Extracorporale fotoferese om symptomen in stand te houden Remissie tijdens ontwenning van steroïden bij patiënten met de ziekte van Crohn die afhankelijk is van steroïden

INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten moeten aan elk van de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek.

1. Patiënten met de ziekte van Crohn van ten minste 6 maanden (met colitis, ileitis of ileocolitis) bevestigd door radiografie of endoscopie.
2. Patiënt moet een CDAI-score van minder dan 220 hebben.
3. Patiënten met de van corticosteroïden afhankelijke ziekte van Crohn bij wie ten minste één poging om de corticosteroïden af ​​te bouwen in de voorgaande 6 maanden is mislukt. Van corticosteroïden afhankelijke patiënten worden gedefinieerd als patiënten bij wie de ziekte van Crohn terugvalt binnen 60 dagen na voltooiing van de behandeling met corticosteroïden; OF tijdens het afbouwen van corticosteroïden bij doses hoger dan of gelijk aan 10 mg/dag (prednison-equivalent); OF binnen 3 maanden na het afbouwen van corticosteroïden, terwijl u een dosis corticosteroïden krijgt die hoger is dan of gelijk is aan 10 mg/dag.

4. Patiënten met een CDAI-score van minder dan 150 MOETEN:

   • orale corticosteroïden gebruiken (anders dan oraal budesonide) van meer dan of gelijk aan 10 mg/dag orale corticosteroïden gebruiken (prednison-equivalent) voor de ziekte van Crohn;
   • minstens 2 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis orale corticosteroïden (anders dan oraal budesonide) gebruiken;
   • minstens 2 weken voorafgaand aan de screening klinisch inactieve ziekte van Crohn hebben gehad.

   OF

   Patiënten met een CDAI-score van meer dan of gelijk aan 150 tot minder dan 220 MOETEN:

   • orale corticosteroïden gebruiken (anders dan oraal budesonide) van meer dan of gelijk aan 10 mg/dag tot minder dan of gelijk aan 40 mg/dag (prednison-equivalent) voor de ziekte van Crohn;
   • tenminste 2 weken voorafgaand aan de screening geen erger dan milde ziekte hebben gehad.
5. Patiënten die aminosalicylaten gebruiken, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben gehad; en patiënten die immunosuppressiva, azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat gebruiken, moeten gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben gehad.
6. Patiënten die geen aminosalicylaten gebruiken, moeten de behandeling ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening hebben gestaakt. Patiënten die geen immunosuppressiva zoals azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat gebruiken, moeten de behandeling ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening hebben gestaakt. Patiënten die infliximab hadden gekregen, moesten ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening met de therapie zijn gestopt. Patiënten die adalimumab, ciclosporine, tacrolimus of mycofenolaatmofetil hadden gekregen, moeten de behandeling gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening hebben stopgezet.

7. Patiënten die incidenteel (bijv. perianale) fistels zijn toegestaan, mits:

   • patiënten hebben overwegend de ziekte van Crohn, en
   • fistels zijn niet geassocieerd met retentie.
8. Het aantal bloedplaatjes van de patiënt moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 20.000/cmm.
9. Vrouwelijke patiënten moeten een van de volgende patiënten zijn: postmenopauzaal, chirurgisch niet in staat om kinderen te krijgen, een aanvaardbare methode van anticonceptie toe te passen (aanvaardbare methoden zijn onder meer hormonale anticonceptiva, spiraaltjes, zaaddodend middel en barrière). Onthouding of steriliteit van partner/echtgenoot kan ook in aanmerking komen naar goeddunken van de onderzoeker. Als een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd is, moet ze bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
10. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om alle studieprocedures na te leven.
11. Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
12. Patiënten moeten mannen en vrouwen zijn die ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
13. Patiënten moeten een lichaamsgewicht hebben dat groter is dan of gelijk is aan 40 kg (88 lb).

UITSLUITINGSCRITERIA:

De aanwezigheid van een van de volgende criteria sluit de patiënt uit van deelname aan het onderzoek:

1. Patiënten met symptomatische darmvernauwingen.
2. Patiënten met lokale manifestaties van de ziekte van Crohn, zoals abcessen, of ziektemanifestaties waarvoor een operatie geïndiceerd kan zijn, of die het gebruik van een CDAI om de respons op therapie te beoordelen, zouden kunnen uitsluiten (zoals "korte darm"-syndroom).
3. Patiënten met stoma's.
4. Patiënten met rectovaginale fistels.
5. Patiënten die antibiotica nodig hebben voor de behandeling van de ziekte van Crohn.
6. Patiënten die oraal budesonide gebruiken.
7. Patiënten met diarree, als gevolg van andere aandoeningen dan de inflammatoire ziekte van Crohn (bijv. bacteriële of parasitaire gastro-enteritis, galzoutdiarree of bacteriële overgroei).
8. Patiënten die gelijktijdig een anti-TNF-middel, antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), ciclosporine, tacrolimus, mycofenolaatmofetil of experimentele therapieën gebruiken.
9. Patiënten die de extracorporale volumeverschuivingen die gepaard gaan met ECP-behandeling niet kunnen verdragen vanwege de aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen: niet-gecompenseerd congestief hartfalen, longoedeem, ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstig astma, nierfalen of leverfalen.
10. Patiënten met een slechte verdraagbaarheid van venapunctie of een gebrek aan adequate veneuze toegang voor de vereiste bloedafname.
11. Patiënten die totale parenterale voeding (TPV) als enige voedingsbron krijgen binnen 3 weken na screening.
12. Patiënten met overgevoeligheid of allergie voor psoraleen (methoxsalen).
13. Patiënten met overgevoeligheid of allergie voor zowel heparine- als citraatproducten.
14. Patiënten met actieve bloeding.
15. Vrouwtjes die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
16. Patiënten mogen gedurende 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving niet zijn ingeschreven in een onderzoeksstudie.