Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinibmesylat med eller uten interferon alfa eller cytarabin sammenlignet med interferon alfa etterfulgt av donorstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert kronisk myelogen leukemi i kronisk fase

2. mai 2018 oppdatert av: Prof. Dr. Dr. h.c. R. Hehlmann, Heidelberg University

Behandlingsoptimaliseringsforsøk i kronisk myeloid leukemi (CML) - randomisert kontrollert sammenligning av imatinib vs. imatinib/interferon-alfa vs. imatinib/lavdose AraC vs. interferon-alfa standard terapi og bestemmelse av rollen til allografting i ny diagnostisert fase

BAKGRUNN: Å gi kjemoterapi før en donorbenmargstransplantasjon hjelper til med å stoppe veksten av kreftceller. Det bidrar også til å stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. Imatinibmesylat kan også stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere enzymene som trengs for kreftcellevekst. Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller og bremse veksten av kreft. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Det er ennå ikke kjent hvilket behandlingsregime som er mest effektivt for behandling av kronisk myelogen leukemi i kronisk fase.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer imatinibmesylat med eller uten interferon alfa eller cytarabin for å se hvor godt det virker sammenlignet med interferon alfa etterfulgt av donorstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med nydiagnostisert kronisk fase av kronisk myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Leukemi

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign de hematologiske, cytogenetiske og molekylære responsratene hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk myelogen leukemi i kronisk fase behandlet med imatinibmesylat alene eller med interferon alfa eller lavdose cytarabin vs standardbehandling med interferon alfa.
Sammenlign gruppeavhengig, progresjonsfri og total overlevelse og tid til progresjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign effekten av allogen stamcelletransplantasjon vs imatinibmesylatbasert terapi hos pasienter som er kvalifisert for transplantasjon.
Sammenlign effekten av kondisjonering med redusert intensitet vs standard kondisjonering hos pasienter over 45 år.
Bestem tiden til og varigheten av hematologiske, cytogenetiske og molekylære responser og korreler disse faktorene hos pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign de kort- og langsiktige bivirkningene av disse regimene hos disse pasientene.
Sammenlign presentasjonen, varigheten og responsene på terapi av akselererte og blastiske faser hos pasienter behandlet med disse regimene.
Bestem overlevelsen til høyrisikopasienter etter tidlig allografting.
Bestem påvirkningen av pre-transplantasjonsterapier på resultatet av allogen stamcelletransplantasjon hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenter, pilotstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter. Pasienter med sykdom med lav til middels risiko randomiseres til 1 av 4 behandlingsarmer. Pasienter med høyrisikosykdom randomiseres til 1 av 3 behandlingsarmer med imatinibmesylatbaserte regimer.

Arm I: Pasienter får oralt imatinibmesylat én gang daglig i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Arm II: Pasienter får oralt imatinibmesylat som i arm I. Pasienter får også interferon alfa subkutant (SC) 3 ganger i uken med start minst 3 måneder etter oppstart av imatinibmesylat.
Arm III: Pasienter får oralt imatinibmesylat som i arm I. Pasienter får også cytarabin SC opptil to ganger daglig i 5 dager månedlig med start minst 3 måneder etter oppstart av imatinibmesylat.
Arm IV: Etter initial cytoreduksjon med hydroksyurea, får pasienter interferon alfa SC daglig med eller uten hydroksyurea. I fravær av fullstendig respons etter 3 måneder, kan pasienter også få lavdose cytarabin SC én gang daglig. Behandlingen fortsetter i opptil 21 måneder.

Pasienter som mislykkes med interferon alfa-behandling, krysses over for å få imatinibmesylat.

Pasienter som mislykkes i behandlingen med imatinibmesylat og er kvalifisert for en allogen transplantasjon, blir stratifisert i henhold til tilgjengeligheten av donor (HLA-identisk relatert vs urelatert), status og deltakende senter. Pasienter blir randomisert til å motta en allogen transplantasjon eller fortsette eventuell bergingsbehandling.

Pasienter som ikke er kvalifisert for allogen transplantasjon får hydroksyurea og cytarabin eller høydose kjemoterapi med autolog stamcelleredning etterfulgt av interferon- eller imatinibmesylatbasert behandling.

Pasienter over 45 år randomiseres videre til å motta et alderstilpasset standard kondisjonsregime eller forberedende regime med redusert intensitet (minitransplantasjon) før allogen transplantasjon.

Pasientene følges hver 6. måned i 3 år og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 1600 pasienter (400 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien i løpet av 4-5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1551

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- - Basel, Sveits, CH 4051
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Krankenhaus / Klinikum Krefeld
  - Aurich, Tyskland, 26603
    - Kreiskrankenhaus Aurich
  - Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
    - Kreiskrankenhaus
  - Berlin, Tyskland, D-10117
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
  - Berlin, Tyskland, 13357
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Tyskland, 10115
    - St. Hedwig Krankenhaus
  - Berlin, Tyskland, D-12103
    - Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
  - Bielefeld, Tyskland, D-33602
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
  - Bonn, Tyskland, D-53117
    - Augustinum
  - Brandenburg, Tyskland, 14770
    - Hamatologische Sprechstunde
  - Bremen, Tyskland, D-28205
    - Praxis Dres. F.& G. Doering
  - Delmenhorst, Tyskland, 27753
    - Staedtisches Kliniken Delmenhorst
  - Essen, Tyskland, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Essen, Tyskland, D-45239
    - Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
  - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Germering, Tyskland, 82110
    - Internistische Praxisgemeinschaft
  - Goslar, Tyskland, 38642
    - DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
  - Gottingen, Tyskland, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Hagen, Tyskland, D-58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hamburg, Tyskland, D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Hamm, Tyskland, DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Heidelberg, Tyskland, 69115
    - Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
  - Heidelberg, Tyskland, 69115
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Heidelberg, Tyskland, D-69120
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
  - Homburg, Tyskland, D-66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Medical University Hospital Homburg
  - Kaiserslautern, Tyskland, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Karlsruhe, Tyskland, D-76137
    - St. Vincentius - Kliniken
  - Kempten, Tyskland, 87439
    - Klinikum Kempten Oberallgaeu
  - Kiel, Tyskland, D-24116
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Krefeld, Tyskland, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Langen, Tyskland, D-63225
    - Internistisches Fachaerzte Zentrum Langen
  - Lebach, Tyskland, 66822
    - Caritas - Krakenhaus Lebach
  - Leer, Tyskland, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Lemgo, Tyskland, D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Mannheim, Tyskland, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Monchengladbach, Tyskland, D-41063
    - Hospital Maria-Hilf II
  - Muenchen, Tyskland, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Muenster, Tyskland, D-48149
    - Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
  - Munich, Tyskland, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Tyskland, D-81679
    - Haematologische Schwerpunktpraxis
  - Regensburg, Tyskland, 93047
    - Hematologische Onkologische Praxis
  - Regensburg, Tyskland, D-93042
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Remscheid, Tyskland, D-42859
    - Klinikum Remscheid GmbH
  - Russelsheim, Tyskland, 65428
    - Internistische Schwerpunktpraxis
  - Schwaebisch Hall, Tyskland, 74523
    - Diakonie - Krankenhaus
  - Siegen, Tyskland, D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Siegen, Tyskland, D-57076
    - Kreiskrankenhaus Siegen
  - Stralsund, Tyskland, D-18410
    - Hanse-Klinikum Stralsund - Krankenhaus West
  - Straubing, Tyskland, 94315
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
  - Stuttgart, Tyskland, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Stuttgart, Tyskland, D-70174
    - Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
  - Stuttgart, Tyskland, D-70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Stuttgart, Tyskland, D-70173
    - Haematologische Praxis
  - Trier, Tyskland, D-54290
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Tuebingen, Tyskland, D-72072
    - Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
  - Weiden, Tyskland, D-92637
    - Haematologische Praxis
  - Wuppertal, Tyskland, D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  - Wuppertal, Tyskland, 42105
    - Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
  - Wurzburg, Tyskland, 97070
    - Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
  - Wurzburg, Tyskland, D-97070
    - University Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Nydiagnostisert kronisk fase kronisk myelogen leukemi (KML)
- bcr-abl positiv
- Ingen blaster, promyelocytter, myelocytter eller metamyelocytter i det perifere blodet
Tilgjengelighet av en HLA-identisk søsken eller urelatert donor

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

Uansett alder

Ytelsesstatus

Ikke spesifisert

Forventet levealder

Ikke spesifisert

Hematopoetisk

Ikke spesifisert

Hepatisk

Ikke spesifisert

Nyre

Ikke spesifisert

Annen

Ikke gravid eller ammende
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen andre malignitet som krever terapi
Ingen tegn på sykdomsrelaterte symptomer eller ekstramedullær sykdom (inkludert hepatosplenomegali)
Ingen alvorlige sykdommer som hindrer studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ingen tidligere interferon

Kjemoterapi

Ingen tidligere kjemoterapi annet enn hydroksyurea

Endokrin terapi

Ikke spesifisert

Strålebehandling

Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi

Ikke spesifisert

Annen

Tidligere anagrelid tillatt
Ingen deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Risikogruppeavhengig overlevelse
Hematologiske, cytogenetiske og molekylære responsrater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Uønskede medikamenteffekter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Etterforskere

Studiestol: Ruediger Hehlmann, MD, III. Medizinische Klinik Mannheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene