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Exatecan mesilato nel trattamento di pazienti con sarcoma di Ewing, tumore neuroectodermico primitivo o tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde

15 maggio 2012 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di fase II di DX-8951f per via endovenosa (EXATECAN MESYLATE) somministrato quotidianamente per cinque giorni ogni tre settimane a pazienti pediatrici e giovani adulti con sarcoma di Ewing (ES), tumore neuroectodermico primitivo (PNET) o tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde (DSRCT)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di exatecan mesilato nel trattamento di pazienti con sarcoma di Ewing recidivante o refrattario o tumore neuroectodermico primitivo periferico o tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con sarcoma di Ewing, tumore neuroectodermico primitivo o tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde trattati con exatecan mesilato.
  • Determinare il tempo alla progressione del tumore nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la sopravvivenza mediana e la sopravvivenza a 6 e 12 mesi dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la risposta al dolore nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto, non randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla malattia (sarcoma di Ewing recidivante o refrattario localizzato o metastatico o tumore neuroectodermico primitivo vs tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde).

I pazienti ricevono exatecan mesilato IV per 30 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile per un massimo di 12 cicli o 6 cicli oltre la risposta massima (qualunque sia il più lungo).

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno dopo il ritiro dallo studio.

INCREMENTO PREVISTO: un totale di 13-27 pazienti verrà accumulato per lo strato I entro 12 mesi. Un totale di 9-17 pazienti verrà maturato per lo strato II entro 15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Una delle seguenti diagnosi confermate istologicamente:

    • Sarcoma di Ewing recidivante o refrattario o tumore neuroectodermico primitivo
    • Tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde

  • Malattia misurabile

    • Non sono considerate malattie misurabili:

      • Ascite
      • Versamento pleurico
      • Lesioni ossee litiche
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2 (oltre 10 anni)
  • Lansky 60-100% (10 anni e meno)

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 750/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 8,5 g/dL

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • AST o ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Albumina almeno 2,8 g/dL

Renale

  • Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione grave attiva
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna psicosi conclamata o disabilità mentale che precluderebbe il consenso informato
  • Nessun'altra malattia potenzialmente letale negli ultimi 6 mesi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Almeno 3 mesi dal precedente trapianto di midollo osseo autologo o di cellule staminali
  • Nessuna terapia biologica concomitante

Chemioterapia

  • Recuperato da precedente chemioterapia sistemica
  • È consentita una precedente terapia con inibitori della topoisomerasi I
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia cranica, spinale o dell'intero bacino
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia al 25% della riserva di midollo osseo
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero
  • Nessun intervento chirurgico concomitante

Altro

  • Più di 28 giorni da farmaci sperimentali precedenti (inclusi analgesici o antiemetici)
  • Non più di 2 regimi di trattamento precedenti per questa malattia
  • Nessun altro farmaco sperimentale durante e per 28 giorni dopo la terapia in studio
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun pompelmo o succo di pompelmo concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000271889
  • DAIICHI-8951A-PRT034
  • SJCRH-DXEWS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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