Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az imatinib-mezilát alfa-interferonnal vagy anélkül, interferon alfa-val összehasonlítva, amelyet donor őssejt-átültetés követett újonnan diagnosztizált krónikus fázisú krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2018. május 2. frissítette: Prof. Dr. Dr. h.c. R. Hehlmann, Heidelberg University

Kezelésoptimalizálási vizsgálat krónikus myeloid leukémiában (CML) – Az imatinib és az imatinib/interferon-alfa és az imatinib/alacsony dózisú AraC vs. interferon-alfa standard terápia randomizált, ellenőrzött összehasonlítása és az allograft szerepének meghatározása újonnan diagnosztizált kronózisban

INDOKOLÁS: A donor csontvelő-transzplantáció előtti kemoterápia segít megállítani a rákos sejtek növekedését. Segít abban is, hogy a páciens immunrendszere ne utasítsa el a donor őssejtjeit. Ezenkívül az imatinib-mezilát megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a rákos sejtek növekedéséhez szükséges enzimeket. Az alfa-interferon megzavarhatja a rákos sejtek növekedését és lelassíthatja a rák növekedését. Amikor egy donortól származó egészséges őssejteket infundálják a páciensbe, ezek segíthetik a páciens csontvelőjét őssejtek, vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék előállításában. Egyelőre nem ismert, hogy melyik kezelési rend a leghatékonyabb a krónikus fázisú krónikus mielogén leukémia kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az imatinib-mezilátot vizsgálja alfa-interferonnal vagy citarabinnal vagy anélkül, hogy megállapítsa, mennyire működik jól az alfa-interferonnal, majd donor őssejt-transzplantációval összehasonlítva újonnan diagnosztizált krónikus fázisú krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a hematológiai, citogenetikai és molekuláris válaszarányokat az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegeknél, akiket önmagában imatinib-meziláttal vagy alfa-interferonnal vagy alacsony dózisú citarabinnal kezeltek a standard alfa-interferon terápiával.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt betegek csoportfüggő, progressziómentes és teljes túlélési idejét, valamint a progresszióig eltelt időt.
  • Hasonlítsa össze az allogén őssejt-transzplantáció és az imatinib-mezilát alapú terápia hatékonyságát a transzplantációra alkalmas betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a csökkentett intenzitású kondicionálás és a standard kondicionálás hatékonyságát 45 év feletti betegeknél.
  • Határozza meg a hematológiai, citogenetikai és molekuláris válaszok idejét és időtartamát, és korrelálja ezeket a tényezőket az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze e kezelések rövid és hosszú távú káros hatásait ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az akcelerált és blasztikus fázisok megjelenését, időtartamát és a terápiára adott válaszokat az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a magas kockázatú betegek túlélését a korai allografálás után.
  • Határozza meg a transzplantáció előtti terápiák hatását az allogén őssejt-transzplantáció kimenetelére ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú, kísérleti tanulmány. A betegeket a résztvevő központok szerint csoportosítják. Az alacsony vagy közepes kockázatú betegségben szenvedő betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják. A magas kockázatú betegségben szenvedő betegeket az imatinib-mezilát-alapú kezelési sémák három kezelési karjából 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek naponta egyszer orális imatinib-mezilátot kapnak legfeljebb 12 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek orális imatinib-mezilátot kapnak, mint az I. csoportban. A betegek alfa-interferont is kapnak szubkután (SC) hetente háromszor, legalább 3 hónappal az imatinib-mezilát kezelés megkezdése után.
  • III. kar: A betegek szájon át imatinib-mezilátot kapnak, mint az I. csoportban. A betegek imatinib-mezilát-kezelés megkezdése után legalább 3 hónappal kezdődően, havonta 5 napon keresztül, naponta kétszer SC-t is kapnak.
  • IV. kar: A kezdeti, hidroxi-karbamiddal végzett citoredukciót követően a betegek naponta interferon alfa SC-t kapnak hidroxi-karbamiddal vagy anélkül. Ha nincs teljes válasz 3 hónap elteltével, a betegek alacsony dózisú citarabin SC-t is kaphatnak naponta egyszer. A kezelés legfeljebb 21 hónapig tart.

Azokat a betegeket, akiknél az alfa-interferon terápia sikertelen, átveszik az imatinib-mezilátot.

Az imatinib-meziláttal végzett terápia sikertelen, és allogén transzplantációra alkalmas betegeket a donor elérhetősége (HLA-azonos rokon vagy nem rokon), státusz és résztvevő központ szerint osztályozzák. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy allogén transzplantációt kapjanak, vagy folytassák a mentőterápiát.

Azok a betegek, akik nem alkalmasak allogén transzplantációra, hidroxi-karbamidot és citarabint vagy nagy dózisú kemoterápiát kapnak autológ őssejt-mentéssel, majd interferon- vagy imatinib-mezilát-alapú terápiával.

A 45 év feletti betegeket tovább randomizálják, hogy az allogén transzplantációt megelőzően életkorukhoz igazodó standard kondicionáló kezelést vagy csökkentett intenzitású preparatív kezelési rendet (mini transzplantációt) kapjanak.

A betegeket 6 havonta követik 3 éven keresztül, majd ezt követően évente.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 1600 beteg (kezelési ágonként 400) gyűlik össze ebben a vizsgálatban 4-5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1551

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Krankenhaus / Klinikum Krefeld
      • Aurich, Németország, 26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Németország, 36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Berlin, Németország, D-10117
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Berlin, Németország, 13357
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Németország, 10115
        • St. Hedwig Krankenhaus
      • Berlin, Németország, D-12103
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Bielefeld, Németország, D-33602
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, Németország, D-53117
        • Augustinum
      • Brandenburg, Németország, 14770
        • Hamatologische Sprechstunde
      • Bremen, Németország, D-28205
        • Praxis Dres. F.& G. Doering
      • Delmenhorst, Németország, 27753
        • Staedtisches Kliniken Delmenhorst
      • Essen, Németország, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Németország, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Frankfurt, Németország, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Germering, Németország, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Goslar, Németország, 38642
        • DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
      • Gottingen, Németország, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Hagen, Németország, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Hamburg, Németország, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Németország, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamm, Németország, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Németország, D-69120
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Homburg, Németország, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Németország, 66421
        • Medical University Hospital Homburg
      • Kaiserslautern, Németország, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Karlsruhe, Németország, D-76137
        • St. Vincentius - Kliniken
      • Kempten, Németország, 87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Németország, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Krefeld, Németország, D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Langen, Németország, D-63225
        • Internistisches Fachaerzte Zentrum Langen
      • Lebach, Németország, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Németország, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Németország, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigshafen am Rhein, Németország, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Mannheim, Németország, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Monchengladbach, Németország, D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Muenchen, Németország, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Muenster, Németország, D-48149
        • Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Munich, Németország, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Németország, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Regensburg, Németország, 93047
        • Hematologische Onkologische Praxis
      • Regensburg, Németország, D-93042
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Remscheid, Németország, D-42859
        • Klinikum Remscheid GmbH
      • Russelsheim, Németország, 65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Schwaebisch Hall, Németország, 74523
        • Diakonie - Krankenhaus
      • Siegen, Németország, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Siegen, Németország, D-57076
        • Kreiskrankenhaus Siegen
      • Stralsund, Németország, D-18410
        • Hanse-Klinikum Stralsund - Krankenhaus West
      • Straubing, Németország, 94315
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Németország, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Németország, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Németország, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Trier, Németország, D-54290
      • Tuebingen, Németország, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen, Németország, D-72072
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
      • Weiden, Németország, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuppertal, Németország, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wuppertal, Németország, 42105
        • Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
      • Wurzburg, Németország, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Wurzburg, Németország, D-97070
        • University Würzburg
  • Svájc
      • Basel, Svájc, CH 4051

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Újonnan diagnosztizált krónikus fázisú krónikus mielogén leukémia (CML)

    • bcr-abl pozitív
    • Nincsenek blasztok, promyelociták, mielociták vagy metamyelociták a perifériás vérben
  • HLA-azonos testvér vagy nem rokon donor elérhetősége

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • Bármilyen korú

Teljesítmény állapota

  • Nem meghatározott

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs második rosszindulatú daganat, amely terápiát igényel
  • Nincs bizonyíték a betegséggel összefüggő tünetekre vagy extramedulláris betegségre (beleértve a hepatosplenomegalia)
  • Nincsenek olyan súlyos betegségek, amelyek kizárnák a tanulmányban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs előzetes interferon

Kemoterápia

  • Nincs előzetes kemoterápia a hidroxi-karbamidon kívül

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nincs előzetes sugárkezelés

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Előzetes anagrelid megengedett
  • Más klinikai vizsgálatban nem vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés
Általános túlélés
Kockázati csoport-függő túlélés
Hematológiai, citogenetikai és molekuláris válaszarányok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Életminőség
Káros gyógyszerhatások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ruediger Hehlmann, MD, III. Medizinische Klinik Mannheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2003. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • III-MK-CML-IV
  • CDR0000271424 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20248

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rekombináns interferon alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel