida versus condicionamento padrão em pacientes com mais de 45 anos de idade.
Determine o tempo e a duração das respostas hematológicas, citogenéticas e moleculares e correlacione esses fatores em pacientes tratados com esses esquemas.
Compare os efeitos adversos de curto e longo prazo desses regimes nesses pacientes.
Compare a apresentação, duração e respostas à terapia das fases acelerada e blástica em pacientes tratados com esses regimes.
Determinar a sobrevida de pacientes de alto risco após aloenxerto precoce.
Determinar a influência das terapias pré-transplante no resultado do transplante alogênico de células-tronco nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante. Pacientes com doença de risco baixo a intermediário são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento. Os pacientes com doença de alto risco são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento com esquemas baseados em mesilato de imatinibe.

Braço I: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral uma vez ao dia por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço II: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral como no braço I. Os pacientes também recebem interferon alfa por via subcutânea (SC) 3 vezes por semana, começando pelo menos 3 meses após o início do mesilato de imatinibe.
Braço III: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral como no braço I. Os pacientes também recebem citarabina SC até duas vezes ao dia durante 5 dias por mês, começando pelo menos 3 meses após o início do mesilato de imatinibe.
Braço IV: Após a citorredução inicial com hidroxiureia, os pacientes recebem interferon alfa SC diariamente com ou sem hidroxiureia. Na ausência de uma resposta completa após 3 meses, os pacientes também podem receber baixa dose de citarabina SC uma vez ao dia. O tratamento continua por até 21 meses.

Os pacientes que falham na terapia com interferon alfa são transferidos para receber mesilato de imatinibe.

Os pacientes que falham na terapia com mesilato de imatinibe e são elegíveis para um transplante alogênico são estratificados de acordo com a disponibilidade do doador (relacionado com HLA idêntico versus não aparentado), status e centro participante. Os pacientes são randomizados para receber um transplante alogênico ou continuar qualquer terapia de resgate.

Os pacientes que não são elegíveis para transplante alogênico recebem hidroxiureia e citarabina ou quimioterapia de alta dose com resgate autólogo de células-tronco seguido de terapia baseada em interferon ou mesilato de imatinibe.

Pacientes com mais de 45 anos de idade são randomizados para receber um regime de condicionamento padrão ajustado à idade ou regime preparativo de intensidade reduzida (minitransplante) antes do transplante alogênico.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.600 pacientes (400 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 4-5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1551

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha, 52074
    - Krankenhaus / Klinikum Krefeld
  - Aurich, Alemanha, 26603
    - Kreiskrankenhaus Aurich
  - Bad Hersfeld, Alemanha, 36251
    - Kreiskrankenhaus
  - Berlin, Alemanha, D-10117
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
  - Berlin, Alemanha, 13357
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Alemanha, 10115
    - St. Hedwig Krankenhaus
  - Berlin, Alemanha, D-12103
    - Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
  - Bielefeld, Alemanha, D-33602
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
  - Bonn, Alemanha, D-53117
    - Augustinum
  - Brandenburg, Alemanha, 14770
    - Hamatologische Sprechstunde
  - Bremen, Alemanha, D-28205
    - Praxis Dres. F.& G. Doering
  - Delmenhorst, Alemanha, 27753
    - Staedtisches Kliniken Delmenhorst
  - Essen, Alemanha, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Essen, Alemanha, D-45239
    - Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
  - Frankfurt, Alemanha, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Germering, Alemanha, 82110
    - Internistische Praxisgemeinschaft
  - Goslar, Alemanha, 38642
    - DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
  - Gottingen, Alemanha, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Hagen, Alemanha, D-58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Hamburg, Alemanha, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hamburg, Alemanha, D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Hamm, Alemanha, DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Heidelberg, Alemanha, 69115
    - Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
  - Heidelberg, Alemanha, 69115
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Heidelberg, Alemanha, D-69120
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
  - Homburg, Alemanha, D-66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Homburg, Alemanha, 66421
    - Medical University Hospital Homburg
  - Kaiserslautern, Alemanha, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Karlsruhe, Alemanha, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Karlsruhe, Alemanha, D-76137
    - St. Vincentius - Kliniken
  - Kempten, Alemanha, 87439
    - Klinikum Kempten Oberallgaeu
  - Kiel, Alemanha, D-24116
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Krefeld, Alemanha, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Langen, Alemanha, D-63225
    - Internistisches Fachaerzte Zentrum Langen
  - Lebach, Alemanha, 66822
    - Caritas - Krakenhaus Lebach
  - Leer, Alemanha, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Lemgo, Alemanha, D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Ludwigshafen am Rhein, Alemanha, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Mannheim, Alemanha, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Monchengladbach, Alemanha, D-41063
    - Hospital Maria-Hilf II
  - Muenchen, Alemanha, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Muenster, Alemanha, D-48149
    - Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
  - Munich, Alemanha, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Alemanha, D-81679
    - Haematologische Schwerpunktpraxis
  - Regensburg, Alemanha, 93047
    - Hematologische Onkologische Praxis
  - Regensburg, Alemanha, D-93042
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Remscheid, Alemanha, D-42859
    - Klinikum Remscheid GmbH
  - Russelsheim, Alemanha, 65428
    - Internistische Schwerpunktpraxis
  - Schwaebisch Hall, Alemanha, 74523
    - Diakonie - Krankenhaus
  - Siegen, Alemanha, D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Siegen, Alemanha, D-57076
    - Kreiskrankenhaus Siegen
  - Stralsund, Alemanha, D-18410
    - Hanse-Klinikum Stralsund - Krankenhaus West
  - Straubing, Alemanha, 94315
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
  - Stuttgart, Alemanha, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Stuttgart, Alemanha, D-70174
    - Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
  - Stuttgart, Alemanha, D-70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Stuttgart, Alemanha, D-70173
    - Haematologische Praxis
  - Trier, Alemanha, D-54290
  - Tuebingen, Alemanha, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Tuebingen, Alemanha, D-72072
    - Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
  - Weiden, Alemanha, D-92637
    - Haematologische Praxis
  - Wuppertal, Alemanha, D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  - Wuppertal, Alemanha, 42105
    - Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
  - Wurzburg, Alemanha, 97070
    - Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
  - Wurzburg, Alemanha, D-97070
    - University Würzburg
Suíça
- - Basel, Suíça, CH 4051

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Leucemia mielóide crônica (LMC) recém-diagnosticada em fase crônica
- bcr-abl positivo
- Sem blastos, promielócitos, mielócitos ou metamielócitos no sangue periférico
Disponibilidade de um irmão HLA idêntico ou doador não aparentado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

Qualquer idade

status de desempenho

Não especificado

Expectativa de vida

Não especificado

hematopoiético

Não especificado

hepático

Não especificado

Renal

Não especificado

Outro

Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Nenhuma segunda malignidade requer terapia
Nenhuma evidência de sintomas relacionados à doença ou doença extramedular (incluindo hepatoesplenomegalia)
Nenhuma doença grave que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Sem interferon anterior

Quimioterapia

Nenhuma quimioterapia anterior além da hidroxiureia

Terapia endócrina

Não especificado

Radioterapia

Sem radioterapia prévia

Cirurgia

Não especificado

Outro

Anagrelida prévia permitida
Nenhuma participação em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão
Sobrevida geral
Sobrevida dependente do grupo de risco
Taxas de resposta hematológica, citogenética e molecular

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Qualidade de vida
Efeitos adversos de medicamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

Cadeira de estudo: Ruediger Hehlmann, MD, III. Medizinische Klinik Mannheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ