ステロイド依存性クローン病患者におけるステロイド離脱中の症状の寛解を維持するための体外フォトフェレーシス

包含基準:

患者は、この研究への登録に適格であるために、以下の各基準を満たす必要があります。

1. -少なくとも6か月の期間のクローン病の患者（大腸炎、回腸炎、または回腸炎を伴う） X線撮影または内視鏡検査によって確認されました。
2. -患者の CDAI スコアは 220 未満でなければなりません。
3. -過去6か月以内にコルチコステロイドの漸減に少なくとも1回失敗したコルチコステロイド依存性クローン病の患者。 コルチコステロイド依存患者は、コルチコステロイド治療の完了後 60 日以内にクローン病が再発した患者と定義されます。または、10mg/日以上の用量でコルチコステロイド漸減中（プレドニゾン相当）;または、コルチコステロイドの漸減後 3 か月以内で、1 日あたり 10 mg 以上のコルチコステロイドの投与を受けている。

4. CDAI スコアが 150 未満の患者は、次のことを行う必要があります。

   • 10 mg /日以上の経口コルチコステロイド（経口ブデソニド以外）を服用していて、クローン病のために経口コルチコステロイド（プレドニゾン相当）を服用している;
   • -スクリーニング前の少なくとも2週間、経口コルチコステロイド（経口ブデソニド以外）の安定した用量を服用している;
   • -スクリーニング前に少なくとも2週間、臨床的に活動性のないクローン病を患っていた。

   また

   CDAI スコアが 150 以上 220 未満の患者は、次のことを行う必要があります。

   • -クローン病のために経口コルチコステロイド（経口ブデソニド以外）を10 mg /日以上40 mg /日以下（プレドニゾン相当）で服用している;
   • -スクリーニング前の少なくとも2週間、軽症よりも悪化していません。
5. -アミノサリチル酸を服用している患者は、スクリーニング前に少なくとも4週間安定した用量を服用していなければなりません。免疫抑制剤、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサートを服用している患者は、スクリーニング前の少なくとも8週間は安定した用量を服用していなければなりません。
6. アミノサリチル酸エステルを使用していない患者は、スクリーニングの少なくとも 4 週間前に治療を中止している必要があります。 アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサートなどの免疫抑制剤を使用していない患者は、スクリーニングの少なくとも 4 週間前に治療を中止している必要があります。 インフリキシマブを投与されていた患者は、スクリーニングの少なくとも 8 週間前に治療を中止している必要があります。 アダリムマブ、シクロスポリン、タクロリムス、またはミコフェノール酸モフェチルを投与されていた患者は、スクリーニング前に少なくとも 4 週間治療を中止している必要があります。

7. 偶発的な患者（例： 肛門周囲) 瘻孔は許可されます。

   • 患者は主に管腔クローン病を患っており、
   • フィステルは保持とは関係ありません。
8. 患者の血小板数は 20,000/cmm 以上でなければなりません。
9. 女性患者は次のいずれかでなければなりません：閉経後、外科的に子供を産むことができない、許容される避妊方法を実践している（許容される方法には、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、および殺精子剤とバリアが含まれる場合があります）。 禁欲またはパートナー/配偶者の不妊も、治験責任医師の裁量で適格となる場合があります。 女性患者が出産の可能性がある場合、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
10. 患者は、すべての研究手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
11. 署名されたインフォームドコンセントは、研究手順を実施する前に取得する必要があります。
12. 患者は 18 歳以上の男女でなければなりません。
13. 患者の体重は 40 kg (88 ポンド) 以上である必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかが存在する場合、患者は研究への参加から除外されます。

1. 症候性の腸狭窄を有する患者。
2. -膿瘍などのクローン病の局所症状、または手術が必要となる可能性のある疾患症状、または治療に対する反応を評価するためのCDAIの利用を妨げる可能性のある疾患症状（「短腸」症候群など）を有する患者。
3. ストーマのある患者。
4. 直腸膣瘻のある患者。
5. クローン病の治療のために抗生物質を必要とする患者。
6. 経口ブデソニドを使用している患者。
7. 炎症性クローン病以外の状態による下痢の患者（例： 細菌性または寄生虫性胃腸炎、胆汁塩性下痢症、または細菌の過剰増殖)。
8. -抗TNF剤、抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、シクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、または治験薬を併用している患者。
9. -次のいずれかの状態が存在するため、ECP治療に関連する体外容積の変化に耐えることができない患者：非代償性うっ血性心不全、肺水腫、重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の喘息、腎不全、または肝不全。
10. -静脈穿刺の忍容性が低い、または必要な採血のための適切な静脈アクセスがない患者。
11. -唯一の栄養源として完全静脈栄養（TPN）を受けている患者 スクリーニングから3週間以内。
12. ソラレン（メトキサレン）に対する過敏症またはアレルギーのある患者。
13. ヘパリンとクエン酸塩製品の両方に対して過敏症またはアレルギーのある患者。
14. 出血が活発な患者。
15. 妊娠中および/または授乳中の女性。
16. -患者は、登録前の30日間、調査研究に登録されていてはなりません。