Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exatecanmesylaat bij de behandeling van patiënten met Ewing-sarcoom, primitieve neuro-ectodermale tumor of desmoplastische kleine ronde celtumor

15 mei 2012 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een fase II-studie van intraveneuze DX-8951f (EXATECAN MESYLATE) dagelijks gedurende vijf dagen om de drie weken toegediend aan pediatrische en jongvolwassen patiënten met Ewing-sarcoom (ES), primitieve neuro-ectodermale tumor (PNET) of desmoplastische kleine rondceltumor (DSRCT)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van exatecanmesylaat te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair Ewing-sarcoom of perifere primitieve neuro-ectodermale tumor of desmoplastische kleine rondceltumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten met Ewing-sarcoom, primitieve neuro-ectodermale tumor of desmoplastische kleine rondceltumor behandeld met exatecanmesylaat.
  • Bepaal de tijd tot tumorprogressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de mediane overleving en de overleving van 6 en 12 maanden van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de pijnrespons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd naar ziekte (recidiverend of refractair gelokaliseerd of gemetastaseerd Ewing-sarcoom of primitieve neuro-ectodermale tumor versus desmoplastische kleine rondceltumor).

Patiënten krijgen exatecanmesylaat IV gedurende 30 minuten op dagen 1-5. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit gedurende maximaal 12 kuren, of 6 kuren na maximale respons (welke van de twee het langst is).

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar na terugtrekking uit de studie.

VERWACHTE AANBOUW: In totaal zullen er binnen 12 maanden 13-27 patiënten worden opgebouwd voor stratum I. Binnen 15 maanden zullen in totaal 9-17 patiënten worden opgebouwd voor stratum II.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Een van de volgende histologisch bevestigde diagnoses:

    • Recidiverend of refractair Ewing-sarcoom of primitieve neuro-ectodermale tumor
    • Desmoplastische kleine rondceltumor

  • Meetbare ziekte

    • Het volgende wordt niet als meetbare ziekte beschouwd:

      • Ascites
      • Borstvliesuitstroming
      • Lytische botlaesies
  • Geen symptomatische hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2 (ouder dan 10 jaar)
  • Lansky 60-100% (10 jaar en jonger)

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 750/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 8,5 g/dl

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • AST of ALT niet hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Albumine minimaal 2,8 g/dL

Nier

  • Creatinine minder dan 1,5 keer ULN

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve ernstige infectie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen openlijke psychose of mentale handicap die geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
  • Geen andere levensbedreigende ziekte in de afgelopen 6 maanden

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Ten minste 3 maanden na eerdere autologe beenmerg- of stamceltransplantatie
  • Geen gelijktijdige biologische therapie

Chemotherapie

  • Hersteld van eerdere systemische chemotherapie
  • Voorafgaande behandeling met topoisomerase I-remmers is toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie van de schedel, de wervelkolom of het gehele bekken
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere radiotherapie tot 25% van de beenmergreserve
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld
  • Geen gelijktijdige operatie

Ander

  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief analgetica of anti-emetica)
  • Niet meer dan 2 eerdere behandelingsregimes voor deze ziekte
  • Geen andere onderzoeksgeneesmiddelen tijdens en gedurende 28 dagen na de studietherapie
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen gelijktijdige grapefruit of grapefruitsap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000271889
  • DAIICHI-8951A-PRT034
  • SJCRH-DXEWS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op exatecanmesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren