Fotoférese extracorpórea para manter a remissão dos sintomas durante a retirada de esteroides em pacientes com doença de Crohn dependente de esteroides

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os pacientes devem atender a cada um dos seguintes critérios para serem elegíveis para inclusão neste estudo.

1. Pacientes com doença de Crohn com pelo menos 6 meses de duração (com colite, ileíte ou ileocolite) confirmada por radiografia ou endoscopia.
2. O paciente deve ter uma pontuação CDAI inferior a 220.
3. Pacientes com doença de Crohn dependente de corticosteroides que falharam em pelo menos uma tentativa de redução gradual de corticosteroides nos últimos 6 meses. Os pacientes dependentes de corticosteróides são definidos como aqueles pacientes que apresentam recaída da doença de Crohn dentro de 60 dias após o término do tratamento com corticosteróides; OU durante a redução gradual do corticosteroide em doses maiores ou iguais a 10 mg/dia (equivalente a prednisona); OU dentro de 3 meses após a redução gradual do corticosteroide, enquanto estiver recebendo uma dose de corticosteroide maior ou igual a 10 mg/dia.

4. Pacientes com pontuação CDAI inferior a 150 DEVEM:

   • estar em uso de corticosteroides orais (exceto budesonida oral) maior ou igual a 10 mg/dia estar em uso de corticosteroides orais (equivalente a prednisona) para doença de Crohn;
   • estar em uma dose estável de corticosteroides orais (exceto budesonida oral) por pelo menos 2 semanas antes da triagem;
   • tiveram doença de Crohn clinicamente inativa por pelo menos 2 semanas antes da triagem.

   OU

   Pacientes com pontuação CDAI maior ou igual a 150 e menor que 220 DEVEM:

   • estar em uso de corticosteroides orais (exceto budesonida oral) maior ou igual a 10 mg/dia a menor ou igual a 40 mg/dia (equivalente a prednisona) para doença de Crohn;
   • não tiveram doença pior do que leve por pelo menos 2 semanas antes da triagem.
5. Os pacientes em uso de aminossalicilatos devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem; e pacientes em uso de imunossupressores, azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato devem estar em uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
6. Os pacientes que não usam aminossalicilatos devem ter descontinuado o tratamento pelo menos 4 semanas antes da triagem. Os pacientes que não usam imunossupressores como azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato devem interromper o tratamento pelo menos 4 semanas antes da triagem. Os pacientes que receberam infliximabe devem ter interrompido a terapia pelo menos 8 semanas antes da triagem. Os pacientes que estavam recebendo adalimumabe, ciclosporina, tacrolimo ou micofenolato de mofetil devem ter interrompido a terapia por pelo menos 4 semanas antes da triagem.

7. Pacientes que têm incidental (por exemplo, perianal) fístulas são permitidas, desde que:

   • pacientes têm doença de Crohn predominantemente luminal, e
   • as fístulas não estão associadas à retenção.
8. A contagem de plaquetas do paciente deve ser maior ou igual a 20.000/cmm.
9. As pacientes do sexo feminino devem ser uma das seguintes: pós-menopáusicas, cirurgicamente incapazes de ter filhos, praticando um método aceitável de controle de natalidade (métodos aceitáveis ​​podem incluir contraceptivos hormonais, dispositivo intra-uterino e espermicida e barreira). A abstinência ou a esterilidade do parceiro/cônjuge também podem se qualificar a critério do Investigador. Se uma paciente do sexo feminino estiver em idade fértil, ela deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
10. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo.
11. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
12. Os pacientes devem ser homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
13. Os pacientes devem ter um peso corporal maior ou igual a 40 kg (88 lb).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

A presença de qualquer um dos seguintes critérios excluirá o paciente da participação no estudo:

1. Pacientes com estenoses intestinais sintomáticas.
2. Pacientes com manifestações locais da doença de Crohn, como abscessos, ou manifestações da doença para as quais a cirurgia pode ser indicada, ou que podem impedir a utilização de um CDAI para avaliar a resposta à terapia (como a síndrome do "intestino curto").
3. Pacientes com estomas.
4. Pacientes com fístula retovaginal.
5. Pacientes que necessitam de antibióticos para o tratamento da doença de Crohn.
6. Pacientes em uso de budesonida oral.
7. Doentes com diarreia devido a outras condições que não a doença de Crohn inflamatória (p. gastroenterite bacteriana ou parasitária, diarreia por sais biliares ou supercrescimento bacteriano).
8. Pacientes que estão usando concomitantemente um agente anti-TNF, antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ciclosporina, tacrolimus, micofenolato de mofetil ou terapias em investigação.
9. Pacientes incapazes de tolerar as mudanças de volume extracorpórea associadas ao tratamento com ECP devido à presença de qualquer uma das seguintes condições: insuficiência cardíaca congestiva descompensada, edema pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, asma grave, insuficiência renal ou insuficiência hepática.
10. Pacientes com baixa tolerabilidade à punção venosa ou falta de acesso venoso adequado para a coleta de sangue necessária.
11. Pacientes recebendo nutrição parenteral total (NPT), como única fonte de nutrição, dentro de 3 semanas após a triagem.
12. Pacientes com hipersensibilidade ou alergia ao psoraleno (metoxsaleno).
13. Pacientes com hipersensibilidade ou alergia a heparina e citrato.
14. Pacientes com sangramento ativo.
15. Mulheres grávidas e/ou lactantes.
16. Os pacientes não devem ter sido inscritos em nenhum estudo investigativo por 30 dias antes da inscrição.