Mimotělní fotoforéza k udržení remise symptomů během vysazení steroidů u pacientů s Crohnovou chorobou závislou na steroidech

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti musí splňovat každé z následujících kritérií, aby byli způsobilí pro zařazení do této studie.

1. Pacienti s Crohnovou chorobou trvající nejméně 6 měsíců (s kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou) potvrzenou rentgenově nebo endoskopicky.
2. Pacient musí mít skóre CDAI nižší než 220.
3. Pacienti s Crohnovou chorobou závislou na kortikosteroidech, u kterých selhal alespoň jeden pokus o snižování dávky kortikosteroidů během předchozích 6 měsíců. Pacienti závislí na kortikosteroidech jsou definováni jako pacienti, kteří mají relaps Crohnovy choroby do 60 dnů po ukončení léčby kortikosteroidy; NEBO během snižování kortikosteroidů v dávkách vyšších nebo rovných 10 mg/den (ekvivalent prednisonu); NEBO do 3 měsíců po snižování dávky kortikosteroidů při užívání dávky kortikosteroidu vyšší nebo rovné 10 mg/den.

4. Pacienti se skóre CDAI nižším než 150 MUSÍ:

   • užívat perorální kortikosteroidy (jiné než perorální budesonid) vyšší nebo rovné 10 mg/den užívat perorální kortikosteroidy (ekvivalent prednisonu) pro Crohnovu chorobu;
   • být na stabilní dávce perorálních kortikosteroidů (jiných než perorálního budesonidu) alespoň 2 týdny před screeningem;
   • měli klinicky neaktivní Crohnovu chorobu alespoň 2 týdny před screeningem.

   NEBO

   Pacienti se skóre CDAI vyšším nebo rovným 150 až méně než 220 MUSÍ:

   • užívat perorální kortikosteroidy (jiné než perorální budesonid) vyšší nebo rovné 10 mg/den až nižší nebo rovné 40 mg/den (ekvivalent prednisonu) pro Crohnovu chorobu;
   • neměli horší než mírné onemocnění alespoň 2 týdny před screeningem.
5. Pacienti užívající aminosalicyláty musí mít stabilní dávku alespoň 4 týdny před screeningem; a pacienti užívající imunosupresiva, azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát musí mít stabilní dávku po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem.
6. Pacienti, kteří neužívají aminosalicyláty, musí léčbu přerušit alespoň 4 týdny před screeningem. Pacienti, kteří neužívají imunosupresiva, jako je azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát, musí léčbu přerušit alespoň 4 týdny před screeningem. Pacienti, kteří dostávali infliximab, musí ukončit léčbu nejméně 8 týdnů před screeningem. Pacienti, kteří dostávali adalimumab, cyklosporin, takrolimus nebo mykofenolát mofetil, musí léčbu ukončit alespoň 4 týdny před screeningem.

7. Pacienti, kteří mají náhodné (např. perianální) píštěle jsou povoleny za předpokladu, že:

   • pacienti mají převážně luminální Crohnovu chorobu a
   • píštěle nejsou spojeny s retencí.
8. Počet krevních destiček pacienta musí být větší nebo roven 20 000/cmm.
9. Pacientky musí být některé z následujících: postmenopauzální, chirurgicky neschopné rodit děti, praktikující přijatelnou metodu antikoncepce (akceptovatelné metody mohou zahrnovat hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko a spermicid a bariéru). Abstinence nebo sterilita partnera/manželky se může také kvalifikovat podle uvážení zkoušejícího. Pokud je pacientka ve fertilním věku, musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.
10. Pacienti musí být schopni a ochotni dodržovat všechny postupy studie.
11. Před provedením jakýchkoli studijních postupů je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
12. Pacienti musí být muži a ženy starší nebo rovnající se 18 letům.
13. Pacienti musí mít tělesnou hmotnost vyšší nebo rovnou 40 kg (88 lb).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií vyloučí pacienta z účasti ve studii:

1. Pacienti se symptomatickými střevními striktury.
2. Pacienti s lokálními projevy Crohnovy choroby, jako jsou abscesy, nebo projevy onemocnění, pro které může být indikován chirurgický zákrok, nebo které by mohly zabránit využití CDAI k posouzení odpovědi na terapii (jako je syndrom „krátkého střeva“).
3. Pacienti se stomiemi.
4. Pacienti s rektovaginální píštělí.
5. Pacienti, kteří potřebují antibiotika k léčbě Crohnovy choroby.
6. Pacienti užívající perorálně budesonid.
7. Pacienti s průjmem v důsledku jiných stavů než je zánětlivá Crohnova choroba (např. bakteriální nebo parazitární gastroenteritida, průjem žlučových solí nebo přemnožení bakterií).
8. Pacienti, kteří současně užívají anti-TNF látku, antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), cyklosporin, takrolimus, mykofenolát mofetil nebo hodnocené terapie.
9. Pacienti neschopní tolerovat posuny mimotělního objemu spojené s léčbou ECP kvůli přítomnosti některého z následujících stavů: nekompenzované městnavé srdeční selhání, plicní edém, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, těžké astma, selhání ledvin nebo jaterní selhání.
10. Pacienti se špatnou snášenlivostí venepunkce nebo nedostatečným žilním přístupem pro požadovaný odběr krve.
11. Pacienti dostávající celkovou parenterální výživu (TPN) jako jediný zdroj výživy do 3 týdnů od screeningu.
12. Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na psoralen (metoxsalen).
13. Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na heparin i citrátové produkty.
14. Pacienti s aktivním krvácením.
15. Ženy, které jsou březí a/nebo kojící.
16. Pacienti nesmějí být zařazeni do žádné výzkumné studie po dobu 30 dnů před zařazením.