Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan eksatekanu w leczeniu pacjentów z mięsakiem Ewinga, pierwotnym guzem neuroektodermalnym lub desmoplastycznym guzem drobnookrągłokomórkowym

15 maja 2012 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Badanie II fazy dotyczące dożylnego podawania DX-8951f (MESYLAT EKSATEKANU) podawanego codziennie przez pięć dni co trzy tygodnie dzieciom i młodym dorosłym pacjentom z mięsakiem Ewinga (ES), prymitywnym guzem neuroektodermalnym (PNET) lub desmoplastycznym guzem drobnookrągłokomórkowym (DSRCT)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności mesylanu eksatekanu w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie mięsakiem Ewinga lub obwodowym prymitywnym guzem neuroektodermalnym lub desmoplastycznym guzem drobnookrągłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z mięsakiem Ewinga, prymitywnym guzem neuroektodermalnym lub desmoplastycznym guzem drobnookrągłokomórkowym leczonych mesylanem eksatekanu.
  • Określenie czasu do progresji nowotworu u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Wyznacz medianę przeżycia oraz przeżycie 6- i 12-miesięczne pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określenie odpowiedzi bólowej u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego leku u tych pacjentów.
  • Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według choroby (nawracający lub oporny na leczenie miejscowy lub przerzutowy mięsak Ewinga lub prymitywny guz neuroektodermalny vs desmoplastyczny guz drobnookrągłokomórkowy).

Pacjenci otrzymują mesylan eksatekanu IV przez 30 minut w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności przez maksymalnie 12 kursów lub 6 kursów powyżej maksymalnej odpowiedzi (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok po wycofaniu się z badania.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 13-27 pacjentów zostanie zgromadzonych w warstwie I w ciągu 12 miesięcy. Łącznie 9-17 pacjentów zostanie włączonych do warstwy II w ciągu 15 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Jedna z następujących histologicznie potwierdzonych diagnoz:

    • Nawracający lub oporny na leczenie mięsak Ewinga lub prymitywny guz neuroektodermalny
    • Desmoplastyczny guz drobnookrągłokomórkowy

  • Mierzalna choroba

    • Następujące choroby nie są uważane za mierzalne:

      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy
      • Lityczne zmiany kostne
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • W każdym wieku

Stan wydajności

  • ECOG 0-2 (powyżej 10 roku życia)
  • Lansky 60-100% (10 lat i mniej)

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 750/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 8,5 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • AspAT lub AlAT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Albumina co najmniej 2,8 g/dl

Nerkowy

  • Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnej poważnej infekcji
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak jawnej psychozy lub upośledzenia umysłowego, które wykluczałyby świadomą zgodę
  • Brak innych chorób zagrażających życiu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszego autologicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Brak jednoczesnej terapii biologicznej

Chemoterapia

  • Odzyskany po wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Dozwolona wcześniejsza terapia inhibitorem topoizomerazy I
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii czaszki, kręgosłupa lub całej miednicy
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do 25% rezerwy szpiku kostnego
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnej operacji

Inny

  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszego stosowania badanych leków (w tym leków przeciwbólowych lub przeciwwymiotnych)
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia tej choroby
  • Żadnych innych leków eksperymentalnych w trakcie i przez 28 dni po terapii badanej
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Bez równoczesnego grejpfruta lub soku grejpfrutowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000271889
  • DAIICHI-8951A-PRT034
  • SJCRH-DXEWS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na mesylan eksatekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj