스테로이드 의존 크론병 환자에서 스테로이드 중단 시 증상 완화를 유지하기 위한 체외 광분리술

포함 기준:

환자는 이 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 각각 충족해야 합니다.

1. 최소 6개월 이상 지속된 크론병(대장염, 회장염 또는 회장결장염 포함)이 방사선 촬영 또는 내시경 검사로 확인된 환자.
2. 환자는 CDAI 점수가 220 미만이어야 합니다.
3. 지난 6개월 이내에 코르티코스테로이드 테이퍼링 시도에 적어도 한 번 실패한 코르티코스테로이드 의존 크론병 환자. 코르티코스테로이드 의존 환자는 코르티코스테로이드 치료 완료 후 60일 이내에 크론병이 재발한 환자로 정의됩니다. 또는 코르티코스테로이드 용량을 10mg/일 이상(프레드니손 등가)으로 감량하는 동안; 또는 코르티코스테로이드 테이퍼링 후 3개월 이내에 코르티코스테로이드 용량을 10mg/일 이상 투여받는 동안.

4. CDAI 점수가 150 미만인 환자는 반드시:

   • 크론병에 대해 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 등가물)를 복용하기 위해 10mg/일 이상의 경구 코르티코스테로이드(경구 부데소니드 외)를 복용하고 있습니다.
   • 스크리닝 전 적어도 2주 동안 안정적인 용량의 경구용 코르티코스테로이드(경구용 부데소나이드 제외)를 복용해야 함;
   • 스크리닝 전 적어도 2주 동안 임상적으로 비활성 크론병이 있었다.

   또는

   CDAI 점수가 150 이상 220 미만인 환자는 반드시:

   • 크론병에 대해 10 mg/일 이상 40 mg/일 이하(프레드니손 등가물)의 경구 코르티코스테로이드(경구용 부데소나이드 외)를 복용 중이거나;
   • 스크리닝 전 최소 2주 동안 경증 이상의 질병이 없었습니다.
5. 아미노살리실레이트를 사용하는 환자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 면역억제제, 아자티오프린, 6-머캅토퓨린 또는 메토트렉세이트를 사용하는 환자는 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
6. 아미노살리실레이트를 사용하지 않는 환자는 스크리닝 최소 4주 전에 치료를 중단해야 합니다. 아자티오프린, 6-머캅토퓨린 또는 메토트렉세이트와 같은 면역억제제를 사용하지 않는 환자는 스크리닝 최소 4주 전에 치료를 중단해야 합니다. 인플릭시맙을 투여받은 환자는 스크리닝 최소 8주 전에 치료를 중단해야 합니다. 아달리무맙, 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받은 환자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 치료를 중단해야 합니다.

7. 부수적인(예: 항문 주위) 누공이 허용되는 경우:

   • 환자는 주로 내강 크론병을 앓고 있으며,
   • 누공은 보존과 관련이 없습니다.
8. 환자의 혈소판 수치는 20,000/cmm 이상이어야 합니다.
9. 여성 환자는 다음 중 하나여야 합니다. 폐경 후, 외과적으로 아이를 낳을 수 없음, 허용되는 피임 방법(허용되는 방법에는 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 살정자제 및 차단막이 포함될 수 있음)을 실행합니다. 금욕 또는 파트너/배우자 불임도 조사자의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다. 여성 환자가 가임기인 경우 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
10. 환자는 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
11. 연구 절차를 수행하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
12. 환자는 18세 이상의 남녀여야 합니다.
13. 환자의 체중은 40kg(88lb) 이상이어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나가 존재하면 환자가 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 증상이 있는 장 협착 환자.
2. 농양과 같은 크론병의 국소 증상이 있는 환자, 또는 수술이 필요할 수 있는 질병 증상 또는 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 CDAI를 사용하는 것을 배제할 수 있는 질병 증상(예: "단장" 증후군).
3. 장루 환자.
4. 직장질루가 있는 환자.
5. 크론병 치료를 위해 항생제가 필요한 환자.
6. 경구 부데소니드를 사용하는 환자.
7. 염증성 크론병 이외의 상태(예: 세균성 또는 기생충성 위장염, 담즙염 설사 또는 세균 과증식).
8. 항TNF 제제, 항생제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 사이클로스포린, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 연구 요법을 병용하는 환자.
9. 비보상성 울혈성 심부전, 폐부종, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 천식, 신부전 또는 간부전과 같은 상태로 인해 ECP 치료와 관련된 체외 용적 변화를 견딜 수 없는 환자.
10. 정맥 천자의 내약성이 좋지 않거나 필요한 혈액 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근이 부족한 환자.
11. 스크리닝 3주 이내에 유일한 영양 공급원으로 총 비경구 영양(TPN)을 받는 환자.
12. 솔라렌(메톡살렌)에 과민증 또는 알레르기가 있는 환자.
13. 헤파린 및 구연산염 제품 모두에 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.
14. 활동성 출혈 환자.
15. 임신 및/또는 수유 중인 여성.
16. 환자는 등록 전 30일 동안 조사 연구에 등록된 적이 없어야 합니다.