Photophérèse extracorporelle pour maintenir la rémission des symptômes pendant le sevrage des stéroïdes chez les patients atteints de la maladie de Crohn dépendante des stéroïdes

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les patients doivent répondre à chacun des critères suivants pour être éligibles à l'inscription à cette étude.

1. Patients atteints de la maladie de Crohn depuis au moins 6 mois (avec colite, iléite ou iléocolite) confirmée par radiographie ou endoscopie.
2. Le patient doit avoir un score CDAI inférieur à 220.
3. Patients atteints de la maladie de Crohn dépendante des corticostéroïdes qui ont échoué à au moins une tentative de réduction progressive des corticostéroïdes au cours des 6 mois précédents. Les patients cortico-dépendants sont définis comme les patients qui présentent une rechute de la maladie de Crohn dans les 60 jours suivant la fin du traitement aux corticostéroïdes ; OU lors d'une décroissance corticoïde à des doses supérieures ou égales à 10 mg/jour (équivalent prednisone) ; OU dans les 3 mois suivant la diminution progressive des corticoïdes, tout en recevant une dose de corticoïdes supérieure ou égale à 10 mg/jour.

4. Les patients avec un score CDAI inférieur à 150 DOIVENT :

   • être sous corticothérapie orale (autre que budésonide oral) supérieure ou égale à 10 mg/jour être sous corticothérapie orale (équivalent prednisone) pour la maladie de Crohn ;
   • être sur une dose stable de corticostéroïdes oraux (autres que le budésonide oral) pendant au moins 2 semaines avant le dépistage ;
   • avoir eu la maladie de Crohn cliniquement inactive pendant au moins 2 semaines avant le dépistage.

   OU ALORS

   Les patients avec un score CDAI supérieur ou égal à 150 à moins de 220 DOIVENT :

   • être sous corticothérapie orale (autre que budésonide oral) supérieure ou égale à 10 mg/jour à inférieure ou égale à 40 mg/jour (équivalent prednisone) pour la maladie de Crohn ;
   • n'ont pas eu de maladie plus grave que bénigne pendant au moins 2 semaines avant le dépistage.
5. Les patients sous aminosalicylates doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage ; et les patients sous immunosuppresseurs, azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage.
6. Les patients n'utilisant pas d'aminosalicylates doivent avoir arrêté le traitement au moins 4 semaines avant le dépistage. Les patients n'utilisant pas d'immunosuppresseurs tels que l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou le méthotrexate doivent avoir arrêté le traitement au moins 4 semaines avant le dépistage. Les patients qui recevaient de l'infliximab doivent avoir arrêté le traitement au moins 8 semaines avant le dépistage. Les patients qui recevaient de l'adalimumab, de la cyclosporine, du tacrolimus ou du mycophénolate mofétil doivent avoir arrêté le traitement pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.

7. Les patients qui ont accidentellement (par ex. les fistules périanales) sont autorisées, à condition :

   • les patients ont une maladie de Crohn à prédominance luminale, et
   • les fistules ne sont pas associées à la rétention.
8. Le nombre de plaquettes du patient doit être supérieur ou égal à 20 000/cmm.
9. Les patientes doivent être l'une des suivantes : ménopausées, chirurgicalement incapables de porter des enfants, pratiquant une méthode de contraception acceptable (les méthodes acceptables peuvent inclure des contraceptifs hormonaux, un dispositif intra-utérin, un spermicide et une barrière). L'abstinence ou la stérilité du partenaire/conjoint peut également être admissible à la discrétion de l'enquêteur. Si une patiente est en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
10. Les patients doivent être capables et désireux de se conformer à toutes les procédures de l'étude.
11. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant de mener toute procédure d'étude.
12. Les patients doivent être des hommes et des femmes âgés de 18 ans ou plus.
13. Les patients doivent avoir un poids corporel supérieur ou égal à 40 kg (88 lb).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

La présence de l'un des critères suivants exclura le patient de la participation à l'étude :

1. Patients présentant des sténoses intestinales symptomatiques.
2. Patients présentant des manifestations locales de la maladie de Crohn telles que des abcès ou des manifestations de la maladie pour lesquelles une intervention chirurgicale pourrait être indiquée ou qui pourraient empêcher l'utilisation d'un CDAI pour évaluer la réponse au traitement (comme le syndrome de l'intestin court).
3. Patients avec stomies.
4. Patientes atteintes de fistules recto-vaginales.
5. Les patients qui ont besoin d'antibiotiques pour le traitement de la maladie de Crohn.
6. Patients utilisant du budésonide par voie orale.
7. Les patients souffrant de diarrhée due à des affections autres que la maladie de Crohn inflammatoire (par ex. gastro-entérite bactérienne ou parasitaire, diarrhée due aux sels biliaires ou prolifération bactérienne).
8. Patients qui utilisent simultanément un agent anti-TNF, des antibiotiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de la cyclosporine, du tacrolimus, du mycophénolate mofétil ou des traitements expérimentaux.
9. Patients incapables de tolérer les variations de volume extracorporel associées au traitement par PCU en raison de la présence de l'une des conditions suivantes : insuffisance cardiaque congestive non compensée, œdème pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, asthme sévère, insuffisance rénale ou insuffisance hépatique.
10. Patients présentant une mauvaise tolérance à la ponction veineuse ou un manque d'accès veineux adéquat pour le prélèvement sanguin requis.
11. Patients recevant une nutrition parentérale totale (TPN), comme seule source de nutrition, dans les 3 semaines suivant le dépistage.
12. Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie au psoralène (méthoxsalène).
13. Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie aux produits à base d'héparine et de citrate.
14. Patients présentant des saignements actifs.
15. Femelles gestantes et/ou allaitantes.
16. Les patients ne doivent pas avoir été inscrits à une étude expérimentale pendant 30 jours avant l'inscription.