类固醇依赖性克罗恩病患者在类固醇撤药期间使用体外光分离疗法维持症状缓解

纳入标准：

患者必须满足以下每一项标准才有资格参加本研究。

1. 通过放射线照相术或内窥镜检查确诊患有至少 6 个月的克罗恩病（伴有结肠炎、回肠炎或回肠结肠炎）的患者。
2. 患者的 CDAI 分数必须低于 220。
3. 在过去 6 个月内至少有一次皮质类固醇减量尝试失败的皮质类固醇依赖性克罗恩病患者。 皮质类固醇依赖患者定义为在完成皮质类固醇治疗后 60 天内克罗恩病复发的患者；或在皮质类固醇逐渐减量期间，剂量大于或等于 10 毫克/天（泼尼松当量）；或者在皮质类固醇减量后 3 个月内，同时接受大于或等于 10 mg/天的皮质类固醇剂量。

4. CDAI 分数低于 150 的患者必须：

   • 口服皮质类固醇（口服布地奈德除外）大于或等于 10 毫克/天 口服皮质类固醇（泼尼松等效物）治疗克罗恩病；
   • 在筛选前至少 2 周服用稳定剂量的口服皮质类固醇（口服布地奈德除外）；
   • 在筛选前至少 2 周患有临床非活动性克罗恩病。

   或者

   CDAI 评分大于或等于 150 至小于 220 的患者必须：

   • 对于克罗恩氏病，口服皮质类固醇（口服布地奈德除外）大于或等于 10 毫克/天至小于或等于 40 毫克/天（泼尼松当量）；
   • 在筛选前至少 2 周内没有比轻度疾病更严重的疾病。
5. 服用氨基水杨酸盐​​的患者必须在筛选前至少 4 周服用稳定剂量；服用免疫抑制剂、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤的患者在筛选前必须服用稳定剂量至少 8 周。
6. 不使用氨基水杨酸盐​​的患者必须在筛选前至少 4 周停止治疗。 未使用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤等免疫抑制剂的患者必须在筛选前至少 4 周停止治疗。 接受英夫利昔单抗治疗的患者必须在筛选前至少 8 周停止治疗。 接受阿达木单抗、环孢菌素、他克莫司或吗替麦考酚酯治疗的患者必须在筛选前停止治疗至少 4 周。

7. 有偶发（例如 肛周）瘘管是允许的，前提是：

   • 患者主要患有管腔克罗恩病，并且
   • 瘘管与潴留无关。
8. 患者的血小板计数必须大于或等于 20,000/cmm。
9. 女性患者必须是以下之一：绝经后、手术不能生育、采用可接受的节育方法（可接受的方法可能包括激素避孕药、宫内节育器以及杀精剂和屏障）。 禁欲或伴侣/配偶不育也可能符合研究者的判断。 如果女性患者有生育能力，她必须在筛选时尿妊娠试验呈阴性。
10. 患者必须能够并愿意遵守所有研究程序。
11. 在进行任何研究程序之前，必须获得签署的知情同意书。
12. 患者必须是年满 18 岁的男性和女性。
13. 患者的体重必须大于或等于 40 公斤（88 磅）。

排除标准：

存在以下任何标准将使患者无法参与研究：

1. 有症状的肠狭窄患者。
2. 患有克罗恩病局部表现的患者，如脓肿，或可能需要手术的疾病表现，或可能无法使用 CDAI 来评估对治疗的反应（如“短肠”综合征）。
3. 造口患者。
4. 直肠阴道瘘患者。
5. 需要抗生素治疗克罗恩病的患者。
6. 使用口服布地奈德的患者。
7. 腹泻患者，由于炎症性克罗恩病以外的情况（例如 细菌性或寄生虫性胃肠炎、胆盐腹泻或细菌过度生长）。
8. 同时使用抗 TNF 药物、抗生素、非甾体类抗炎药 (NSAIDs)、环孢菌素、他克莫司、吗替麦考酚酯或研究性疗法的患者。
9. 由于存在以下任何一种情况，无法耐受与 ECP 治疗相关的体外容积变化的患者：失代偿性充血性心力衰竭、肺水肿、严重慢性阻塞性肺疾病、严重哮喘、肾功能衰竭或肝功能衰竭。
10. 对静脉穿刺耐受性差或缺乏足够的静脉通路进行所需血液采样的患者。
11. 在筛选后 3 周内接受全胃肠外营养 (TPN) 作为唯一营养来源的患者。
12. 对补骨脂素（甲氧沙林）过敏或过敏的患者。
13. 对肝素和柠檬酸盐产品过敏或过敏的患者。
14. 活动性出血患者。
15. 怀孕和/或哺乳期的女性。
16. 患者在入组前 30 天内不得参加任何调查研究。