Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксатекана мезилат в лечении пациентов с саркомой Юинга, примитивной нейроэктодермальной опухолью или десмопластической мелкокруглоклеточной опухолью

15 мая 2012 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Исследование фазы II внутривенного введения DX-8951f (EXATECAN MESYLATE), ежедневно вводимого в течение пяти дней каждые три недели педиатрическим и молодым взрослым пациентам с саркомой Юинга (ES), примитивной нейроэктодермальной опухолью (PNET) или десмопластической мелкокруглоклеточной опухолью (DSRCT)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности мезилата экзатекана в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной саркомой Юинга, периферической примитивной нейроэктодермальной опухолью или десмопластической мелкокруглоклеточной опухолью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту объективного ответа у пациентов с саркомой Юинга, примитивной нейроэктодермальной опухолью или десмопластической мелкокруглоклеточной опухолью, получавших мезилат экзатекана.
  • Определите время до прогрессирования опухоли у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите медиану выживаемости и 6- и 12-месячную выживаемость пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите болевой ответ у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите качественные и количественные токсические эффекты этого препарата у этих больных.
  • Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от заболевания (рецидивирующая или рефрактерная локализованная или метастатическая саркома Юинга или примитивная нейроэктодермальная опухоль против десмопластической мелкокруглоклеточной опухоли).

Пациенты получают эксатекана мезилат внутривенно в течение 30 минут в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности в течение максимум 12 курсов или 6 курсов после максимального ответа (в зависимости от того, что дольше).

Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года после выхода из исследования.

ПРОГНОЗ НАГРУЗКИ: В течение 12 месяцев для страты I будет набрано 13-27 пациентов. Всего в течение 15 месяцев для страты II будет набрано 9-17 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Один из следующих гистологически подтвержденных диагнозов:

    • Рецидивирующая или рефрактерная саркома Юинга или примитивная нейроэктодермальная опухоль
    • Десмопластическая мелкокруглоклеточная опухоль

  • Измеримое заболевание

    • Следующие болезни не считаются измеримыми:

      • Асцит
      • Плевральный выпот
      • Литические поражения костей
  • Отсутствие симптоматических метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • В любом возрасте

Состояние производительности

  • ECOG 0-2 (старше 10 лет)
  • Лански 60-100% (10 лет и младше)

Продолжительность жизни

  • Не менее 12 недель

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 750/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 8,5 г/дл

печеночный

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • АСТ или АЛТ не превышают верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 2,5 раза (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Альбумин не менее 2,8 г/дл

почечная

  • Креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет активной серьезной инфекции
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие явного психоза или умственной отсталости, препятствующих информированному согласию
  • Отсутствие других угрожающих жизни заболеваний в течение последних 6 месяцев

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не менее 3 месяцев после предшествующей аутологичной трансплантации костного мозга или стволовых клеток
  • Отсутствие сопутствующей биологической терапии

Химиотерапия

  • Восстановлен после предшествующей системной химиотерапии
  • Предварительная терапия ингибиторами топоизомеразы I разрешена
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии черепа, позвоночника или всего таза
  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии до 25% резерва костного мозга
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление
  • Нет сопутствующей операции

Другой

  • Более 28 дней с момента применения ранее исследуемых препаратов (включая анальгетики или противорвотные средства)
  • Не более 2 предшествующих схем лечения данного заболевания
  • Отсутствие других исследуемых препаратов во время и в течение 28 дней после исследуемой терапии
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Нет одновременного употребления грейпфрута или грейпфрутового сока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000271889
  • DAIICHI-8951A-PRT034
  • SJCRH-DXEWS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться