Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinibmesylat med eller uden interferon alfa eller cytarabin sammenlignet med interferon alfa efterfulgt af donorstamcelletransplantation ved behandling af patienter med nydiagnosticeret kronisk fase kronisk myelogen leukæmi

2. maj 2018 opdateret af: Prof. Dr. Dr. h.c. R. Hehlmann, Heidelberg University

Behandlingsoptimeringsforsøg i kronisk myeloid leukæmi (CML) - Randomiseret kontrolleret sammenligning af Imatinib vs. Imatinib/Interferon-alpha vs. Imatinib/Lavdosis AraC vs. Interferon-alfa-standardterapi og bestemmelse af rollen af ​​allografting i nydiagnosticeret fase

RATIONALE: At give kemoterapi før en donorknoglemarvstransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller. Det hjælper også med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Imatinibmesylat kan også stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for kræftcellevækst. Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​kræftceller og bremse væksten af ​​kræft. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Det vides endnu ikke, hvilket behandlingsregime der er mest effektivt til behandling af kronisk fase kronisk myelogen leukæmi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger imatinibmesylat med eller uden interferon alfa eller cytarabin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med interferon alfa efterfulgt af donorstamcelletransplantation til behandling af patienter med nydiagnosticeret kronisk fase, kronisk myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign de hæmatologiske, cytogenetiske og molekylære responsrater hos patienter med nyligt diagnosticeret kronisk fase kronisk myelogen leukæmi behandlet med imatinibmesylat alene eller med interferon alfa eller lavdosis cytarabin vs interferon alfa standardbehandling.
  • Sammenlign den gruppeafhængige, progressionsfrie og samlede overlevelse og tid til progression hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign effektiviteten af ​​allogen stamcelletransplantation vs imatinib mesylat-baseret behandling hos patienter, der er kvalificerede til transplantation.
  • Sammenlign effektiviteten af ​​konditionering med reduceret intensitet i forhold til standardbehandling hos patienter over 45 år.
  • Bestem tiden til og varigheden af ​​hæmatologiske, cytogenetiske og molekylære responser og korreler disse faktorer hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign de kort- og langsigtede bivirkninger af disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign præsentation, varighed og respons på terapi af accelererede og blastiske faser hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem overlevelsen af ​​højrisikopatienter efter tidlig allotransplantation.
  • Bestem indflydelsen af ​​prætransplantationsterapier på resultatet af allogen stamcelletransplantation hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter, pilotundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center. Patienter med lav til mellemrisiko sygdom randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme. Patienter med højrisikosygdom randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme med imatinibmesylat-baserede regimer.

  • Arm I: Patienter får oralt imatinibmesylat én gang dagligt i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får oralt imatinibmesylat som i arm I. Patienterne får også interferon alfa subkutant (SC) 3 gange om ugen begyndende mindst 3 måneder efter starten af ​​imatinibmesylat.
  • Arm III: Patienterne får oralt imatinibmesylat som i arm I. Patienterne får også cytarabin SC op til to gange dagligt i 5 dage om måneden, begyndende mindst 3 måneder efter starten af ​​imatinibmesylat.
  • Arm IV: Efter initial cytoreduktion med hydroxyurinstof får patienterne interferon alfa SC dagligt med eller uden hydroxyurinstof. I mangel af fuldstændig respons efter 3 måneder kan patienter også få lavdosis cytarabin SC én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i op til 21 måneder.

Patienter, som mislykkes med interferon alfa-behandling, krydses over for at få imatinibmesylat.

Patienter, der mislykkes i behandlingen med imatinibmesylat og er kvalificerede til en allogen transplantation, stratificeres efter tilgængelighed af donor (HLA-identisk relateret vs. ikke-relateret), status og deltagende center. Patienter randomiseres til at modtage en allogen transplantation eller fortsætte enhver redningsterapi.

Patienter, der ikke er kvalificerede til allogen transplantation, modtager hydroxyurinstof og cytarabin eller højdosis kemoterapi med autolog stamcelleredning efterfulgt af interferon- eller imatinibmesylat-baseret behandling.

Patienter over 45 år randomiseres yderligere til at modtage et aldersjusteret standardkonditioneringsregime eller præparativt regime med reduceret intensitet (minitransplantation) før allogen transplantation.

Patienterne følges hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.600 patienter (400 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4-5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1551

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH 4051
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Krankenhaus / Klinikum Krefeld
      • Aurich, Tyskland, 26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 13357
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • St. Hedwig Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland, D-12103
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Bielefeld, Tyskland, D-33602
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, Tyskland, D-53117
        • Augustinum
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Hamatologische Sprechstunde
      • Bremen, Tyskland, D-28205
        • Praxis Dres. F.& G. Doering
      • Delmenhorst, Tyskland, 27753
        • Staedtisches Kliniken Delmenhorst
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
      • Gottingen, Tyskland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Hagen, Tyskland, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamm, Tyskland, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Medical University Hospital Homburg
      • Kaiserslautern, Tyskland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76137
        • St. Vincentius - Kliniken
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Tyskland, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Krefeld, Tyskland, D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Langen, Tyskland, D-63225
        • Internistisches Fachaerzte Zentrum Langen
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Tyskland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Tyskland, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Mannheim, Tyskland, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Monchengladbach, Tyskland, D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Muenster, Tyskland, D-48149
        • Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Tyskland, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Regensburg, Tyskland, 93047
        • Hematologische Onkologische Praxis
      • Regensburg, Tyskland, D-93042
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Remscheid, Tyskland, D-42859
        • Klinikum Remscheid GmbH
      • Russelsheim, Tyskland, 65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Schwaebisch Hall, Tyskland, 74523
        • Diakonie - Krankenhaus
      • Siegen, Tyskland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Siegen, Tyskland, D-57076
        • Kreiskrankenhaus Siegen
      • Stralsund, Tyskland, D-18410
        • Hanse-Klinikum Stralsund - Krankenhaus West
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Tyskland, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Trier, Tyskland, D-54290
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen, Tyskland, D-72072
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
      • Weiden, Tyskland, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuppertal, Tyskland, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wuppertal, Tyskland, 42105
        • Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
      • Wurzburg, Tyskland, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Wurzburg, Tyskland, D-97070
        • University Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnosticeret kronisk fase kronisk myelogen leukæmi (CML)

    • bcr-abl positiv
    • Ingen blaster, promyelocytter, myelocytter eller metamyelocytter i det perifere blod
  • Tilgængelighed af en HLA-identisk søskende eller ikke-beslægtet donor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Enhver alder

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet, der kræver terapi
  • Ingen tegn på sygdomsrelaterede symptomer eller ekstramedullær sygdom (inklusive hepatosplenomegali)
  • Ingen alvorlige sygdomme, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere interferon

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi udover hydroxyurinstof

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Tidligere anagrelid tilladt
  • Ingen deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Risikogruppeafhængig overlevelse
Hæmatologiske, cytogenetiske og molekylære responsrater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Uønskede lægemiddelvirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Studiestol: Ruediger Hehlmann, MD, III. Medizinische Klinik Mannheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2003

Først opslået (Skøn)

7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • III-MK-CML-IV
  • CDR0000271424 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20248

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant interferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner