Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иматиниб мезилат с интерфероном альфа или цитарабином или без них в сравнении с интерфероном альфа с последующей трансплантацией донорских стволовых клеток при лечении пациентов с недавно диагностированной хронической фазой хронического миелогенного лейкоза

2 мая 2018 г. обновлено: Prof. Dr. Dr. h.c. R. Hehlmann, Heidelberg University

Испытание по оптимизации лечения при хроническом миелоидном лейкозе (ХМЛ) — рандомизированное контролируемое сравнение стандартной терапии иматиниба, иматиниба/интерферона-альфа, иматиниба/низкой дозы AraC и интерферона-альфа, и определение роли аллотрансплантации в недавно диагностированной хронической фазе

ОБОСНОВАНИЕ: Химиотерапия перед трансплантацией донорского костного мозга помогает остановить рост раковых клеток. Это также помогает предотвратить отторжение иммунной системой пациента донорских стволовых клеток. Кроме того, мезилат иматиниба может остановить рост раковых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста раковых клеток. Интерферон-альфа может препятствовать росту раковых клеток и замедлять рост рака. Когда здоровые стволовые клетки от донора вводятся пациенту, они могут помочь костному мозгу пациента вырабатывать стволовые клетки, эритроциты, лейкоциты и тромбоциты. Пока неизвестно, какая схема лечения наиболее эффективна при лечении хронической фазы хронического миелогенного лейкоза.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается мезилат иматиниба с интерфероном альфа или цитарабином или без них, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с интерфероном альфа с последующей трансплантацией донорских стволовых клеток при лечении пациентов с недавно диагностированной хронической фазой хронического миелогенного лейкоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните частоту гематологического, цитогенетического и молекулярного ответа у пациентов с недавно диагностированным хроническим хроническим миелогенным лейкозом, получавших только иматиниба мезилат или интерферон-альфа или низкие дозы цитарабина, по сравнению со стандартной терапией интерфероном-альфа.
  • Сравните групповую выживаемость, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость, а также время до прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните эффективность аллогенной трансплантации стволовых клеток и терапии на основе мезилата иматиниба у пациентов, которым показана трансплантация.
  • Сравните эффективность кондиционирования пониженной интенсивности и стандартного кондиционирования у пациентов старше 45 лет.
  • Определите время и продолжительность гематологического, цитогенетического и молекулярного ответа и сопоставьте эти факторы у пациентов, получающих лечение по этим схемам.
  • Сравните краткосрочные и долгосрочные побочные эффекты этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните проявления, продолжительность и реакцию на терапию ускоренной и бластной фаз у пациентов, получавших эти схемы.
  • Определите выживаемость пациентов с высоким риском после ранней аллотрансплантации.
  • Определить влияние предтрансплантационной терапии на исход аллогенной трансплантации стволовых клеток у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное многоцентровое пилотное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром. Пациентов с заболеванием от низкого до среднего риска рандомизируют в 1 из 4 групп лечения. Пациентов с заболеванием высокого риска рандомизируют в 1 из 3 групп лечения схемами на основе мезилата иматиниба.

  • Группа I: пациенты получают мезилат иматиниба перорально один раз в день на срок до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают перорально иматиниб мезилат, как и в группе I. Пациенты также получают интерферон альфа подкожно (п/к) 3 раза в неделю, начиная не менее чем через 3 месяца после начала приема иматиниба мезилата.
  • Группа III: пациенты получают перорально иматиниб мезилат, как и в группе I. Пациенты также получают цитарабин подкожно до двух раз в день в течение 5 дней ежемесячно, начиная не менее чем через 3 месяца после начала приема иматиниба мезилата.
  • Группа IV: после начальной циторедукции с помощью гидроксимочевины пациенты ежедневно получают интерферон альфа подкожно с гидроксимочевиной или без нее. При отсутствии полного ответа через 3 месяца пациенты также могут получать низкие дозы цитарабина подкожно 1 раз в сутки. Лечение продолжают до 21 месяца.

Пациентов, у которых терапия альфа-интерфероном оказалась неэффективной, переводят на мезилат иматиниба.

Пациентов, у которых терапия иматинибом мезилатом оказалась неудачной и которые подходят для аллогенной трансплантации, стратифицируют в зависимости от наличия донора (HLA-идентичный родственный или неродственный), статуса и участвующего центра. Пациентов рандомизируют для получения аллогенной трансплантации или продолжения какой-либо спасительной терапии.

Пациенты, которые не подходят для аллогенной трансплантации, получают гидроксимочевину и цитарабин или высокодозную химиотерапию с аутологичными стволовыми клетками с последующей терапией на основе интерферона или мезилата иматиниба.

Пациенты старше 45 лет дополнительно рандомизируются для получения стандартного режима кондиционирования с поправкой на возраст или подготовительного режима пониженной интенсивности (мини-трансплантация) перед аллогенной трансплантацией.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ: В течение 4-5 лет в этом исследовании будет набрано 1600 пациентов (по 400 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1551

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Krankenhaus / Klinikum Krefeld
      • Aurich, Германия, 26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Германия, 36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Berlin, Германия, D-10117
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Berlin, Германия, 13357
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Германия, 10115
        • St. Hedwig Krankenhaus
      • Berlin, Германия, D-12103
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Bielefeld, Германия, D-33602
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, Германия, D-53117
        • Augustinum
      • Brandenburg, Германия, 14770
        • Hamatologische Sprechstunde
      • Bremen, Германия, D-28205
        • Praxis Dres. F.& G. Doering
      • Delmenhorst, Германия, 27753
        • Staedtisches Kliniken Delmenhorst
      • Essen, Германия, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Германия, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Frankfurt, Германия, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Germering, Германия, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Goslar, Германия, 38642
        • DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
      • Gottingen, Германия, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Hagen, Германия, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Hamburg, Германия, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Германия, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamm, Германия, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Германия, D-69120
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Homburg, Германия, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Германия, 66421
        • Medical University Hospital Homburg
      • Kaiserslautern, Германия, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Karlsruhe, Германия, D-76137
        • St. Vincentius - Kliniken
      • Kempten, Германия, 87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Германия, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Krefeld, Германия, D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Langen, Германия, D-63225
        • Internistisches Fachaerzte Zentrum Langen
      • Lebach, Германия, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Германия, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Германия, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigshafen am Rhein, Германия, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Mannheim, Германия, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Monchengladbach, Германия, D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Muenchen, Германия, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Muenster, Германия, D-48149
        • Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Munich, Германия, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Германия, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Regensburg, Германия, 93047
        • Hematologische Onkologische Praxis
      • Regensburg, Германия, D-93042
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Remscheid, Германия, D-42859
        • Klinikum Remscheid GmbH
      • Russelsheim, Германия, 65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Schwaebisch Hall, Германия, 74523
        • Diakonie - Krankenhaus
      • Siegen, Германия, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Siegen, Германия, D-57076
        • Kreiskrankenhaus Siegen
      • Stralsund, Германия, D-18410
        • Hanse-Klinikum Stralsund - Krankenhaus West
      • Straubing, Германия, 94315
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Германия, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Германия, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Германия, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Trier, Германия, D-54290
      • Tuebingen, Германия, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen, Германия, D-72072
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
      • Weiden, Германия, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuppertal, Германия, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wuppertal, Германия, 42105
        • Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
      • Wurzburg, Германия, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Wurzburg, Германия, D-97070
        • University Würzburg
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, CH 4051

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Впервые диагностированный хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ) в хронической фазе

    • bcr-abl положительный
    • Отсутствие бластов, промиелоцитов, миелоцитов или метамиелоцитов в периферической крови
  • Наличие HLA-идентичного брата или сестры или неродственного донора

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • В любом возрасте

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие второго злокачественного новообразования, требующего терапии
  • Нет признаков связанных с заболеванием симптомов или экстрамедуллярного заболевания (включая гепатоспленомегалию)
  • Отсутствие серьезных заболеваний, препятствующих участию в исследовании

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Без предварительного интерферона

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, кроме гидроксимочевины

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Без предшествующей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Допускается анагрелид
  • Отсутствие участия в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость
Выживаемость в зависимости от группы риска
Частота гематологического, цитогенетического и молекулярного ответа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни
Побочные эффекты лекарств

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Следователи

  • Учебный стул: Ruediger Hehlmann, MD, III. Medizinische Klinik Mannheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • III-MK-CML-IV
  • CDR0000271424 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20248

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рекомбинантный интерферон альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться