Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksatekaanimesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on Ewingin sarkooma, primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain tai desmoplastinen pieni pyöreä solukasvain

tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaiheen II tutkimus suonensisäisestä DX-8951f:stä (EXATECAN MESYLATE), jota annettiin päivittäin viiden päivän ajan joka kolmas viikko lapsi- ja nuorille aikuisille potilaille, joilla on Ewingin sarkooma (ES), primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET) tai desmoplastinen pieni pyöreä solukasvain (DSRCT)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan eksatekaanimesylaatin tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen Ewingin sarkooma tai perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain tai desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on Ewingin sarkooma, primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain tai desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain, joita hoidetaan eksatekaanimesylaatilla.
  • Määritä aika kasvaimen etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden keskimääräinen eloonjääminen ja 6 ja 12 kuukauden eloonjäämisaika.
  • Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kipuvaste.
  • Määritä tämän lääkkeen laadulliset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairauden mukaan (relapsoitunut tai refraktaarinen paikallinen tai metastaattinen Ewingin sarkooma tai primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain vs. desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain).

Potilaat saavat eksatekaanimesylaatti IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny, enintään 12 hoitojakson ajan tai 6 hoitojaksoa maksimaalisen vasteen jälkeen (sen mukaan kumpi on pidempi).

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 13-27 potilasta kertyy ositteeseen I 12 kuukauden sisällä. Tasoon II kertyy 9-17 potilasta 15 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Yksi seuraavista histologisesti vahvistetuista diagnooseista:

    • Uusiutunut tai refraktaarinen Ewingin sarkooma tai primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain
    • Desmoplastinen pieni pyöreäsolukasvain

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Seuraavia ei pidetä mitattavissa olevina sairauksina:

      • Askites
      • Pleuraeffuusio
      • Lyyttiset luuvauriot
  • Ei oireenmukaisia ​​aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Minkä ikäisen tahansa

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2 (yli 10-vuotiaat)
  • Lansky 60-100% (10-vuotiaat ja alle)

Elinajanodote

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 750/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 8,5 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • ASAT tai ALAT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Albumiinia vähintään 2,8 g/dl

Munuaiset

  • Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista vakavaa infektiota
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei ilmeistä psykoosia tai henkistä vammaa, joka estäisi tietoisen suostumuksen
  • Ei muita hengenvaarallisia sairauksia viimeisen 6 kuukauden aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Vähintään 3 kuukautta aiemmasta autologisesta luuytimen tai kantasolusiirrosta
  • Ei samanaikaista biologista hoitoa

Kemoterapia

  • Toipunut aiemmasta systeemisestä kemoterapiasta
  • Aiempi topoisomeraasi I -estäjähoito sallittu
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta kallon, selkärangan tai koko lantion sädehoidosta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta 25 %:iin luuydinvarannosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
  • Ei samanaikaista leikkausta

muu

  • Yli 28 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä (mukaan lukien kipulääkkeet tai antiemeetit)
  • Enintään 2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa tälle taudille
  • Ei muita tutkimuslääkkeitä tutkimushoidon aikana ja 28 päivään sen jälkeen
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei samanaikaisesti greippiä tai greippimehua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000271889
  • DAIICHI-8951A-PRT034
  • SJCRH-DXEWS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa