Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu z lub bez interferonu alfa lub cytarabiny w porównaniu z interferonem alfa, po którym następuje przeszczep komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Dr. h.c. R. Hehlmann, Heidelberg University

Badanie optymalizacji leczenia w przewlekłej białaczce szpikowej (CML) — randomizowane, kontrolowane porównanie leczenia imatynibem z imatynibem/interferonem-alfa z imatinibem/niską dawką AraC z terapią standardową interferonem-alfa i określenie roli alloprzeszczepu w nowo rozpoznanej fazie przewlekłej

UZASADNIENIE: Podanie chemioterapii przed przeszczepem szpiku kostnego dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Pomaga również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Ponadto mesylan imatynibu może zatrzymać wzrost komórek rakowych poprzez blokowanie enzymów potrzebnych do wzrostu komórek rakowych. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek rakowych i spowalniać wzrost raka. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi. Nie wiadomo jeszcze, który schemat leczenia jest najskuteczniejszy w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się mesylan imatynibu z interferonem alfa lub cytarabiną lub bez nich, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z interferonem alfa, a następnie przeszczepem komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Białaczka

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie wskaźników odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej leczonych samym mesylanem imatynibu lub interferonem alfa lub cytarabiną w małej dawce w porównaniu ze standardową terapią interferonem alfa.
Porównaj zależne od grupy, wolne od progresji i całkowite przeżycie oraz czas do progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównanie skuteczności allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych z terapią opartą na mesylanie imatynibu u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu.
Porównanie skuteczności kondycjonowania o zmniejszonej intensywności z kondycjonowaniem standardowym u pacjentów w wieku powyżej 45 lat.
Określić czas i czas trwania odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej oraz skorelować te czynniki u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj krótko- i długoterminowe działania niepożądane tych schematów u tych pacjentów.
Porównaj prezentację, czas trwania i odpowiedzi na terapię fazy akceleracji i fazy blastycznej u pacjentów leczonych tymi schematami.
Określ przeżycie pacjentów wysokiego ryzyka po wczesnym alloprzeszczepie.
Określenie wpływu terapii przedtransplantacyjnych na wynik allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie pilotażowe. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci z chorobą o niskim lub średnim ryzyku są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia. Pacjenci z chorobą wysokiego ryzyka są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia ze schematami opartymi na mesylanie imatynibu.

Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu raz dziennie przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu, tak jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również interferon alfa podskórnie (SC) 3 razy w tygodniu, począwszy od co najmniej 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia mesylanem imatynibu.
Ramię III: Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu, tak jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również cytarabinę podskórnie do dwóch razy dziennie przez 5 dni w miesiącu, począwszy od co najmniej 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia mesylanem imatynibu.
Ramię IV: Po wstępnej cytoredukcji hydroksymocznikiem pacjenci otrzymują codziennie podskórnie interferon alfa z hydroksymocznikiem lub bez. W przypadku braku całkowitej odpowiedzi po 3 miesiącach, pacjenci mogą również otrzymywać s.c. małą dawkę cytarabiny raz dziennie. Leczenie trwa do 21 miesięcy.

Pacjenci, u których terapia interferonem alfa zakończyła się niepowodzeniem, są przestawiani na mesylan imatynibu.

Pacjenci, u których leczenie mesylanem imatynibu zakończyło się niepowodzeniem i kwalifikują się do allogenicznego przeszczepu, są podzieleni na straty według dostępności dawcy (identyczny HLA spokrewniony vs niespokrewniony), statusu i uczestniczącego ośrodka. Pacjenci są losowo przydzielani do przeszczepu allogenicznego lub do kontynuacji jakiejkolwiek terapii ratunkowej.

Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu allogenicznego, otrzymują hydroksymocznik i cytarabinę lub chemioterapię w dużych dawkach z autologicznymi komórkami macierzystymi, a następnie terapię opartą na mesylanie interferonu lub imatynibu.

Pacjenci w wieku powyżej 45 lat są następnie losowo przydzielani do grupy otrzymującej dostosowany do wieku standardowy schemat kondycjonowania lub schemat przygotowawczy o zmniejszonej intensywności (miniprzeszczep) przed przeszczepem allogenicznym.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1600 pacjentów (400 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 4-5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1551

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Aachen, Niemcy, 52074
    - Krankenhaus / Klinikum Krefeld
  - Aurich, Niemcy, 26603
    - Kreiskrankenhaus Aurich
  - Bad Hersfeld, Niemcy, 36251
    - Kreiskrankenhaus
  - Berlin, Niemcy, D-10117
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
  - Berlin, Niemcy, 13357
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Niemcy, 10115
    - St. Hedwig Krankenhaus
  - Berlin, Niemcy, D-12103
    - Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
  - Bielefeld, Niemcy, D-33602
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
  - Bonn, Niemcy, D-53117
    - Augustinum
  - Brandenburg, Niemcy, 14770
    - Hamatologische Sprechstunde
  - Bremen, Niemcy, D-28205
    - Praxis Dres. F.& G. Doering
  - Delmenhorst, Niemcy, 27753
    - Staedtisches Kliniken Delmenhorst
  - Essen, Niemcy, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Essen, Niemcy, D-45239
    - Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
  - Frankfurt, Niemcy, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Germering, Niemcy, 82110
    - Internistische Praxisgemeinschaft
  - Goslar, Niemcy, 38642
    - DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
  - Gottingen, Niemcy, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Hagen, Niemcy, D-58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Hamburg, Niemcy, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hamburg, Niemcy, D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Hamm, Niemcy, DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Heidelberg, Niemcy, 69115
    - Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
  - Heidelberg, Niemcy, 69115
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Heidelberg, Niemcy, D-69120
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
  - Homburg, Niemcy, D-66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Homburg, Niemcy, 66421
    - Medical University Hospital Homburg
  - Kaiserslautern, Niemcy, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Karlsruhe, Niemcy, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Karlsruhe, Niemcy, D-76137
    - St. Vincentius - Kliniken
  - Kempten, Niemcy, 87439
    - Klinikum Kempten Oberallgaeu
  - Kiel, Niemcy, D-24116
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Krefeld, Niemcy, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Langen, Niemcy, D-63225
    - Internistisches Fachaerzte Zentrum Langen
  - Lebach, Niemcy, 66822
    - Caritas - Krakenhaus Lebach
  - Leer, Niemcy, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Lemgo, Niemcy, D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Mannheim, Niemcy, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Monchengladbach, Niemcy, D-41063
    - Hospital Maria-Hilf II
  - Muenchen, Niemcy, 80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Muenster, Niemcy, D-48149
    - Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
  - Munich, Niemcy, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Niemcy, D-81679
    - Haematologische Schwerpunktpraxis
  - Regensburg, Niemcy, 93047
    - Hematologische Onkologische Praxis
  - Regensburg, Niemcy, D-93042
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Remscheid, Niemcy, D-42859
    - Klinikum Remscheid GmbH
  - Russelsheim, Niemcy, 65428
    - Internistische Schwerpunktpraxis
  - Schwaebisch Hall, Niemcy, 74523
    - Diakonie - Krankenhaus
  - Siegen, Niemcy, D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Siegen, Niemcy, D-57076
    - Kreiskrankenhaus Siegen
  - Stralsund, Niemcy, D-18410
    - Hanse-Klinikum Stralsund - Krankenhaus West
  - Straubing, Niemcy, 94315
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
  - Stuttgart, Niemcy, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Stuttgart, Niemcy, D-70174
    - Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
  - Stuttgart, Niemcy, D-70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Stuttgart, Niemcy, D-70173
    - Haematologische Praxis
  - Trier, Niemcy, D-54290
  - Tuebingen, Niemcy, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Tuebingen, Niemcy, D-72072
    - Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
  - Weiden, Niemcy, D-92637
    - Haematologische Praxis
  - Wuppertal, Niemcy, D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
  - Wuppertal, Niemcy, 42105
    - Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
  - Wurzburg, Niemcy, 97070
    - Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
  - Wurzburg, Niemcy, D-97070
    - University Würzburg
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, CH 4051

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Nowo zdiagnozowana przewlekła faza przewlekłej białaczki szpikowej (CML)
- bcr-abl dodatni
- Brak blastów, promielocytów, mielocytów lub metamielocytów we krwi obwodowej
Dostępność rodzeństwa identycznego z HLA lub dawcy niespokrewnionego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

W każdym wieku

Stan wydajności

Nieokreślony

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

Nieokreślony

Wątrobiany

Nieokreślony

Nerkowy

Nieokreślony

Inny

Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak drugiego nowotworu wymagającego leczenia
Brak objawów związanych z chorobą lub choroby pozaszpikowej (w tym hepatosplenomegalii)
Brak poważnych chorób, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Brak wcześniejszego interferonu

Chemoterapia

Brak wcześniejszej chemioterapii innej niż hydroksymocznik

Terapia endokrynologiczna

Nieokreślony

Radioterapia

Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia

Nieokreślony

Inny

Dozwolony wcześniejszy anagrelid
Brak udziału w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Przeżycie zależne od grupy ryzyka
Wskaźniki odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia
Działania niepożądane leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Śledczy

Krzesło do nauki: Ruediger Hehlmann, MD, III. Medizinische Klinik Mannheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości