Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exatecan Mesylate ved behandling av pasienter med Ewings sarkom, primitiv nevroektodermal svulst eller desmoplastisk små rundcellet svulst

15. mai 2012 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase II-studie av intravenøs DX-8951f (EXATECAN MESYLATE) administrert daglig i fem dager hver tredje uke til pediatriske og unge voksne pasienter med Ewings sarkom (ES), primitiv nevroektodermal tumor (PNET) eller desmoplastisk liten rundcellet svulst (DSRCT)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av exatekanmesylat ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktær Ewings sarkom eller perifer primitiv nevroektodermal tumor eller desmoplastisk små rundcellet tumor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive responsraten hos pasienter med Ewings sarkom, primitiv nevroektodermal tumor eller desmoplastisk små rundcellet tumor behandlet med exatekanmesylat.
  • Bestem tiden til tumorprogresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem median overlevelse og 6- og 12-måneders overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem smerteresponsen hos pasienter behandlet med dette stoffet.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdom (residiverende eller refraktær lokalisert eller metastatisk Ewings sarkom eller primitiv nevroektodermal tumor vs desmoplastisk små rundcellet tumor).

Pasienter får exatekanmesylat IV over 30 minutter på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet i maksimalt 12 kurer, eller 6 kurer utover maksimal respons (det som er lengst).

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år etter uttak fra studien.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 13-27 pasienter vil bli påløpt for stratum I innen 12 måneder. Totalt vil 9-17 pasienter påløpe stratum II innen 15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • En av følgende histologisk bekreftede diagnoser:

    • Tilbakefallende eller refraktær Ewings sarkom eller primitiv nevroektodermal svulst
    • Desmoplastisk liten rundcellet tumor

  • Målbar sykdom

    • Følgende regnes ikke som målbar sykdom:

      • Ascites
      • Pleuravæske
      • Lytiske beinlesjoner
  • Ingen symptomatiske hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Uansett alder

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2 (over 10 år)
  • Lansky 60-100 % (10 år og under)

Forventet levealder

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 750/mm^3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 8,5 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • ASAT eller ALAT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Albumin minst 2,8 g/dL

Nyre

  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv alvorlig infeksjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen åpenbar psykose eller psykisk funksjonshemming som utelukker informert samtykke
  • Ingen annen livstruende sykdom de siste 6 månedene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 3 måneder siden tidligere autolog benmarg- eller stamcelletransplantasjon
  • Ingen samtidig biologisk terapi

Kjemoterapi

  • Kom seg etter tidligere systemisk kjemoterapi
  • Før behandling med topoisomerase I-hemmer tillatt
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Mer enn 4 uker siden tidligere kranial-, spinal- eller hele bekkenstrålebehandling
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling til 25 % av benmargsreserven
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon og ble frisk
  • Ingen samtidig operasjon

Annen

  • Mer enn 28 dager siden tidligere legemidler (inkludert smertestillende eller antiemetika)
  • Ikke mer enn 2 tidligere behandlingsregimer for denne sykdommen
  • Ingen andre undersøkelsesmedisiner under og i 28 dager etter studiebehandling
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Ingen samtidig grapefrukt eller grapefruktjuice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000271889
  • DAIICHI-8951A-PRT034
  • SJCRH-DXEWS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på exatekanmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere