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Mésylate d'exatécan dans le traitement des patients atteints du sarcome d'Ewing, d'une tumeur neuroectodermique primitive ou d'une tumeur desmoplasique à petites cellules rondes

15 mai 2012 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude de phase II sur le DX-8951f intraveineux (MÉSYLATE D'EXATECAN) administré quotidiennement pendant cinq jours toutes les trois semaines à des patients pédiatriques et jeunes adultes atteints du sarcome d'Ewing (ES), d'une tumeur neuroectodermique primitive (PNET) ou d'une tumeur desmoplasique à petites cellules rondes (DSRCT)

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du mésylate d'exatécan dans le traitement de patients atteints d'un sarcome d'Ewing récidivant ou réfractaire ou d'une tumeur neuroectodermique primitive périphérique ou d'une tumeur desmoplasique à petites cellules rondes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse objective chez les patients atteints d'un sarcome d'Ewing, d'une tumeur neuroectodermique primitive ou d'une tumeur desmoplasique à petites cellules rondes traitées avec du mésylate d'exatécan.
  • Déterminer le délai de progression tumorale chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer la survie médiane et la survie à 6 et 12 mois des patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer la réponse à la douleur chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer les effets toxiques qualitatifs et quantitatifs de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon la maladie (sarcome d'Ewing localisé ou métastatique en rechute ou réfractaire ou tumeur neuroectodermique primitive vs tumeur desmoplasique à petites cellules rondes).

Les patients reçoivent du mésylate d'exatécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable pendant un maximum de 12 cours, ou 6 cours au-delà de la réponse maximale (selon la durée la plus longue).

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an après le retrait de l'étude.

RECUL PROJETÉ : Un total de 13 à 27 patients seront comptabilisés pour la strate I dans les 12 mois. Un total de 9 à 17 patients seront recrutés pour la strate II dans les 15 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • L'un des diagnostics histologiquement confirmés suivants :

    • Sarcome d'Ewing récidivant ou réfractaire ou tumeur neuroectodermique primitive
    • Tumeur desmoplasique à petites cellules rondes

  • Maladie mesurable

    • Les maladies suivantes ne sont pas considérées comme mesurables :

      • Ascite
      • Épanchement pleural
      • Lésions osseuses lytiques
  • Pas de métastases cérébrales symptomatiques

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Tout âge

Statut de performance

  • ECOG 0-2 (plus de 10 ans)
  • Lansky 60-100 % (10 ans et moins)

Espérance de vie

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles au moins 750/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 8,5 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • AST ou ALT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Albumine au moins 2,8 g/dL

Rénal

  • Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection grave active
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Pas de psychose manifeste ou de handicap mental qui empêcherait le consentement éclairé
  • Aucune autre maladie potentiellement mortelle au cours des 6 derniers mois

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Au moins 3 mois depuis une greffe autologue antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches
  • Pas de traitement biologique concomitant

Chimiothérapie

  • Récupéré d'une chimiothérapie systémique antérieure
  • Traitement antérieur par inhibiteur de la topoisomérase I autorisé
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis une radiothérapie antérieure du crâne, de la colonne vertébrale ou du bassin entier
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure jusqu'à 25 % de la réserve de moelle osseuse
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré
  • Pas de chirurgie concomitante

Autre

  • Plus de 28 jours depuis les médicaments expérimentaux antérieurs (y compris les analgésiques ou les antiémétiques)
  • Pas plus de 2 régimes de traitement antérieurs pour cette maladie
  • Aucun autre médicament expérimental pendant et pendant 28 jours après le traitement à l'étude
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Pas de jus de pamplemousse ou de pamplemousse simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2003

Première publication (Estimation)

7 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000271889
  • DAIICHI-8951A-PRT034
  • SJCRH-DXEWS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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