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Imatinib mesilato con o senza interferone alfa o citarabina rispetto all'interferone alfa seguito da trapianto di cellule staminali da donatore nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi

2 maggio 2018 aggiornato da: Prof. Dr. Dr. h.c. R. Hehlmann, Heidelberg University

Prova di ottimizzazione del trattamento nella leucemia mieloide cronica (LMC) - Confronto controllato randomizzato di Imatinib vs. Imatinib/Interferone-alfa vs. Imatinib/AraC a basso dosaggio vs. Interferone-alfa Terapia standard e determinazione del ruolo dell'allotrapianto nella fase cronica di nuova diagnosi

RAZIONALE: Somministrare la chemioterapia prima di un trapianto di midollo osseo da donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Aiuta anche a impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Inoltre, imatinib mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali. L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita del cancro. Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Non è ancora noto quale regime di trattamento sia più efficace nel trattamento della leucemia mieloide cronica in fase cronica.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando imatinib mesilato con o senza interferone alfa o citarabina per vedere come funziona rispetto all'interferone alfa seguito dal trapianto di cellule staminali da donatore nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare i tassi di risposta ematologica, citogenetica e molecolare nei pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi trattati con imatinib mesilato da solo o con interferone alfa o citarabina a basso dosaggio rispetto alla terapia standard con interferone alfa.
  • Confrontare la sopravvivenza dipendente dal gruppo, libera da progressione e globale e il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta l'efficacia del trapianto di cellule staminali allogeniche rispetto alla terapia a base di imatinib mesilato nei pazienti idonei al trapianto.
  • Confronta l'efficacia del condizionamento a intensità ridotta rispetto al condizionamento standard nei pazienti di età superiore ai 45 anni.
  • Determinare il tempo e la durata delle risposte ematologiche, citogenetiche e molecolari e correlare questi fattori nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta gli effetti avversi a breve e lungo termine di questi regimi in questi pazienti.
  • Confronta la presentazione, la durata e le risposte alla terapia delle fasi accelerata e blastica nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la sopravvivenza dei pazienti ad alto rischio dopo l'allotrapianto precoce.
  • Determinare l'influenza delle terapie pre-trapianto sull'esito del trapianto di cellule staminali allogeniche in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota randomizzato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante. I pazienti con malattia a rischio da basso a intermedio sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4. I pazienti con malattia ad alto rischio sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 3 con regimi a base di imatinib mesilato.

  • Braccio I: i pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale una volta al giorno per un massimo di 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale come nel braccio I. I pazienti ricevono anche interferone alfa per via sottocutanea (SC) 3 volte a settimana a partire da almeno 3 mesi dopo l'inizio di imatinib mesilato.
  • Braccio III: i pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale come nel braccio I. I pazienti ricevono anche citarabina SC fino a due volte al giorno per 5 giorni al mese a partire da almeno 3 mesi dopo l'inizio di imatinib mesilato.
  • Braccio IV: dopo la citoriduzione iniziale con idrossiurea, i pazienti ricevono interferone alfa SC giornalmente con o senza idrossiurea. In assenza di una risposta completa dopo 3 mesi, i pazienti possono ricevere anche citarabina SC a basso dosaggio una volta al giorno. Il trattamento continua fino a 21 mesi.

I pazienti che falliscono la terapia con interferone alfa passano a ricevere imatinib mesilato.

I pazienti che falliscono la terapia con imatinib mesilato e sono idonei per un trapianto allogenico sono stratificati in base alla disponibilità del donatore (HLA-identico correlato vs non correlato), stato e centro partecipante. I pazienti vengono randomizzati per ricevere un trapianto allogenico o continuare qualsiasi terapia di salvataggio.

I pazienti non idonei al trapianto allogenico ricevono idrossiurea e citarabina o chemioterapia ad alte dosi con recupero di cellule staminali autologhe seguita da terapia a base di interferone o imatinib mesilato.

I pazienti di età superiore a 45 anni sono ulteriormente randomizzati per ricevere un regime di condizionamento standard adattato all'età o un regime preparatorio a intensità ridotta (mini trapianto) prima del trapianto allogenico.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.600 pazienti (400 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 4-5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1551

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Krankenhaus / Klinikum Krefeld
      • Aurich, Germania, 26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Germania, 36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Berlin, Germania, 13357
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Germania, 10115
        • St. Hedwig Krankenhaus
      • Berlin, Germania, D-12103
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Bielefeld, Germania, D-33602
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, Germania, D-53117
        • Augustinum
      • Brandenburg, Germania, 14770
        • Hamatologische Sprechstunde
      • Bremen, Germania, D-28205
        • Praxis Dres. F.& G. Doering
      • Delmenhorst, Germania, 27753
        • Staedtisches Kliniken Delmenhorst
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Germania, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Germering, Germania, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Goslar, Germania, 38642
        • DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar
      • Gottingen, Germania, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Hagen, Germania, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Germania, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamm, Germania, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Homburg, Germania, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Germania, 66421
        • Medical University Hospital Homburg
      • Kaiserslautern, Germania, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Karlsruhe, Germania, D-76137
        • St. Vincentius - Kliniken
      • Kempten, Germania, 87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Germania, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Krefeld, Germania, D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Langen, Germania, D-63225
        • Internistisches Fachaerzte Zentrum Langen
      • Lebach, Germania, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Germania, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Germania, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigshafen am Rhein, Germania, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Mannheim, Germania, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Monchengladbach, Germania, D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Muenchen, Germania, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Muenster, Germania, D-48149
        • Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Munich, Germania, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Germania, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Regensburg, Germania, 93047
        • Hematologische Onkologische Praxis
      • Regensburg, Germania, D-93042
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Remscheid, Germania, D-42859
        • Klinikum Remscheid GmbH
      • Russelsheim, Germania, 65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Schwaebisch Hall, Germania, 74523
        • Diakonie - Krankenhaus
      • Siegen, Germania, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Siegen, Germania, D-57076
        • Kreiskrankenhaus Siegen
      • Stralsund, Germania, D-18410
        • Hanse-Klinikum Stralsund - Krankenhaus West
      • Straubing, Germania, 94315
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Germania, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Germania, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Germania, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Trier, Germania, D-54290
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen, Germania, D-72072
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
      • Weiden, Germania, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuppertal, Germania, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wuppertal, Germania, 42105
        • Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie
      • Wurzburg, Germania, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Wurzburg, Germania, D-97070
        • University Würzburg
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH 4051

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica di nuova diagnosi

    • bcr-abl positivo
    • Assenza di blasti, promielociti, mielociti o metamielociti nel sangue periferico
  • Disponibilità di un fratello HLA-identico o di un donatore non imparentato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna seconda neoplasia che richieda terapia
  • Nessuna evidenza di sintomi correlati alla malattia o malattia extramidollare (inclusa epatosplenomegalia)
  • Nessuna malattia grave che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun interferone precedente

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia diversa dall'idrossiurea

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Precedente anagrelide consentito
  • Nessuna partecipazione a un'altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza dipendente dal gruppo di rischio
Tassi di risposta ematologici, citogenetici e molecolari

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Effetti avversi del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ruediger Hehlmann, MD, III. Medizinische Klinik Mannheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • III-MK-CML-IV
  • CDR0000271424 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20248

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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