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Mesilato de imatinib con o sin interferón alfa o citarabina en comparación con interferón alfa seguido de trasplante de células madre de donante en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica recién diagnosticada

2 de mayo de 2018 actualizado por: Prof. Dr. Dr. h.c. R. Hehlmann, Heidelberg University

Ensayo de optimización del tratamiento en la leucemia mieloide crónica (LMC): comparación aleatoria controlada de imatinib frente a imatinib/interferón-alfa frente a imatinib/tratamiento estándar de dosis baja de AraC frente a interferón-alfa y determinación del papel del aloinjerto en la fase crónica recién diagnosticada

FUNDAMENTO: Administrar quimioterapia antes de un trasplante de médula ósea de un donante ayuda a detener el crecimiento de las células cancerosas. También ayuda a evitar que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante. Además, el mesilato de imatinib puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de las células cancerosas. El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de células cancerosas y retardar el crecimiento del cáncer. Cuando las células madre sanas de un donante se infunden en el paciente, pueden ayudar a la médula ósea del paciente a producir células madre, glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Todavía no se sabe qué régimen de tratamiento es más efectivo para tratar la leucemia mielógena crónica en fase crónica.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el mesilato de imatinib con o sin interferón alfa o citarabina para ver qué tan bien funciona en comparación con el interferón alfa seguido de un trasplante de células madre de un donante en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare las tasas de respuesta hematológica, citogenética y molecular en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica recién diagnosticada tratados con mesilato de imatinib solo o con interferón alfa o dosis bajas de citarabina frente a la terapia estándar con interferón alfa.
  • Compare la supervivencia global, sin progresión y dependiente del grupo y el tiempo hasta la progresión en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la eficacia del trasplante alogénico de células madre frente a la terapia basada en mesilato de imatinib en pacientes aptos para el trasplante.
  • Compare la eficacia del acondicionamiento de intensidad reducida frente al acondicionamiento estándar en pacientes mayores de 45 años.
  • Determine el tiempo y la duración de las respuestas hematológicas, citogenéticas y moleculares y correlacione estos factores en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare los efectos adversos a corto y largo plazo de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare la presentación, la duración y las respuestas al tratamiento de las fases acelerada y blástica en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la supervivencia de pacientes de alto riesgo después de un aloinjerto temprano.
  • Determinar la influencia de las terapias previas al trasplante en el resultado del trasplante alogénico de células madre en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto aleatorizado, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante. Los pacientes con enfermedad de riesgo bajo a intermedio se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento. Los pacientes con enfermedad de alto riesgo se aleatorizan a 1 de 3 brazos de tratamiento con regímenes basados ​​en mesilato de imatinib.

  • Grupo I: los pacientes reciben mesilato de imatinib oral una vez al día durante un máximo de 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes reciben mesilato de imatinib oral como en el grupo I. Los pacientes también reciben interferón alfa por vía subcutánea (SC) 3 veces por semana comenzando al menos 3 meses después del inicio del mesilato de imatinib.
  • Grupo III: Los pacientes reciben mesilato de imatinib oral como en el grupo I. Los pacientes también reciben citarabina SC hasta dos veces al día durante 5 días al mes comenzando al menos 3 meses después del inicio del mesilato de imatinib.
  • Brazo IV: Después de la citorreducción inicial con hidroxiurea, los pacientes reciben interferón alfa SC diariamente con o sin hidroxiurea. En ausencia de una respuesta completa después de 3 meses, los pacientes también pueden recibir dosis bajas de citarabina SC una vez al día. El tratamiento continúa hasta por 21 meses.

Los pacientes que fallan en la terapia con interferón alfa se cruzan para recibir mesilato de imatinib.

Los pacientes que fallan en la terapia con mesilato de imatinib y son elegibles para un trasplante alogénico se estratifican según la disponibilidad del donante (relacionado con HLA idéntico frente a no relacionado), el estado y el centro participante. Los pacientes se aleatorizan para recibir un trasplante alogénico o continuar con cualquier terapia de rescate.

Los pacientes que no son elegibles para un alotrasplante reciben hidroxiurea y citarabina o quimioterapia de dosis alta con rescate de células madre autólogas seguida de terapia basada en interferón o mesilato de imatinib.

Los pacientes mayores de 45 años se aleatorizan para recibir un régimen de acondicionamiento estándar ajustado por edad o un régimen preparatorio de intensidad reducida (minitrasplante) antes del trasplante alogénico.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1600 pacientes (400 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 4 a 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1551

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Krankenhaus / Klinikum Krefeld
      • Aurich, Alemania, 26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Alemania, 36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Berlin, Alemania, D-10117
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Berlin, Alemania, 13357
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Alemania, 10115
        • St. Hedwig Krankenhaus
      • Berlin, Alemania, D-12103
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Bielefeld, Alemania, D-33602
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, Alemania, D-53117
        • Augustinum
      • Brandenburg, Alemania, 14770
        • Hamatologische Sprechstunde
      • Bremen, Alemania, D-28205
        • Praxis Dres. F.& G. Doering
      • Delmenhorst, Alemania, 27753
        • Staedtisches Kliniken Delmenhorst
      • Essen, Alemania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Alemania, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Frankfurt, Alemania, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Germering, Alemania, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Goslar, Alemania, 38642
        • DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
      • Gottingen, Alemania, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Hagen, Alemania, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamm, Alemania, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Alemania, D-69120
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Homburg, Alemania, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Medical University Hospital Homburg
      • Kaiserslautern, Alemania, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Karlsruhe, Alemania, D-76137
        • St. Vincentius - Kliniken
      • Kempten, Alemania, 87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Alemania, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Krefeld, Alemania, D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Langen, Alemania, D-63225
        • Internistisches Fachaerzte Zentrum Langen
      • Lebach, Alemania, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Alemania, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Alemania, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigshafen am Rhein, Alemania, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Mannheim, Alemania, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Monchengladbach, Alemania, D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Muenchen, Alemania, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Muenster, Alemania, D-48149
        • Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Munich, Alemania, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Alemania, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Regensburg, Alemania, 93047
        • Hematologische Onkologische Praxis
      • Regensburg, Alemania, D-93042
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Remscheid, Alemania, D-42859
        • Klinikum Remscheid GmbH
      • Russelsheim, Alemania, 65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Schwaebisch Hall, Alemania, 74523
        • Diakonie - Krankenhaus
      • Siegen, Alemania, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Siegen, Alemania, D-57076
        • Kreiskrankenhaus Siegen
      • Stralsund, Alemania, D-18410
        • Hanse-Klinikum Stralsund - Krankenhaus West
      • Straubing, Alemania, 94315
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Alemania, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Alemania, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Alemania, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Trier, Alemania, D-54290
      • Tuebingen, Alemania, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen, Alemania, D-72072
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
      • Weiden, Alemania, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuppertal, Alemania, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wuppertal, Alemania, 42105
        • Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
      • Wurzburg, Alemania, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Wurzburg, Alemania, D-97070
        • University Würzburg
  • Suiza
      • Basel, Suiza, CH 4051

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica recién diagnosticada

    • bcr-abl positivo
    • Sin blastos, promielocitos, mielocitos o metamielocitos en la sangre periférica
  • Disponibilidad de un hermano HLA idéntico o donante no emparentado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin segunda neoplasia maligna que requiera tratamiento
  • Sin evidencia de síntomas relacionados con la enfermedad o enfermedad extramedular (incluyendo hepatoesplenomegalia)
  • Sin enfermedades graves que impidan la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin interferón previo

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa que no sea hidroxiurea

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Anagrelida previa permitida
  • No participar en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión
Sobrevivencia promedio
Supervivencia dependiente del grupo de riesgo
Tasas de respuesta hematológica, citogenética y molecular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida
Efectos adversos de los medicamentos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Silla de estudio: Ruediger Hehlmann, MD, III. Medizinische Klinik Mannheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • III-MK-CML-IV
  • CDR0000271424 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20248

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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