Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinib-mesylaatti alfa-interferonin tai sytarabiinin kanssa tai ilman niitä verrattuna interferoni alfaan, jota seuraa luovuttajan kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen vaiheen krooninen myelooinen leukemia

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Prof. Dr. Dr. h.c. R. Hehlmann, Heidelberg University

Hoidon optimointikoe kroonisessa myelooisessa leukemiassa (CML) - Imatinibin ja imatinibin/interferoni-alfan satunnaistettu vertailu vs. imatinibi/alfa-annoksinen AraC vs. interferoni-alfa-standardihoito ja allografoinnin roolin määrittäminen äskettäin diagnosoidussa kroonisessa

PERUSTELUT: Kemoterapian antaminen ennen luovuttajan luuytimensiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se auttaa myös estämään potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Myös imatinibimesylaatti voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä syöpäsolujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Interferoni alfa voi häiritä syöpäsolujen kasvua ja hidastaa syövän kasvua. Kun luovuttajan terveitä kantasoluja infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkain kroonisen vaiheen kroonisen myelooisen leukemian hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa tutkitaan imatinibimesylaattia interferoni alfan tai sytarabiinin kanssa tai ilman sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna interferoni alfaan, jota seuraa luovuttajan kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen vaiheen krooninen myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa hematologista, sytogeneettistä ja molekulaarista vastetta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen vaiheen krooninen myelooinen leukemia ja joita hoidetaan pelkällä imatinibimesylaatilla tai interferoni alfalla tai pieniannoksisella sytarabiinilla, verrattuna interferoni alfan standardihoitoon.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden ryhmäriippuvaista, etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä ja taudin etenemiseen kuluvaa aikaa.
  • Vertaa allogeenisen kantasolusiirron tehoa imatinibimesylaattipohjaiseen hoitoon potilailla, jotka ovat oikeutettuja siirtoon.
  • Vertaa alennetun intensiteetin hoitoon verrattuna normaalihoitoon yli 45-vuotiailla potilailla.
  • Määritä hematologisten, sytogeneettisten ja molekulaaristen vasteiden aika ja kesto ja korreloi nämä tekijät potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​haittavaikutuksia näille potilaille.
  • Vertaa kiihtyneiden ja blastisten vaiheiden esitystapaa, kestoa ja hoitovasteita näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä korkean riskin potilaiden eloonjääminen varhaisen allografoinnin jälkeen.
  • Selvitä siirtoa edeltävien hoitojen vaikutus allogeenisten kantasolujen siirron tuloksiin näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat, joilla on matala- tai keskiriskinen sairaus, satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta. Potilaat, joilla on korkean riskin sairaus, satunnaistetaan yhteen kolmesta imatinibimesylaattipohjaisesta hoito-ohjelmasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Haara II: Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös interferoni alfaa ihonalaisesti (SC) 3 kertaa viikossa alkaen vähintään 3 kuukautta imatinibimesylaatin aloittamisen jälkeen.
  • Haara III: Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia, kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös sytarabiinia SC enintään kahdesti päivässä 5 päivän ajan kuukaudessa alkaen vähintään 3 kuukautta imatinibimesylaatin aloittamisen jälkeen.
  • Käsiryhmä IV: Ensimmäisen sytoreduktion jälkeen hydroksiurealla potilaat saavat interferoni alfaa SC päivittäin joko hydroksiurean kanssa tai ilman. Jos täydellistä vastetta ei saavuteta 3 kuukauden kuluttua, potilaat voivat myös saada pienen annoksen sytarabiinia SC kerran päivässä. Hoito jatkuu jopa 21 kuukautta.

Potilaat, joille interferoni alfa -hoito epäonnistuu, siirretään imatinibimesylaattiin.

Potilaat, jotka epäonnistuvat imatinibimesylaattihoidossa ja jotka ovat kelvollisia allogeeniseen siirtoon, luokitellaan luovuttajan saatavuuden (HLA-identtinen sukulainen vs. ei-sukulainen), tilan ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan saamaan allogeeninen elinsiirto tai jatkamaan pelastushoitoa.

Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia allogeeniseen siirtoon, saavat hydroksiureaa ja sytarabiinia tai suuriannoksisia kemoterapiaa autologisilla kantasoluilla, jota seuraa interferoni- tai imatinibimesylaattipohjainen hoito.

Yli 45-vuotiaat potilaat satunnaistetaan edelleen saamaan iän mukaan mukautettu standardi hoito-ohjelma tai alennetun intensiteetin valmisteleva hoito (minisiirto) ennen allogeenistä transplantaatiota.

Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 1 600 potilasta (400 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 4–5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1551

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Krankenhaus / Klinikum Krefeld
      • Aurich, Saksa, 26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Saksa, 36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Berlin, Saksa, D-10117
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Berlin, Saksa, 13357
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Saksa, 10115
        • St. Hedwig Krankenhaus
      • Berlin, Saksa, D-12103
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Bielefeld, Saksa, D-33602
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, Saksa, D-53117
        • Augustinum
      • Brandenburg, Saksa, 14770
        • Hamatologische Sprechstunde
      • Bremen, Saksa, D-28205
        • Praxis Dres. F.& G. Doering
      • Delmenhorst, Saksa, 27753
        • Staedtisches Kliniken Delmenhorst
      • Essen, Saksa, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Saksa, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Frankfurt, Saksa, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Germering, Saksa, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Goslar, Saksa, 38642
        • DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
      • Gottingen, Saksa, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Hagen, Saksa, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Hamburg, Saksa, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamm, Saksa, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Saksa, D-69120
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Homburg, Saksa, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Medical University Hospital Homburg
      • Kaiserslautern, Saksa, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Karlsruhe, Saksa, D-76137
        • St. Vincentius - Kliniken
      • Kempten, Saksa, 87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Saksa, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Krefeld, Saksa, D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Langen, Saksa, D-63225
        • Internistisches Fachaerzte Zentrum Langen
      • Lebach, Saksa, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Saksa, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Saksa, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigshafen am Rhein, Saksa, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Mannheim, Saksa, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Monchengladbach, Saksa, D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Muenchen, Saksa, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Muenster, Saksa, D-48149
        • Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Munich, Saksa, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Saksa, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Regensburg, Saksa, 93047
        • Hematologische Onkologische Praxis
      • Regensburg, Saksa, D-93042
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Remscheid, Saksa, D-42859
        • Klinikum Remscheid GmbH
      • Russelsheim, Saksa, 65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Schwaebisch Hall, Saksa, 74523
        • Diakonie - Krankenhaus
      • Siegen, Saksa, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Siegen, Saksa, D-57076
        • Kreiskrankenhaus Siegen
      • Stralsund, Saksa, D-18410
        • Hanse-Klinikum Stralsund - Krankenhaus West
      • Straubing, Saksa, 94315
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Saksa, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Saksa, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Saksa, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Trier, Saksa, D-54290
      • Tuebingen, Saksa, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen, Saksa, D-72072
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
      • Weiden, Saksa, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuppertal, Saksa, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wuppertal, Saksa, 42105
        • Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
      • Wurzburg, Saksa, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Wurzburg, Saksa, D-97070
        • University Würzburg
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH 4051

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML)

    • bcr-abl positiivinen
    • Ei blasteja, promyelosyyttejä, myelosyyttejä tai metamyelosyyttejä ääreisveressä
  • HLA-identtisen sisaruksen tai ei-sukulaisen luovuttajan saatavuus

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Minkä ikäisen tahansa

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei toista hoitoa vaativaa maligniteettia
  • Ei näyttöä sairauteen liittyvistä oireista tai ekstramedullaarisesta sairaudesta (mukaan lukien hepatosplenomegalia)
  • Ei vakavia sairauksia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa interferonia

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa kuin hydroksiurea

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Aiempi anagrelidi sallittu
  • Ei osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen
Kokonaisselviytyminen
Riskiryhmästä riippuvainen selviytyminen
Hematologiset, sytogeneettiset ja molekyylivasteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaatu
Huumeiden haitalliset vaikutukset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ruediger Hehlmann, MD, III. Medizinische Klinik Mannheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • III-MK-CML-IV
  • CDR0000271424 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20248

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rekombinantti interferoni alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa