Extrakorporale Photopherese zur Aufrechterhaltung der Symptomremission während des Steroidentzugs bei Patienten mit steroidabhängigem Morbus Crohn

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Patienten müssen jedes der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen.

1. Patienten mit Morbus Crohn seit mindestens 6 Monaten (mit Kolitis, Ileitis oder Ileokolitis), bestätigt durch Röntgen oder Endoskopie.
2. Der Patient muss einen CDAI-Score von weniger als 220 haben.
3. Patienten mit Kortikosteroid-abhängigem Morbus Crohn, bei denen mindestens ein Versuch zum Ausschleichen der Kortikosteroide innerhalb der letzten 6 Monate fehlgeschlagen ist. Corticosteroid-abhängige Patienten sind definiert als Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Corticosteroid-Behandlung einen Rückfall von Morbus Crohn erleiden; ODER während des Ausschleichens von Kortikosteroiden in Dosen von mindestens 10 mg/Tag (Prednison-Äquivalent); ODER innerhalb von 3 Monaten nach dem Ausschleichen der Kortikosteroide, während Sie eine Kortikosteroiddosis von mindestens 10 mg/Tag erhalten.

4. Patienten mit einem CDAI-Score von weniger als 150 MÜSSEN:

   • orale Kortikosteroide (außer oralem Budesonid) von mindestens 10 mg/Tag einnehmen orale Kortikosteroide (Prednison-Äquivalent) gegen Morbus Crohn einnehmen;
   • mindestens 2 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis oraler Kortikosteroide (außer oralem Budesonid) einnehmen;
   • mindestens 2 Wochen vor dem Screening einen klinisch inaktiven Morbus Crohn hatten.

   ODER

   Patienten mit einem CDAI-Score von mindestens 150 bis weniger als 220 MÜSSEN:

   • bei Morbus Crohn orale Kortikosteroide (außer oralem Budesonid) von größer oder gleich 10 mg/Tag bis kleiner oder gleich 40 mg/Tag (Prednison-Äquivalent) einnehmen;
   • mindestens 2 Wochen vor dem Screening keine schlimmere als leichte Erkrankung hatten.
5. Patienten unter Aminosalicylaten müssen vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben; und Patienten, die Immunsuppressiva, Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat einnehmen, müssen vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben.
6. Patienten, die keine Aminosalicylate anwenden, müssen die Behandlung mindestens 4 Wochen vor dem Screening abgebrochen haben. Patienten, die keine Immunsuppressiva wie Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat anwenden, müssen die Behandlung mindestens 4 Wochen vor dem Screening abgesetzt haben. Patienten, die Infliximab erhalten haben, müssen die Therapie mindestens 8 Wochen vor dem Screening beendet haben. Patienten, die Adalimumab, Ciclosporin, Tacrolimus oder Mycophenolatmofetil erhalten haben, müssen die Therapie mindestens 4 Wochen vor dem Screening unterbrochen haben.

7. Patienten mit zufälligen (z. perianale) Fisteln sind erlaubt, sofern:

   • Patienten haben überwiegend luminalen Morbus Crohn und
   • Fisteln sind nicht mit einer Retention verbunden.
8. Die Thrombozytenzahl des Patienten muss größer oder gleich 20.000/cm³ sein.
9. Weibliche Patienten müssen eine der folgenden sein: postmenopausal, chirurgisch unfähig, Kinder zu gebären, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (akzeptable Methoden können hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar und Spermizid und Barriere sein). Abstinenz oder Unfruchtbarkeit des Partners/Ehepartners können nach Ermessen des Prüfarztes ebenfalls qualifiziert werden. Wenn eine Patientin im gebärfähigen Alter ist, muss sie beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
10. Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten.
11. Vor der Durchführung von Studienverfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.
12. Die Patienten müssen Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren sein.
13. Die Patienten müssen ein Körpergewicht von mindestens 40 kg (88 lb) haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Das Vorliegen eines der folgenden Kriterien schließt den Patienten von der Teilnahme an der Studie aus:

1. Patienten mit symptomatischen Darmstrikturen.
2. Patienten mit lokalen Manifestationen von Morbus Crohn wie Abszessen oder Krankheitsmanifestationen, bei denen eine Operation angezeigt sein könnte oder die die Verwendung eines CDAI zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie ausschließen könnten (z. B. „Short Darm“-Syndrom).
3. Patienten mit Stoma.
4. Patienten mit rektovaginalen Fisteln.
5. Patienten, die Antibiotika zur Behandlung von Morbus Crohn benötigen.
6. Patienten, die orales Budesonid verwenden.
7. Patienten mit Durchfall, der auf andere Erkrankungen als den entzündlichen Morbus Crohn zurückzuführen ist (z. bakterielle oder parasitäre Gastroenteritis, Gallensalzdurchfall oder bakterielle Überwucherung).
8. Patienten, die gleichzeitig ein Anti-TNF-Mittel, Antibiotika, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Ciclosporin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil oder Prüftherapien anwenden.
9. Patienten, die die mit der ECP-Behandlung verbundenen extrakorporalen Volumenverschiebungen aufgrund einer der folgenden Erkrankungen nicht tolerieren können: unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenödem, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schweres Asthma, Nierenversagen oder Leberversagen.
10. Patienten mit einer schlechten Verträglichkeit der Venenpunktion oder einem Mangel an adäquatem venösem Zugang für die erforderliche Blutentnahme.
11. Patienten, die innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening eine vollständige parenterale Ernährung (TPN) als einzige Nahrungsquelle erhalten.
12. Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Psoralen (Methoxsalen).
13. Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Heparin- und Citratprodukte.
14. Patienten mit aktiver Blutung.
15. Schwangere und/oder stillende Frauen.
16. Die Patienten dürfen 30 Tage vor der Aufnahme nicht in eine Prüfstudie aufgenommen worden sein.