Fotoféresis extracorpórea para mantener la remisión de los síntomas durante la abstinencia de esteroides en pacientes con enfermedad de Crohn dependiente de esteroides

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los pacientes deben cumplir con cada uno de los siguientes criterios para ser elegibles para la inscripción en este estudio.

1. Pacientes con enfermedad de Crohn de al menos 6 meses de duración (con colitis, ileítis o ileocolitis) confirmada por radiografía o endoscopia.
2. El paciente debe tener una puntuación CDAI inferior a 220.
3. Pacientes con enfermedad de Crohn dependiente de corticosteroides que han fracasado al menos en un intento de reducción gradual de corticosteroides en los 6 meses anteriores. Los pacientes dependientes de corticosteroides se definen como aquellos pacientes que tienen una recaída de la enfermedad de Crohn dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento con corticosteroides; O durante la reducción gradual de los corticosteroides a dosis mayores o iguales a 10 mg/día (equivalente a prednisona); O dentro de los 3 meses posteriores a la reducción gradual de los corticosteroides, mientras recibe una dosis de corticosteroides mayor o igual a 10 mg/día.

4. Los pacientes con una puntuación CDAI inferior a 150 DEBEN:

   • tomar corticosteroides orales (que no sean budesonida orales) mayores o iguales a 10 mg/día tomar corticosteroides orales (equivalente a prednisona) para la enfermedad de Crohn;
   • estar en una dosis estable de corticosteroides orales (aparte de budesonida oral) durante al menos 2 semanas antes de la selección;
   • haber tenido enfermedad de Crohn clínicamente inactiva durante al menos 2 semanas antes de la selección.

   O

   Los pacientes con una puntuación CDAI mayor o igual a 150 a menos de 220 DEBEN:

   • estar tomando corticosteroides orales (que no sean budesonida oral) mayores o iguales a 10 mg/día a menos de o igual a 40 mg/día (equivalente a prednisona) para la enfermedad de Crohn;
   • no haber tenido una enfermedad peor que leve durante al menos 2 semanas antes de la selección.
5. Los pacientes que toman aminosalicilatos deben haber estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección; y los pacientes que toman inmunosupresores, azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato deben haber recibido una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la selección.
6. Los pacientes que no utilicen aminosalicilatos deben haber interrumpido el tratamiento al menos 4 semanas antes de la selección. Los pacientes que no utilicen inmunosupresores como azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato deben haber interrumpido el tratamiento al menos 4 semanas antes de la selección. Los pacientes que habían estado recibiendo infliximab deben haber interrumpido el tratamiento al menos 8 semanas antes de la selección. Los pacientes que habían estado recibiendo adalimumab, ciclosporina, tacrolimus o micofenolato de mofetilo deben haber interrumpido el tratamiento durante al menos 4 semanas antes de la selección.

7. Los pacientes que tienen incidentes (p. fístulas perianales) están permitidas, siempre que:

   • los pacientes tienen enfermedad de Crohn predominantemente luminal, y
   • las fístulas no están asociadas con la retención.
8. El recuento de plaquetas del paciente debe ser superior o igual a 20.000/cmm.
9. Las pacientes femeninas deben ser una de las siguientes: posmenopáusicas, quirúrgicamente incapaces de tener hijos, practicando un método anticonceptivo aceptable (los métodos aceptables pueden incluir anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino y espermicida y barrera). La abstinencia o la esterilidad de la pareja/cónyuge también pueden calificar a discreción del investigador. Si una paciente está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
10. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
11. Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
12. Los pacientes deben ser hombres y mujeres mayores o iguales a 18 años de edad.
13. Los pacientes deben tener un peso corporal mayor o igual a 40 kg (88 lb).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

La presencia de cualquiera de los siguientes criterios excluirá al paciente de participar en el estudio:

1. Pacientes con estenosis intestinales sintomáticas.
2. Pacientes con manifestaciones locales de la enfermedad de Crohn, como abscesos, o manifestaciones de la enfermedad para las que podría estar indicada la cirugía, o que podrían impedir la utilización de un CDAI para evaluar la respuesta a la terapia (como el síndrome del "intestino corto").
3. Pacientes con estomas.
4. Pacientes con fístulas rectovaginales.
5. Pacientes que requieren antibióticos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
6. Pacientes que usan budesonida oral.
7. Pacientes con diarrea, debida a condiciones distintas a la enfermedad de Crohn inflamatoria (p. gastroenteritis bacteriana o parasitaria, diarrea por sales biliares o sobrecrecimiento bacteriano).
8. Pacientes que estén usando concomitantemente un agente anti-TNF, antibióticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetilo o terapias en investigación.
9. Pacientes que no pueden tolerar los cambios de volumen extracorpóreo asociados con el tratamiento de ECP debido a la presencia de cualquiera de las siguientes condiciones: insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, edema pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, asma grave, insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
10. Pacientes con mala tolerabilidad de la venopunción o falta de acceso venoso adecuado para la muestra de sangre requerida.
11. Pacientes que reciben nutrición parenteral total (TPN), como única fuente de nutrición, dentro de las 3 semanas previas a la selección.
12. Pacientes con hipersensibilidad o alergia al psoraleno (metoxsaleno).
13. Pacientes con hipersensibilidad o alergia a los productos de heparina y citrato.
14. Pacientes con sangrado activo.
15. Mujeres embarazadas y/o lactantes.
16. Los pacientes no deben haber estado inscritos en ningún estudio de investigación durante los 30 días anteriores a la inscripción.