Fotoferesi extracorporea per mantenere la remissione dei sintomi durante l'astinenza da steroidi in pazienti con malattia di Crohn dipendente dagli steroidi

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti devono soddisfare ciascuno dei seguenti criteri per essere idonei per l'arruolamento in questo studio.

1. Pazienti con malattia di Crohn di almeno 6 mesi di durata (con colite, ileite o ileocolite) confermata da radiografia o endoscopia.
2. Il paziente deve avere un punteggio CDAI inferiore a 220.
3. Pazienti con malattia di Crohn dipendente da corticosteroidi che hanno fallito almeno un tentativo di riduzione graduale dei corticosteroidi nei 6 mesi precedenti. I pazienti dipendenti da corticosteroidi sono definiti come quei pazienti che hanno una ricaduta della malattia di Crohn entro 60 giorni dal completamento del trattamento con corticosteroidi; OPPURE durante la riduzione graduale dei corticosteroidi a dosi maggiori o uguali a 10 mg/die (prednisone equivalente); OPPURE entro 3 mesi dalla riduzione graduale dei corticosteroidi, durante la somministrazione di una dose di corticosteroidi maggiore o uguale a 10 mg/die.

4. I pazienti con un punteggio CDAI inferiore a 150 DEVONO:

   • assumere corticosteroidi orali (diversi dalla budesonide orale) maggiori o uguali a 10 mg/die assumere corticosteroidi orali (prednisone equivalente) per la malattia di Crohn;
   • assumere una dose stabile di corticosteroidi orali (diversi dalla budesonide orale) per almeno 2 settimane prima dello screening;
   • hanno avuto la malattia di Crohn clinicamente inattiva per almeno 2 settimane prima dello screening.

   O

   I pazienti con un punteggio CDAI maggiore o uguale a 150 a meno di 220 DEVONO:

   • assumere corticosteroidi orali (diversi dalla budesonide orale) superiori o uguali a 10 mg/die a inferiori o uguali a 40 mg/die (prednisone equivalente) per la malattia di Crohn;
   • hanno avuto una malattia non peggiore di una forma lieve per almeno 2 settimane prima dello screening.
5. I pazienti che assumono aminosalicilati devono aver assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening; e i pazienti che assumono immunosoppressori, azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato devono aver assunto una dose stabile per almeno 8 settimane prima dello screening.
6. I pazienti che non utilizzano aminosalicilati devono aver interrotto il trattamento almeno 4 settimane prima dello screening. I pazienti che non usano immunosoppressori come azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato devono aver interrotto il trattamento almeno 4 settimane prima dello screening. I pazienti che avevano ricevuto infliximab devono aver interrotto la terapia almeno 8 settimane prima dello screening. I pazienti che avevano ricevuto adalimumab, ciclosporina, tacrolimus o micofenolato mofetile devono aver interrotto la terapia per almeno 4 settimane prima dello screening.

7. Pazienti con problemi incidentali (ad es. le fistole perianali) sono ammesse, a condizione che:

   • i pazienti hanno prevalentemente la malattia di Crohn luminale e
   • le fistole non sono associate alla ritenzione.
8. La conta piastrinica del paziente deve essere maggiore o uguale a 20.000/cmm.
9. Le pazienti di sesso femminile devono essere una delle seguenti: in postmenopausa, chirurgicamente incapaci di avere figli, che praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile (metodi accettabili possono includere contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino e spermicida e barriera). Anche l'astinenza o la sterilità del partner/coniuge possono qualificarsi a discrezione dell'investigatore. Se una paziente è in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
10. I pazienti devono essere in grado e disposti a rispettare tutte le procedure dello studio.
11. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di condurre qualsiasi procedura di studio.
12. I pazienti devono essere uomini e donne di età superiore o uguale a 18 anni.
13. I pazienti devono avere un peso corporeo maggiore o uguale a 40 kg (88 libbre).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà il paziente dalla partecipazione allo studio:

1. Pazienti con stenosi intestinale sintomatica.
2. Pazienti con manifestazioni locali della malattia di Crohn come ascessi o manifestazioni patologiche per le quali potrebbe essere indicato un intervento chirurgico o che potrebbero precludere l'utilizzo di un CDAI per valutare la risposta alla terapia (come la sindrome dell'intestino corto).
3. Pazienti con stomia.
4. Pazienti con fistole rettovaginali.
5. Pazienti che necessitano di antibiotici per il trattamento della malattia di Crohn.
6. Pazienti che usano budesonide orale.
7. Pazienti con diarrea, dovuta a condizioni diverse dal morbo di Crohn infiammatorio (ad es. gastroenterite batterica o parassitaria, diarrea da sali biliari o proliferazione batterica).
8. Pazienti che stanno assumendo in concomitanza un agente anti-TNF, antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile o terapie sperimentali.
9. Pazienti incapaci di tollerare le variazioni di volume extracorporee associate al trattamento con ECP a causa della presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: insufficienza cardiaca congestizia non compensata, edema polmonare, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma grave, insufficienza renale o insufficienza epatica.
10. Pazienti con scarsa tollerabilità della venipuntura o mancanza di un adeguato accesso venoso per il prelievo di sangue richiesto.
11. Pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale (TPN), come unica fonte di nutrimento, entro 3 settimane dallo screening.
12. Pazienti con ipersensibilità o allergia allo psoralene (methoxsalen).
13. Pazienti con ipersensibilità o allergia sia all'eparina che ai prodotti a base di citrato.
14. Pazienti con sanguinamento attivo.
15. Donne in gravidanza e/o in allattamento.
16. I pazienti non devono essere stati arruolati in alcuno studio sperimentale per 30 giorni prima dell'arruolamento.