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Mesilato de Exatecano no Tratamento de Pacientes com Sarcoma de Ewing, Tumor Neuroectodérmico Primitivo ou Tumor Desmoplásico de Pequenas Células Redondas

15 de maio de 2012 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo de fase II de DX-8951f intravenoso (MESILATO DE EXATECAN) administrado diariamente durante cinco dias a cada três semanas em pacientes pediátricos e adultos jovens com sarcoma de Ewing (ES), tumor neuroectodérmico primitivo (PNET) ou tumor desmoplásico de células redondas pequenas (DSRCT)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia do mesilato de exatecano no tratamento de pacientes com sarcoma de Ewing recidivado ou refratário, tumor neuroectodérmico primitivo periférico ou tumor desmoplásico de pequenas células redondas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a taxa de resposta objetiva em pacientes com sarcoma de Ewing, tumor neuroectodérmico primitivo ou tumor desmoplásico de pequenas células redondas tratados com mesilato de exatecano.
  • Determine o tempo de progressão do tumor em pacientes tratados com esta droga.
  • Determine a sobrevida mediana e sobrevida de 6 e 12 meses de pacientes tratados com esta droga.
  • Determinar a resposta à dor em pacientes tratados com este medicamento.
  • Determine os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos dessa droga nesses pacientes.
  • Determine a farmacocinética desta droga nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, não randomizado e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a doença (sarcoma de Ewing localizado ou metastático recidivado ou refratário ou tumor neuroectodérmico primitivo versus tumor desmoplásico de pequenas células redondas).

Os pacientes recebem mesilato de exatecano IV durante 30 minutos nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável por um máximo de 12 ciclos ou 6 ciclos além da resposta máxima (o que for mais longo).

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano após a retirada do estudo.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 13-27 pacientes será acumulado para o estrato I dentro de 12 meses. Um total de 9 a 17 pacientes será acumulado para o estrato II em 15 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Um dos seguintes diagnósticos confirmados histologicamente:

    • Sarcoma de Ewing recidivante ou refratário ou tumor neuroectodérmico primitivo
    • Tumor desmoplásico de pequenas células redondas

  • doença mensurável

    • Não são consideradas doenças mensuráveis:

      • Ascite
      • Derrame pleural
      • Lesões ósseas líticas
  • Sem metástases cerebrais sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Qualquer idade

status de desempenho

  • ECOG 0-2 (acima de 10 anos)
  • Lansky 60-100% (10 anos de idade ou menos)

Expectativa de vida

  • Pelo menos 12 semanas

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 750/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 8,5 g/dL

hepático

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
  • AST ou ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
  • Albumina de pelo menos 2,8 g/dL

Renal

  • Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção séria ativa
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma psicose evidente ou deficiência mental que impeça o consentimento informado
  • Nenhuma outra doença com risco de vida nos últimos 6 meses

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Pelo menos 3 meses desde transplante autólogo de medula óssea ou células-tronco
  • Sem terapia biológica concomitante

Quimioterapia

  • Recuperado de quimioterapia sistêmica anterior
  • Terapia prévia com inibidor de topoisomerase I permitida
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia craniana, espinhal ou da pelve anterior
  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior para 25% da reserva de medula óssea
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

  • Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado
  • Nenhuma cirurgia concomitante

Outro

  • Mais de 28 dias desde drogas experimentais anteriores (incluindo analgésicos ou antieméticos)
  • Não mais de 2 regimes de tratamento anteriores para esta doença
  • Nenhum outro medicamento experimental durante e por 28 dias após a terapia do estudo
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
  • Sem toranja ou suco de toranja concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000271889
  • DAIICHI-8951A-PRT034
  • SJCRH-DXEWS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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