Экстракорпоральный фотоферез для поддержания ремиссии симптомов при отмене стероидов у пациентов со стероидозависимой болезнью Крона

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты должны соответствовать каждому из следующих критериев, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.

1. Пациенты с болезнью Крона продолжительностью не менее 6 месяцев (с колитом, илеитом или илеоколитом), подтвержденной рентгенографически или эндоскопически.
2. Пациент должен иметь показатель CDAI менее 220.
3. Пациенты с кортикостероид-зависимой болезнью Крона, у которых по крайней мере одна попытка снижения дозы кортикостероидов не удалась в течение предыдущих 6 месяцев. Пациенты, зависимые от кортикостероидов, определяются как пациенты, у которых в течение 60 дней после завершения лечения кортикостероидами возникает рецидив болезни Крона; ИЛИ во время снижения дозы кортикостероидов в дозах, превышающих или равных 10 мг/день (эквивалент преднизолона); ИЛИ в течение 3 месяцев после снижения дозы кортикостероидов при приеме кортикостероидов в дозе, превышающей или равной 10 мг/сут.

4. Пациенты с показателем CDAI менее 150 ДОЛЖНЫ:

   • принимать пероральные кортикостероиды (кроме перорального будесонида) в дозе, превышающей или равную 10 мг/день, принимать пероральные кортикостероиды (эквивалент преднизолона) при болезни Крона;
   • принимать стабильную дозу пероральных кортикостероидов (кроме перорального будесонида) в течение как минимум 2 недель до скрининга;
   • имели клинически неактивную болезнь Крона в течение по крайней мере 2 недель до скрининга.

   ИЛИ

   Пациенты с оценкой CDAI от 150 до 220 или выше ДОЛЖНЫ:

   • принимать пероральные кортикостероиды (кроме перорального будесонида) в дозах, превышающих или равных 10 мг/день, до менее или равных 40 мг/день (эквивалент преднизолона) при болезни Крона;
   • не более чем в легкой форме в течение как минимум 2 недель до скрининга.
5. Пациенты, принимающие аминосалицилаты, должны были принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до скрининга; и пациенты, принимающие иммунодепрессанты, азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат, должны были принимать стабильную дозу в течение как минимум 8 недель до скрининга.
6. Пациенты, не принимающие аминосалицилаты, должны прекратить лечение как минимум за 4 недели до скрининга. Пациенты, не принимающие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат, должны прекратить лечение как минимум за 4 недели до скрининга. Пациенты, получавшие инфликсимаб, должны были прекратить терапию как минимум за 8 недель до скрининга. Пациенты, которые получали адалимумаб, циклоспорин, такролимус или микофенолата мофетил, должны были прекратить терапию как минимум за 4 недели до скрининга.

7. Пациенты со случайным (т.е. перианальные) свищи допускаются при условии:

   • у пациентов преобладает люминальная болезнь Крона и
   • свищи не связаны с ретенцией.
8. Количество тромбоцитов у пациента должно быть больше или равно 20 000/см3.
9. Пациенты женского пола должны быть в одном из следующих состояний: в постменопаузе, хирургически неспособны к деторождению, применяющие приемлемый метод контроля над рождаемостью (приемлемые методы могут включать гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль, а также спермициды и барьеры). Воздержание или бесплодие партнера/супруга также может быть квалифицировано по усмотрению исследователя. Если женщина-пациент имеет детородный потенциал, у нее должен быть отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
10. Пациенты должны быть в состоянии и готовы соблюдать все процедуры исследования.
11. Перед проведением любых процедур исследования необходимо получить подписанное информированное согласие.
12. Пациенты должны быть мужчинами и женщинами старше или равными 18 годам.
13. Пациенты должны иметь массу тела не менее 40 кг (88 фунтов).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Наличие любого из следующих критериев исключает пациента из участия в исследовании:

1. Пациенты с симптоматическими кишечными стриктурами.
2. Пациенты с локальными проявлениями болезни Крона, такими как абсцессы, или проявлениями заболевания, при которых может быть показана операция или которые могут препятствовать использованию CDAI для оценки ответа на терапию (например, синдром «короткой кишки»).
3. Больные со стомами.
4. Пациенты с ректовагинальными свищами.
5. Пациенты, которым требуются антибиотики для лечения болезни Крона.
6. Пациенты, принимающие будесонид перорально.
7. Пациенты с диареей, вызванной состояниями, отличными от воспалительной болезни Крона (например, бактериальный или паразитарный гастроэнтерит, желчная диарея или избыточный бактериальный рост).
8. Пациенты, одновременно принимающие анти-ФНО агенты, антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), циклоспорин, такролимус, микофенолата мофетил или экспериментальные методы лечения.
9. Пациенты, неспособные переносить экстракорпоральные сдвиги объема, связанные с лечением ТЭК, из-за наличия любого из следующих состояний: некомпенсированная застойная сердечная недостаточность, отек легких, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая астма, почечная недостаточность или печеночная недостаточность.
10. Пациенты с плохой переносимостью венепункции или отсутствием адекватного венозного доступа для необходимого забора крови.
11. Пациенты, получающие полное парентеральное питание (ППП) в качестве единственного источника питания в течение 3 недель после скрининга.
12. Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергией на псорален (метоксален).
13. Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергией как на гепарин, так и на цитратные препараты.
14. Пациенты с активным кровотечением.
15. Беременные и/или кормящие женщины.
16. Пациенты не должны быть включены в какое-либо исследовательское исследование за 30 дней до включения.