Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exatekanmesylat vid behandling av patienter med Ewings sarkom, primitiv neuroektodermal tumör eller desmoplastisk små rundcellig tumör

15 maj 2012 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fas II-studie av intravenös DX-8951f (EXATECAN MESYLAT) administrerad dagligen i fem dagar var tredje vecka till pediatriska och unga vuxna patienter med Ewings sarkom (ES), primitiv neuroektodermal tumör (PNET) eller desmoplastisk små rundcellig tumör (DSRCT)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av exatekanmesylat vid behandling av patienter som har recidiverat eller refraktär Ewings sarkom eller perifer primitiv neuroektodermal tumör eller desmoplastisk små rundcellig tumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med Ewings sarkom, primitiv neuroektodermal tumör eller desmoplastisk små rundcellig tumör som behandlats med exatekanmesylat.
  • Bestäm tiden till tumörprogression hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm medianöverlevnad och 6- och 12-månadersöverlevnad för patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm smärtresponsen hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen, icke-randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter sjukdom (återfallande eller refraktär lokaliserad eller metastaserande Ewings sarkom eller primitiv neuroektodermal tumör vs desmoplastisk små rundcellig tumör).

Patienterna får exatekanmesylat IV under 30 minuter dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet i maximalt 12 kurer, eller 6 kurer utöver maximalt svar (beroende på vilket som är längst).

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år efter utträde från studien.

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 13-27 patienter kommer att samlas för stratum I inom 12 månader. Totalt kommer 9-17 patienter att ackumuleras för stratum II inom 15 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • En av följande histologiskt bekräftade diagnoser:

    • Återfallande eller refraktär Ewings sarkom eller primitiv neuroektodermal tumör
    • Desmoplastisk små rundcellig tumör

  • Mätbar sjukdom

    • Följande anses inte vara mätbar sjukdom:

      • Ascites
      • Pleural effusion
      • Lytiska benskador
  • Inga symtomatiska hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Vilken ålder som helst

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2 (över 10 år)
  • Lansky 60-100 % (10 år och yngre)

Förväntad livslängd

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 750/mm^3
  • Trombocytantal minst 75 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 8,5 g/dL

Lever

  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL
  • ASAT eller ALAT inte mer än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Albumin minst 2,8 g/dL

Njur

  • Kreatinin mindre än 1,5 gånger ULN

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen aktiv allvarlig infektion
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen öppen psykos eller psykisk funktionsnedsättning som skulle utesluta informerat samtycke
  • Ingen annan livshotande sjukdom under de senaste 6 månaderna

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 3 månader sedan tidigare autolog benmärgs- eller stamcellstransplantation
  • Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi

  • Återställd från tidigare systemisk kemoterapi
  • Före behandling med topoisomeras I-hämmare tillåts
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling med kranial, spinal eller hela bäckenet
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling till 25 % av benmärgsreserv
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation och återhämtat sig
  • Ingen samtidig operation

Övrig

  • Mer än 28 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel (inklusive analgetika eller antiemetika)
  • Inte mer än 2 tidigare behandlingsregimer för denna sjukdom
  • Inga andra prövningsläkemedel under och under 28 dagar efter studieterapi
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Ingen samtidig grapefrukt eller grapefruktjuice

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2003

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000271889
  • DAIICHI-8951A-PRT034
  • SJCRH-DXEWS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera