Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exatecan mesylát v léčbě pacientů s Ewingovým sarkomem, primitivním neuroektodermálním nádorem nebo desmoplastickým malokulatým nádorem

15. května 2012 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Studie fáze II intravenózního DX-8951f (EXATECAN MESYLATE) podávaného denně po dobu pěti dnů každé tři týdny dětským a mladým dospělým pacientům s Ewingovým sarkomem (ES), primitivním neuroektodermálním nádorem (PNET) nebo desmoplastickým malokulatým nádorem (DSRCT)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti mesylátu exatekanu při léčbě pacientů, kteří mají relabující nebo refrakterní Ewingův sarkom nebo periferní primitivní neuroektodermální nádor nebo desmoplastický malobuněčný nádor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru objektivní odpovědi u pacientů s Ewingovým sarkomem, primitivním neuroektodermálním nádorem nebo desmoplastickým malobuněčným nádorem s kulatými buňkami léčenými mesylátem exatekanu.
  • Určete dobu do progrese nádoru u pacientů léčených tímto lékem.
  • Stanovte medián přežití a 6- a 12měsíční přežití pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete reakci na bolest u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (relaps nebo refrakterní lokalizovaný nebo metastazující Ewingův sarkom nebo primitivní neuroektodermální tumor vs. desmoplastický malokulatý tumor).

Pacienti dostávají exatekan mesylát IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity po maximálně 12 cyklů nebo 6 cyklů nad maximální odpověď (podle toho, co je delší).

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku po vyřazení ze studie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 13–27 pacientů přibude pro vrstvu I během 12 měsíců. Během 15 měsíců přibude pro vrstvu II celkem 9–17 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Jedna z následujících histologicky potvrzených diagnóz:

    • Recidivující nebo refrakterní Ewingův sarkom nebo primitivní neuroektodermální nádor
    • Desmoplastický malobuněčný nádor

  • Měřitelná nemoc

    • Následující onemocnění se nepovažují za měřitelné:

      • Ascites
      • Pleurální výpotek
      • Lytické kostní léze
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu

  • ECOG 0-2 (starší 10 let)
  • Lansky 60–100 % (10 let a méně)

Délka života

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 750/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 8,5 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • AST nebo ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Albumin alespoň 2,8 g/dl

Renální

  • Kreatinin méně než 1,5krát ULN

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní vážná infekce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná zjevná psychóza nebo mentální postižení, které by vylučovalo informovaný souhlas
  • Žádné jiné život ohrožující onemocnění během posledních 6 měsíců

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Alespoň 3 měsíce od předchozí autologní transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Žádná souběžná biologická léčba

Chemoterapie

  • Zotavený z předchozí systémové chemoterapie
  • Předchozí léčba inhibitorem topoizomerázy I povolena
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie lebky, páteře nebo celé pánve
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie do 25 % rezervy kostní dřeně
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení
  • Žádná souběžná operace

jiný

  • Více než 28 dní od předchozích zkoumaných léků (včetně analgetik nebo antiemetik)
  • Ne více než 2 předchozí léčebné režimy pro toto onemocnění
  • Žádné další hodnocené léky během studijní terapie a 28 dní po ní
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Bez současného grapefruitu nebo grapefruitové šťávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000271889
  • DAIICHI-8951A-PRT034
  • SJCRH-DXEWS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mesylát exatekanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit