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Imatinib-Mesylat mit oder ohne Interferon Alfa oder Cytarabin im Vergleich zu Interferon Alfa, gefolgt von einer Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

2. Mai 2018 aktualisiert von: Prof. Dr. Dr. h.c. R. Hehlmann, Heidelberg University

Behandlungsoptimierungsstudie bei chronischer myeloischer Leukämie (CML) – randomisierter kontrollierter Vergleich von Imatinib vs. Imatinib/Interferon-alpha vs. Imatinib/niedrig dosiertem AraC vs. Interferon-alpha Standardtherapie und Bestimmung der Rolle der Allotransplantation in der neu diagnostizierten chronischen Phase

BEGRÜNDUNG: Eine Chemotherapie vor einer Spender-Knochenmarktransplantation hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es hilft auch, das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die Stammzellen des Spenders abzustoßen. Außerdem kann Imatinibmesylat das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für das Wachstum von Krebszellen erforderlichen Enzyme blockiert. Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen und das Krebswachstum verlangsamen. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders in den Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen herzustellen. Es ist noch nicht bekannt, welches Behandlungsschema bei der Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie in der chronischen Phase am wirksamsten ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Imatinibmesylat mit oder ohne Interferon alfa oder Cytarabin, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Interferon alfa, gefolgt von einer Spender-Stammzelltransplantation, bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die hämatologischen, zytogenetischen und molekularen Ansprechraten bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die mit Imatinibmesylat allein oder mit Interferon alfa oder niedrig dosiertem Cytarabin behandelt wurden, mit der Standardtherapie mit Interferon alfa.
  • Vergleichen Sie das gruppenabhängige, progressionsfreie und Gesamtüberleben und die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer allogenen Stammzelltransplantation mit einer auf Imatinibmesylat basierenden Therapie bei Patienten, die für eine Transplantation in Frage kommen.
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Konditionierung mit reduzierter Intensität mit der Standardkonditionierung bei Patienten über 45 Jahren.
  • Bestimmen Sie den Zeitpunkt und die Dauer des hämatologischen, zytogenetischen und molekularen Ansprechens und korrelieren Sie diese Faktoren bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die kurz- und langfristigen Nebenwirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie das Erscheinungsbild, die Dauer und das Ansprechen auf die Therapie von akzelerierten und blastischen Phasen bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Überleben von Hochrisikopatienten nach früher Transplantation.
  • Bestimmen Sie den Einfluss von Prätransplantationstherapien auf das Ergebnis einer allogenen Stammzelltransplantation bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Pilotstudie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Patienten mit Erkrankungen mit niedrigem bis mittlerem Risiko werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt. Patienten mit Hochrisikoerkrankungen werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen mit auf Imatinibmesylat basierenden Therapien zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten orales Imatinibmesylat einmal täglich für bis zu 12 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
  • Arm II: Die Patienten erhalten orales Imatinibmesylat wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem Interferon alfa subkutan (sc) 3-mal wöchentlich, beginnend mindestens 3 Monate nach Beginn der Imatinibmesylat-Behandlung.
  • Arm III: Die Patienten erhalten orales Imatinibmesylat wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem Cytarabin s.c. bis zu zweimal täglich für 5 Tage im Monat, beginnend mindestens 3 Monate nach Beginn der Imatinibmesylat-Behandlung.
  • Arm IV: Nach anfänglicher Zytoreduktion mit Hydroxyurea erhalten die Patienten täglich Interferon alfa SC mit oder ohne Hydroxyurea. Wenn nach 3 Monaten kein vollständiges Ansprechen eintritt, können die Patienten auch einmal täglich niedrig dosiertes Cytarabin subkutan erhalten. Die Behandlung dauert bis zu 21 Monate.

Patienten, bei denen die Behandlung mit Interferon alfa fehlschlägt, werden auf Imatinibmesylat umgestellt.

Patienten, bei denen die Therapie mit Imatinibmesylat fehlschlägt und die für eine allogene Transplantation in Frage kommen, werden nach Verfügbarkeit des Spenders (HLA-identisch verwandt vs. nicht verwandt), Status und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert, um eine allogene Transplantation zu erhalten oder eine Salvage-Therapie fortzusetzen.

Patienten, die für eine allogene Transplantation nicht in Frage kommen, erhalten Hydroxyharnstoff und Cytarabin oder eine Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzellengewinnung, gefolgt von einer Interferon- oder Imatinibmesylat-basierten Therapie.

Patienten über 45 Jahre werden weiter randomisiert, um vor der allogenen Transplantation ein altersangepasstes Standardkonditionierungsschema oder ein präparatives Schema mit reduzierter Intensität (Minitransplantation) zu erhalten.

Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1.600 Patienten (400 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 4-5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1551

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Krankenhaus / Klinikum Krefeld
      • Aurich, Deutschland, 26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Deutschland, 36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Berlin, Deutschland, 13357
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • St. Hedwig Krankenhaus
      • Berlin, Deutschland, D-12103
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Bielefeld, Deutschland, D-33602
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, Deutschland, D-53117
        • Augustinum
      • Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Hamatologische Sprechstunde
      • Bremen, Deutschland, D-28205
        • Praxis Dres. F.& G. Doering
      • Delmenhorst, Deutschland, 27753
        • Staedtisches Kliniken Delmenhorst
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Germering, Deutschland, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Goslar, Deutschland, 38642
        • DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
      • Gottingen, Deutschland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Hagen, Deutschland, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamm, Deutschland, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Homburg, Deutschland, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Medical University Hospital Homburg
      • Kaiserslautern, Deutschland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Karlsruhe, Deutschland, D-76137
        • St. Vincentius - Kliniken
      • Kempten, Deutschland, 87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Deutschland, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Krefeld, Deutschland, D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Langen, Deutschland, D-63225
        • Internistisches Fachaerzte Zentrum Langen
      • Lebach, Deutschland, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Deutschland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Deutschland, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Mannheim, Deutschland, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Monchengladbach, Deutschland, D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Muenchen, Deutschland, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Muenster, Deutschland, D-48149
        • Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Deutschland, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Regensburg, Deutschland, 93047
        • Hematologische Onkologische Praxis
      • Regensburg, Deutschland, D-93042
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Remscheid, Deutschland, D-42859
        • Klinikum Remscheid GmbH
      • Russelsheim, Deutschland, 65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Schwaebisch Hall, Deutschland, 74523
        • Diakonie - Krankenhaus
      • Siegen, Deutschland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Siegen, Deutschland, D-57076
        • Kreiskrankenhaus Siegen
      • Stralsund, Deutschland, D-18410
        • Hanse-Klinikum Stralsund - Krankenhaus West
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Deutschland, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Trier, Deutschland, D-54290
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen, Deutschland, D-72072
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
      • Weiden, Deutschland, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuppertal, Deutschland, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wuppertal, Deutschland, 42105
        • Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
      • Wurzburg, Deutschland, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Wurzburg, Deutschland, D-97070
        • University Würzburg
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH 4051

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Neu diagnostizierte chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase (CML)

    • bcr-abl positiv
    • Keine Blasten, Promyelozyten, Myelozyten oder Metamyelozyten im peripheren Blut
  • Verfügbarkeit eines HLA-identischen Geschwisters oder eines nicht verwandten Spenders

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Jedes Alter

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein therapiebedürftiger Zweitmalignom
  • Keine Hinweise auf krankheitsbedingte Symptome oder extramedulläre Erkrankungen (einschließlich Hepatosplenomegalie)
  • Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein vorheriges Interferon

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie außer Hydroxyharnstoff

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Vorheriges Anagrelid erlaubt
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Risikogruppenabhängiges Überleben
Hämatologische, zytogenetische und molekulare Ansprechraten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ruediger Hehlmann, MD, III. Medizinische Klinik Mannheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • III-MK-CML-IV
  • CDR0000271424 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20248

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie

Klinische Studien zur rekombinantes Interferon alfa

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