Mesilato de exatecán en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Ewing, tumor neuroectodérmico primitivo o tumor desmoplásico de células redondas pequeñas
Un estudio de fase II de DX-8951f intravenoso (MESILATO DE EXATECAN) administrado diariamente durante cinco días cada tres semanas a pacientes pediátricos y adultos jóvenes con sarcoma de Ewing (ES), tumor neuroectodérmico primitivo (PNET) o tumor desmoplásico de células redondas pequeñas (DSRCT)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del mesilato de exatecán en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Ewing recidivante o refractario, tumor neuroectodérmico primitivo periférico o tumor desmoplásico de células redondas pequeñas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta objetiva en pacientes con sarcoma de Ewing, tumor neuroectodérmico primitivo o tumor desmoplásico de células redondas pequeñas tratados con mesilato de exatecán.
- Determinar el tiempo de progresión tumoral en pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar la mediana de supervivencia y la supervivencia a 6 y 12 meses de los pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar la respuesta al dolor en pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la enfermedad (sarcoma de Ewing localizado o metastásico en recaída o refractario o tumor neuroectodérmico primitivo frente a tumor desmoplásico de células redondas pequeñas).
Los pacientes reciben mesilato de exatecán IV durante 30 minutos los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable durante un máximo de 12 ciclos o 6 ciclos más allá de la respuesta máxima (lo que sea más largo).
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año después de la retirada del estudio.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 13 a 27 pacientes para el estrato I dentro de los 12 meses. Se acumulará un total de 9-17 pacientes para el estrato II dentro de los 15 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Uno de los siguientes diagnósticos histológicamente confirmados:
- Sarcoma de Ewing recidivante o refractario o tumor neuroectodérmico primitivo
- Tumor desmoplásico de células pequeñas y redondas
enfermedad medible
Las siguientes no se consideran enfermedades medibles:
- ascitis
- Derrame pleural
- Lesiones óseas líticas
- Sin metástasis cerebrales sintomáticas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Cualquier edad
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2 (mayores de 10 años)
- Lansky 60-100% (10 años de edad y menos)
Esperanza de vida
- Al menos 12 semanas
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 750/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 8,5 g/dL
Hepático
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
- AST o ALT no más de 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
- Albúmina al menos 2,8 g/dL
Renal
- Creatinina menos de 1,5 veces ULN
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección grave activa
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
- Sin psicosis manifiesta o discapacidad mental que impida el consentimiento informado
- Ninguna otra enfermedad que ponga en peligro la vida en los últimos 6 meses
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Al menos 3 meses desde el trasplante autólogo previo de médula ósea o células madre
- Sin terapia biológica concurrente
Quimioterapia
- Recuperado de quimioterapia sistémica previa
- Se permite el tratamiento previo con inhibidores de la topoisomerasa I
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Más de 4 semanas desde la radioterapia anterior craneal, espinal o de toda la pelvis
- Más de 4 semanas desde la radioterapia previa al 25% de la reserva de médula ósea
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía
- Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado
- Sin cirugía concurrente
Otro
- Más de 28 días desde medicamentos en investigación anteriores (incluidos analgésicos o antieméticos)
- No más de 2 regímenes de tratamiento previos para esta enfermedad
- Ningún otro fármaco en investigación durante y durante los 28 días posteriores a la terapia del estudio
- Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
- No toronja o jugo de toronja concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- sarcoma de Ewing metastásico/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- sarcoma de Ewing recurrente/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- sarcoma de tejido blando infantil metastásico
- sarcoma de tejido blando infantil recurrente
- sarcoma de tejido blando infantil no metastásico
- tumor desmoplásico de células pequeñas y redondas infantil
- sarcoma de Ewing localizado/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Osteosarcoma
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Tumores neuroectodérmicos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumor desmoplásico de células pequeñas y redondas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Exatecán
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000271889
- DAIICHI-8951A-PRT034
- SJCRH-DXEWS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .