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새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 인터페론 알파 또는 시타라빈을 포함하거나 포함하지 않은 이마티닙 메실레이트와 기증자 줄기 세포 이식 후의 인터페론 알파 비교

2018년 5월 2일 업데이트: Prof. Dr. Dr. h.c. R. Hehlmann, Heidelberg University

만성 골수성 백혈병(CML)에서의 치료 최적화 시험 - Imatinib vs. Imatinib/Interferon-alpha vs. Imatinib/저용량 AraC vs. Interferon-alpha 표준 요법의 무작위 통제 비교 및 새로 진단된 만성 단계에서 동종이식의 역할 결정

근거: 기증자 골수 이식 전에 화학 요법을 실시하면 암세포의 성장을 막는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 또한 imatinib mesylate는 암세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해하고 암의 성장을 늦출 수 있습니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 만성기 만성 골수성 백혈병 치료에 어떤 치료 요법이 가장 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 인터페론 알파에 이어 기증자 줄기 세포 이식과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 인터페론 알파 또는 시타라빈 유무에 관계없이 imatinib mesylate를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

백혈병

개입 / 치료

상세 설명

목표:

이마티닙 메실레이트 단독 요법 또는 인터페론 알파 또는 저용량 시타라빈 대 인터페론 알파 표준 요법으로 치료받은 새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 혈액학적, 세포 유전학적 및 분자 반응률을 비교합니다.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 그룹 의존적, 무진행 및 전체 생존과 진행 시간을 비교하십시오.
이식에 적합한 환자에서 동종 줄기 세포 이식과 이마티닙 메실레이트 기반 요법의 효능을 비교합니다.
45세 이상의 환자에서 감소된 강도의 컨디셔닝과 표준 컨디셔닝의 효능을 비교합니다.
혈액학적, 세포유전학적 및 분자적 반응의 시간과 기간을 결정하고 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 이러한 요인을 연관시킵니다.
이 환자들에서 이러한 요법의 단기 및 장기 부작용을 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자에서 가속기와 급성기의 치료에 대한 증상, 기간 및 반응을 비교하십시오.
조기 동종이식 후 고위험 환자의 생존율을 결정합니다.
이러한 환자의 동종이계 줄기 세포 이식 결과에 대한 이식 전 요법의 영향을 확인합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관, 파일럿 연구입니다. 환자는 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 저위험 내지 중간 위험 질병 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 고위험 질환 환자는 이마티닙 메실레이트 기반 요법을 사용하는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 12개월 동안 매일 1회 경구용 imatinib mesylate를 투여받습니다.
2군: 환자는 1군에서와 같이 경구용 이마티닙 메실레이트를 투여받습니다. 환자는 또한 이마티닙 메실레이트 시작 후 최소 3개월부터 시작하여 일주일에 3회 인터페론 알파 피하(SC)를 투여받습니다.
3군: 환자는 1군에서와 같이 경구용 이마티닙 메실레이트를 받습니다. 환자는 또한 이마티닙 메실레이트 시작 후 최소 3개월부터 시작하여 매달 5일 동안 매일 최대 2회 시타라빈 SC를 받습니다.
IV군: 수산화요소를 사용한 초기 세포감소 후, 환자는 수산화요소를 포함하거나 포함하지 않은 인터페론 알파 SC를 매일 투여받습니다. 3개월 후 완전한 반응이 없으면 환자는 저용량 시타라빈 피하주사를 1일 1회 받을 수도 있습니다. 치료는 최대 21개월 동안 계속됩니다.

인터페론 알파 요법에 실패한 환자는 이마티닙 메실레이트를 투여하기 위해 교차됩니다.

이마티닙 메실레이트 치료에 실패하고 동종이계 이식에 적합한 환자는 기증자의 가용성(HLA-동일 관련 대 비관련), 상태 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 동종 이식을 받거나 구제 요법을 계속하도록 무작위 배정됩니다.

동종 이식에 적합하지 않은 환자는 하이드록시우레아 및 시타라빈 또는 자가 줄기 세포 구제와 함께 고용량 화학 요법을 받은 후 인터페론 또는 이마티닙 메실레이트 기반 요법을 받습니다.

45세 이상의 환자는 동종이계 이식 전에 연령 조정된 표준 컨디셔닝 요법 또는 감소된 강도의 예비 요법(미니 이식)을 받도록 추가로 무작위 배정됩니다.

3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상되는 증가: 총 1,600명의 환자(치료 부문당 400명)가 4-5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1551

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Aachen, 독일, 52074
    - Krankenhaus / Klinikum Krefeld
  - Aurich, 독일, 26603
    - Kreiskrankenhaus Aurich
  - Bad Hersfeld, 독일, 36251
    - Kreiskrankenhaus
  - Berlin, 독일, D-10117
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
  - Berlin, 독일, 13357
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Berlin, 독일, 10115
    - St. Hedwig Krankenhaus
  - Berlin, 독일, D-12103
    - Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
  - Bielefeld, 독일, D-33602
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
  - Bonn, 독일, D-53117
    - Augustinum
  - Brandenburg, 독일, 14770
    - Hamatologische Sprechstunde
  - Bremen, 독일, D-28205
    - Praxis Dres. F.& G. Doering
  - Delmenhorst, 독일, 27753
    - Staedtisches Kliniken Delmenhorst
  - Essen, 독일, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Essen, 독일, D-45239
    - Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
  - Frankfurt, 독일, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Germering, 독일, 82110
    - Internistische Praxisgemeinschaft
  - Goslar, 독일, 38642
    - DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
  - Gottingen, 독일, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Hagen, 독일, D-58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Hamburg, 독일, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hamburg, 독일, D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Hamm, 독일, DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Heidelberg, 독일, 69115
    - Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
  - Heidelberg, 독일, 69115
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Heidelberg, 독일, D-69120
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
  - Homburg, 독일, D-66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Homburg, 독일, 66421
    - Medical University Hospital Homburg
  - Kaiserslautern, 독일, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Karlsruhe, 독일, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Karlsruhe, 독일, D-76137
    - St. Vincentius - Kliniken
  - Kempten, 독일, 87439
    - Klinikum Kempten Oberallgaeu
  - Kiel, 독일, D-24116
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Krefeld, 독일, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Langen, 독일, D-63225
    - Internistisches Fachaerzte Zentrum Langen
  - Lebach, 독일, 66822
    - Caritas - Krakenhaus Lebach
  - Leer, 독일, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Lemgo, 독일, D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Ludwigshafen am Rhein, 독일, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Mannheim, 독일, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Monchengladbach, 독일, D-41063
    - Hospital Maria-Hilf II
  - Muenchen, 독일, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Muenster, 독일, D-48149
    - Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
  - Munich, 독일, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, 독일, D-81679
    - Haematologische Schwerpunktpraxis
  - Regensburg, 독일, 93047
    - Hematologische Onkologische Praxis
  - Regensburg, 독일, D-93042
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Remscheid, 독일, D-42859
    - Klinikum Remscheid GmbH
  - Russelsheim, 독일, 65428
    - Internistische Schwerpunktpraxis
  - Schwaebisch Hall, 독일, 74523
    - Diakonie - Krankenhaus
  - Siegen, 독일, D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Siegen, 독일, D-57076
    - Kreiskrankenhaus Siegen
  - Stralsund, 독일, D-18410
    - Hanse-Klinikum Stralsund - Krankenhaus West
  - Straubing, 독일, 94315
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
  - Stuttgart, 독일, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Stuttgart, 독일, D-70174
    - Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
  - Stuttgart, 독일, D-70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Stuttgart, 독일, D-70173
    - Haematologische Praxis
  - Trier, 독일, D-54290
  - Tuebingen, 독일, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Tuebingen, 독일, D-72072
    - Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
  - Weiden, 독일, D-92637
    - Haematologische Praxis
  - Wuppertal, 독일, D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  - Wuppertal, 독일, 42105
    - Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
  - Wurzburg, 독일, 97070
    - Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
  - Wurzburg, 독일, D-97070
    - University Würzburg
스위스
- - Basel, 스위스, CH 4051

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병(CML)
- bcr-abl 포지티브
- 말초 혈액에 모세포, 전골수구, 골수구 또는 후골수구가 없음
HLA-동일한 형제자매 또는 혈연이 아닌 기증자의 가용성

환자 특성:

나이

모든 연령

성능 상태

명시되지 않은

기대 수명

명시되지 않은

조혈

명시되지 않은

간

명시되지 않은

신장

명시되지 않은

다른

임신 또는 수유 중이 아님
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
치료가 필요한 2차 악성 종양 없음
질병 관련 증상 또는 골수외 질환(간비장비대 포함)의 증거 없음
연구 참여를 방해할 심각한 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

사전 인터페론 없음

화학 요법

하이드록시우레아 이외의 이전 화학요법 없음

내분비 요법

명시되지 않은

방사선 요법

사전 방사선 치료 없음

수술

명시되지 않은

다른

사전 아나그렐리드 허용
다른 임상 시험에 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
무진행 생존
전반적인 생존
위험군 의존적 생존
혈액학적, 세포유전학적, 분자적 반응률

2차 결과 측정

결과 측정
삶의 질
약물 부작용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

수사관

연구 의자: Ruediger Hehlmann, MD, III. Medizinische Klinik Mannheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출