Fotofereza pozaustrojowa w celu utrzymania remisji objawów podczas odstawiania sterydów u pacjentów ze steroidozależną chorobą Leśniowskiego-Crohna

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci muszą spełniać każde z poniższych kryteriów, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania.

1. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna trwającą co najmniej 6 miesięcy (z zapaleniem okrężnicy, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego) potwierdzoną radiograficznie lub endoskopowo.
2. Pacjent musi mieć wynik CDAI mniejszy niż 220.
3. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna zależną od kortykosteroidów, u których nie powiodła się co najmniej jedna próba zmniejszenia dawki kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjentów zależnych od kortykosteroidów definiuje się jako pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu 60 dni po zakończeniu leczenia kortykosteroidami; LUB podczas zmniejszania dawki kortykosteroidów w dawkach większych lub równych 10 mg/dobę (odpowiednik prednizonu); LUB w ciągu 3 miesięcy po stopniowym zmniejszaniu dawki kortykosteroidów, podczas otrzymywania kortykosteroidów w dawce większej lub równej 10 mg/dobę.

4. Pacjenci z wynikiem CDAI poniżej 150 MUSZĄ:

   • przyjmować doustne kortykosteroidy (inne niż doustny budezonid) w dawce większej lub równej 10 mg/dobę przyjmować doustne kortykosteroidy (odpowiednik prednizonu) w chorobie Leśniowskiego-Crohna;
   • być na stałej dawce doustnych kortykosteroidów (innych niż doustny budezonid) przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
   • mieli klinicznie nieaktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

   LUB

   Pacjenci z wynikiem CDAI większym lub równym 150 do mniej niż 220 MUSZĄ:

   • przyjmować doustne kortykosteroidy (inne niż doustny budezonid) w dawce większej lub równej 10 mg/dobę do mniejszej lub równej 40 mg/dobę (odpowiednik prednizonu) w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna;
   • nie mieli choroby gorszej niż łagodna przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
5. Pacjenci przyjmujący aminosalicylany muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym; a pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub metotreksat musieli przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
6. Pacjenci niestosujący aminosalicylanów muszą przerwać leczenie co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Pacjenci niestosujący leków immunosupresyjnych, takich jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat, muszą przerwać leczenie co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Pacjenci, którzy otrzymywali infliksymab, musieli przerwać terapię co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci, którzy otrzymywali adalimumab, cyklosporynę, takrolimus lub mykofenolan mofetylu, musieli przerwać leczenie na co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

7. Pacjenci, u których wystąpiły incydentalne (np. przetoki okołoodbytnicze są dozwolone pod warunkiem, że:

   • pacjenci cierpią głównie na chorobę Leśniowskiego-Crohna w świetle światła i
   • przetoki nie są związane z retencją.
8. Liczba płytek krwi pacjenta musi być większa lub równa 20 000/cmm.
9. Pacjentki muszą należeć do jednej z następujących kategorii: po menopauzie, chirurgicznie niezdolne do rodzenia dzieci, stosujące dopuszczalną metodę kontroli urodzeń (dopuszczalne metody mogą obejmować hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną oraz środek plemnikobójczy i barierę). Według uznania Badacza kwalifikuje się również abstynencja lub bezpłodność partnera/małżonka. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
10. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
11. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
12. Pacjenci muszą być mężczyznami i kobietami w wieku co najmniej 18 lat.
13. Pacjenci muszą mieć masę ciała większą lub równą 40 kg (88 funtów).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów wyklucza pacjenta z udziału w badaniu:

1. Pacjenci z objawowym zwężeniem jelit.
2. Pacjenci z miejscowymi objawami choroby Leśniowskiego-Crohna, takimi jak ropnie lub objawy choroby, w przypadku których może być wskazana operacja lub które mogą uniemożliwić wykorzystanie CDAI do oceny odpowiedzi na leczenie (takie jak zespół „krótkiego jelita”).
3. Pacjenci ze stomią.
4. Pacjenci z przetokami odbytniczo-pochwowymi.
5. Pacjenci, którzy wymagają antybiotyków w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.
6. Pacjenci stosujący budezonid doustnie.
7. Pacjenci z biegunką spowodowaną innymi stanami niż zapalna choroba Leśniowskiego-Crohna (np. bakteryjne lub pasożytnicze zapalenie żołądka i jelit, biegunka związana z solą żółciową lub przerost bakterii).
8. Pacjenci, którzy jednocześnie stosują lek anty-TNF, antybiotyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), cyklosporynę, takrolimus, mykofenolan mofetylu lub terapie eksperymentalne.
9. Pacjenci nietolerujący zmian objętości pozaustrojowej związanych z leczeniem ECP z powodu obecności któregokolwiek z następujących stanów: niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.
10. Pacjenci ze słabą tolerancją wkłucia dożylnego lub brakiem odpowiedniego dostępu żylnego do wymaganego pobrania krwi.
11. Pacjenci otrzymujący całkowite żywienie pozajelitowe (TPN), jako jedyne źródło żywienia, w ciągu 3 tygodni od badania przesiewowego.
12. Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na psoralen (metoksalen).
13. Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią zarówno na heparynę, jak i produkty cytrynianowe.
14. Pacjenci z aktywnym krwawieniem.
15. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
16. Pacjenci nie mogą być włączeni do żadnego badania badawczego przez 30 dni przed włączeniem.