Ewing's 육종, 원시 신경외배엽 종양 또는 결합조직형성소형 원형 세포 종양이 있는 환자를 치료하는 Exatecan Mesylate
Ewing 육종(ES), 원시 신경외배엽 종양(PNET) 또는 결합조직형성소형원형세포종양(DSRCT)이 있는 소아 및 젊은 성인 환자에게 3주마다 5일 동안 매일 정맥 주사 DX-8951f(EXATECAN MESYLATE)를 투여하는 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 또는 불응성 유윙 육종 또는 말초 원시 신경외배엽 종양 또는 결합조직형성 작은 원형 세포 종양이 있는 환자 치료에서 엑사테칸 메실레이트의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 엑사테칸 메실레이트로 치료한 유잉 육종, 원시 신경외배엽 종양 또는 결합조직형성 소원형 세포 종양 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자에서 종양 진행까지의 시간을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 생존 중앙값과 6개월 및 12개월 생존을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 통증 반응을 결정합니다.
- 이 환자들에 대한 이 약물의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 개방형, 비무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 질병에 따라 계층화됩니다(재발성 또는 불응성 국소 또는 전이성 유윙 육종 또는 원시 신경외배엽 종양 대 결합조직형성 작은 원형 세포 종양).
환자는 1-5일에 30분에 걸쳐 엑사테칸 메실레이트 IV를 투여받습니다. 치료는 최대 12개 과정 또는 최대 반응을 초과하는 6개 과정(둘 중 더 긴 기간) 동안 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
환자는 연구 중단 후 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 13-27명의 환자가 12개월 이내에 계층 I에 대해 누적될 것입니다. 총 9-17명의 환자가 15개월 이내에 계층 II에 대해 누적될 것이다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 다음 진단 중 하나:
- 재발성 또는 불응성 유잉 육종 또는 원시 신경외배엽 종양
- 결합조직형성소형 원형세포종양
측정 가능한 질병
다음은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
- 복수
- 흉수
- 용해성 뼈 병변
- 증상이 있는 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 모든 연령
실적현황
- ECOG 0-2(10세 이상)
- Lansky 60-100% (10세 이하)
기대 수명
- 최소 12주
조혈
- 절대 호중구 수 최소 750/mm^3
- 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
- 헤모글로빈 8.5g/dL 이상
간
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- AST 또는 ALT가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- 알부민 최소 2.8g/dL
신장
- ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심각한 활성 감염 없음
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 명백한 정신병이나 정신 장애가 없어야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 다른 생명을 위협하는 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 자가 골수 또는 줄기세포 이식 후 최소 3개월
- 동시 생물학적 요법 없음
화학 요법
- 이전 전신 화학 요법에서 회복
- 이전 토포이소머라제 I 억제제 요법 허용
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 두개골, 척추 또는 전체 골반 방사선 요법 이후 4주 이상
- 골수 보존량의 25%까지 이전 방사선 요법 이후 4주 이상
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 대수술 전 최소 4주 및 회복
- 동시 수술 없음
다른
- 이전 연구 약물(진통제 또는 항구토제 포함) 이후 28일 이상
- 이 질병에 대한 이전 치료 요법은 2개 이하
- 연구 요법 중 및 연구 요법 후 28일 동안 다른 연구 약물 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
- 동시 자몽 또는 자몽 주스 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000271889
- DAIICHI-8951A-PRT034
- SJCRH-DXEWS
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