Ekstrakorporal fotoferese for at opretholde symptomer remission under steroidabstinenser hos patienter med steroidafhængig Crohns sygdom

INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter skal opfylde hvert af følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse.

1. Patienter med Crohns sygdom af mindst 6 måneders varighed (med colitis, ileitis eller ileocolitis) bekræftet ved radiografi eller endoskopi.
2. Patienten skal have en CDAI-score på mindre end 220.
3. Patienter med kortikosteroidafhængig Crohns sygdom, som har fejlet mindst ét ​​forsøg på nedtrapning af kortikosteroider inden for de foregående 6 måneder. Kortikosteroidafhængige patienter defineres som de patienter, der får tilbagefald af Crohns sygdom inden for 60 dage efter afslutning af kortikosteroidbehandling; ELLER under nedtrapning af kortikosteroider ved doser større end eller lig med 10 mg/dag (prednisonækvivalent); ELLER inden for 3 måneder efter nedtrapning af kortikosteroider, mens du får en kortikosteroiddosis større end eller lig med 10 mg/dag.

4. Patienter med en CDAI-score på mindre end 150 SKAL:

   • være på orale kortikosteroider (andre end oral budesonid) større end eller lig med 10 mg/dag for at være på orale kortikosteroider (prednisonækvivalent) for Crohns sygdom;
   • være på en stabil dosis af orale kortikosteroider (bortset fra oral budesonid) i mindst 2 uger før screening;
   • har haft klinisk inaktiv Crohns sygdom i mindst 2 uger før screening.

   ELLER

   Patienter med en CDAI-score på større end eller lig med 150 til mindre end 220 SKAL:

   • være på orale kortikosteroider (bortset fra oral budesonid) større end eller lig med 10 mg/dag til mindre end eller lig med 40 mg/dag (prednisonækvivalent) for Crohns sygdom;
   • ikke har haft værre end mild sygdom i mindst 2 uger før screening.
5. Patienter på aminosalicylater skal have været på en stabil dosis i mindst 4 uger før screening; og patienter på immunsuppressiva, azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat skal have været på en stabil dosis i mindst 8 uger før screening.
6. Patienter, der ikke bruger aminosalicylater, skal have seponeret behandlingen mindst 4 uger før screening. Patienter, der ikke bruger immunsuppressiva såsom azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat, skal have afbrudt behandlingen mindst 4 uger før screening. Patienter, der havde fået infliximab, skal have stoppet behandlingen mindst 8 uger før screening. Patienter, der havde fået adalimumab, cyclosporin, tacrolimus eller mycophenolatmofetil, skal have stoppet behandlingen i mindst 4 uger før screening.

7. Patienter, der har tilfældige (f.eks. perianale) fistler er tilladt, forudsat:

   • patienter har overvejende luminal Crohns sygdom, og
   • fistler er ikke forbundet med retention.
8. Patientens trombocyttal skal være større end eller lig med 20.000/cmm.
9. Kvindelige patienter skal være en af ​​følgende: postmenopausale, kirurgisk ude af stand til at føde børn, praktisere en acceptabel præventionsmetode (acceptable metoder kan omfatte hormonelle svangerskabsforebyggende midler, intrauterin enhed og sæddræbende middel og barriere). Afholdenhed eller partner-/ægtefællesterilitet kan også kvalificere efter efterforskerens skøn. Hvis en kvindelig patient er i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ uringraviditetstest ved screeningen.
10. Patienter skal være i stand til og villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
11. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes, før der udføres undersøgelsesprocedurer.
12. Patienter skal være mænd og kvinder over eller lig med 18 år.
13. Patienter skal have en kropsvægt på mere end eller lig med 40 kg (88 lb).

EXKLUSIONSKRITERIER:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier vil udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen:

1. Patienter med symptomatiske tarmforsnævringer.
2. Patienter med lokale manifestationer af Crohns sygdom, såsom bylder, eller sygdomsmanifestationer, for hvilke operation kan være indiceret, eller som kan udelukke anvendelse af en CDAI til at vurdere respons på terapi (såsom "kort tarm"-syndrom).
3. Patienter med stomier.
4. Patienter med rektovaginale fistler.
5. Patienter, der har brug for antibiotika til behandling af Crohns sygdom.
6. Patienter, der bruger oralt budesonid.
7. Patienter med diarré på grund af andre tilstande end inflammatorisk Crohns sygdom (f. bakteriel eller parasitisk gastroenteritis, galdesaltdiarré eller bakteriel overvækst).
8. Patienter, der samtidig bruger et anti-TNF-middel, antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), cyclosporin, tacrolimus, mycophenolatmofetil eller forsøgsbehandlinger.
9. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere de ekstrakorporale volumenforskydninger forbundet med ECP-behandling på grund af tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende tilstande: ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, lungeødem, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, svær astma, nyresvigt eller leversvigt.
10. Patienter med dårlig tolerance af venepunktur eller mangel på tilstrækkelig venøs adgang til påkrævet blodprøvetagning.
11. Patienter, der modtager total parenteral ernæring (TPN), som den eneste ernæringskilde, inden for 3 uger efter screening.
12. Patienter med overfølsomhed eller allergi over for psoralen (methoxsalen).
13. Patienter med overfølsomhed eller allergi over for både heparin- og citratprodukter.
14. Patienter med aktiv blødning.
15. Kvinder, der er gravide og/eller ammende.
16. Patienter må ikke have været inkluderet i nogen undersøgelsesundersøgelse i 30 dage før indskrivning.