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ユーイング肉腫、原始神経外胚葉腫瘍、または線維形成性小円形細胞腫瘍の患者の治療におけるメシル酸エキサテカン

2012年5月15日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

ユーイング肉腫（ES）、原始神経外胚葉腫瘍（PNET）、線維形成性小円形細胞腫瘍（DSRCT）の小児および若年成人患者を対象に、3週間ごとに5日間、毎日DX-8951f（メシル酸エキサテカン）を静脈内投与する第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。

目的: 再発性または難治性のユーイング肉腫、末梢原始神経外胚葉腫瘍、線維形成性小円形細胞腫瘍の患者の治療におけるメシル酸エキサテカンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • メシル酸エキサテカンで治療されたユーイング肉腫、原始神経外胚葉腫瘍、または線維形成性小円形細胞腫瘍の患者における客観的奏効率を決定します。
  • この薬剤で治療を受けた患者の腫瘍が進行するまでの時間を決定します。
  • この薬で治療された患者の生存期間中央値と 6 か月および 12 か月の生存期間を決定します。
  • この薬で治療された患者の疼痛反応を確認します。
  • これらの患者におけるこの薬剤の定性的および定量的な毒性効果を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬剤の薬物動態を決定します。

概要: これは非盲検、非無作為化、多施設共同研究です。 患者は疾患に従って層別化されます（再発性または難治性の限局性または転移性ユーイング肉腫または原始神経外胚葉腫瘍対線維形成性小円形細胞腫瘍）。

患者は1日目から5日目まで30分間にわたってメシル酸エキサテカンのIV投与を受ける。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大12コース、または最大反応を超えた6コース（いずれか長い方）まで繰り返されます。

患者は研究中止後1年間、3か月ごとに追跡調査が行われます。

予測される獲得数: 12 か月以内に、合計 13 ～ 27 人の患者が階層 I で獲得される予定です。 合計 9 ～ 17 人の患者が 15 か月以内に第 II 層に登録される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下の組織学的に確認された診断のいずれか:

    • 再発性または難治性のユーイング肉腫または原始性神経外胚葉腫瘍
    • 線維形成性小円形細胞腫瘍

  • 測定可能な病気

    • 以下は測定可能な疾患とみなされません。

      • 腹水
      • 胸水
      • 溶解性骨病変
  • 症状のある脳転移はない

患者の特徴:

年

  • 年齢問わず

パフォーマンスステータス

  • ECOG 0-2 (10 歳以上)
  • ランスキー 60-100% (10 歳以下)

平均寿命

  • 少なくとも12週間

造血

  • 好中球の絶対数が少なくとも 750/mm^3
  • 血小板数が少なくとも75,000/mm^3
  • ヘモグロビン 8.5 g/dL 以上

肝臓

  • ビリルビン 2.0 mg/dL 以下
  • ASTまたはALTが正常値の上限（ULN）の2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）
  • アルブミン 2.8 g/dL 以上

腎臓

  • クレアチニンがULNの1.5倍未満

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 活動性の重篤な感染症は存在しない
  • 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
  • インフォームド・コンセントを妨げるような明らかな精神病や精神障害がないこと
  • 過去6か月以内に他の生命を脅かす病気がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 前回の自家骨髄移植または幹細胞移植から少なくとも 3 か月
  • 生物学的療法を併用しない

化学療法

  • 以前の全身化学療法から回復した
  • トポイソメラーゼ I 阻害剤による治療前の許可
  • 他の同時化学療法は行わない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 以前の頭蓋、脊髄、または骨盤全体の放射線治療から4週間以上経過している
  • 以前の放射線治療から骨髄予備能の 25% まで 4 週間以上経過している
  • 同時放射線治療なし

手術

  • 前回の大手術から少なくとも 4 週間経過し、回復している
  • 同時手術はありません

他の

  • 以前の治験薬（鎮痛薬または制吐薬を含む）の投与から28日以上
  • この病気に対する過去の治療計画は 2 つまで
  • 研究治療中および治療後28日間は他の治験薬を服用しないこと
  • 他に同時抗がん療法はありません
  • グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを同時に摂取しないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2006年4月1日

研究の完了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2003年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月15日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000271889
  • DAIICHI-8951A-PRT034
  • SJCRH-DXEWS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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