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重篤な精神疾患患者における抗精神病薬アドヒアランスの改善

2015年4月6日 更新者：US Department of Veterans Affairs

統合失調症患者における抗精神病薬アドヒアランスの改善

これは、重篤な精神疾患患者の抗精神病薬の服薬遵守を改善することを目的とした薬局ベースの介入の有効性を調べるランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 抗精神病薬は統合失調症患者の治療に不可欠な要素です。 残念ながら、薬局のデータによると、統合失調症のVA患者の40％は抗精神病薬の服薬遵守が不十分であることが示されています。 これらの患者は入院のリスクがはるかに高くなります。 目的: 私たちは、重篤な精神疾患 (SMI) 患者の抗精神病薬アドヒアランスを改善するための、実際的な薬局ベースの介入の有効性を検討しています。 具体的には、この薬局ベースの介入が抗精神病薬アドヒアランスとケアに対する患者の満足度を高め、精神症状と入院患者の利用を軽減するかどうかを調査しています。 私たちはまた、a) 認知機能の制限の程度、b) 病気についての洞察の程度、c) 投薬に対する態度など、さまざまな患者間での薬局ベースの介入の相対的な有効性を調べています。 方法: 薬局および行政データを使用して、抗精神病薬の投薬を必要とする統合失調症、統合失調感情障害、または重度の双極性障害を有し、前年に抗精神病薬のアドヒアランスが不良であった患者を特定しています。 患者は、いずれかの研究施設で少なくとも 2 回の精神科外来受診を完了していなければなりません。 患者は以下のいずれかにランダムに割り付けられます。1) 通常のケア。または 2) 薬局ベースの介入。 薬局ベースの介入は、通常のケアに加えて次の内容で構成されます。 1) 「使用単位」のアドヒアランス包装。 2) 患者教育セッション。 3）補充リマインダー。 4) 充填漏れの臨床医への通知。 患者の対面評価は、無作為化後のベースライン、6 か月後、および 12 か月後に実施されます。 医療記録および管理データは、ベースライン、無作為化後 6 か月、12 か月、および 18 か月後に収集されます。 主要評価項目は、薬剤所持率と、薬局情報と患者の自己申告および抗精神病薬の血中濃度を組み合わせた遵守カテゴリーによって測定される服薬遵守です。 患者の精神症状のレベル、生活の質、満足度は副次的結果の尺度です。 補足分析では、さまざまな程度の認知制限、病気についての洞察、抗精神病薬に対する態度を有する患者のサブグループ間で、薬局に基づく介入の有効性を比較します。 調査結果: 150 人の患者がこの研究に登録されました。 追跡調査率は高く、患者の 90% が 6 か月の追跡評価を完了し、80% が 12 か月の追跡評価を完了しました。 個別のフォローアップ訪問はこれで完了です。

統合失調症の行政診断の正確さ、アドヒアランスが低い患者を特定する際の薬局データの正確さ、および研究募集に関連する患者要因に関する調査結果が全国会議で発表されています。 現在、主要な研究分析が進行中です。 6. ステータス: 登録と患者の対面フォローアップが完了しました。 研究分析は現在進行中です。 影響: SMI 患者のアドヒアランスを改善することは、転帰を改善するために重要です。 この研究では、これらの脆弱な患者に対する実践的で低コストの介入の有効性を検証します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • East Orange、Massachusetts、アメリカ、07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Rhode Island
      • Detroit、Rhode Island、アメリカ、48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は成人退役軍人でなければなりません。 統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の診断。 少なくとも 1 つの有効な経口抗精神病薬の処方。 服薬遵守不良歴。

除外基準:

過去 1 年間に持続型抗精神病薬の投与を受けている。 投薬管理を指導していただきました。 過去 6 か月以内に退役軍人の外来診察を受けておらず、予定もありません。 クロザピンを処方されています。 余命2年未満の致命的な病気を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アーム1
行動：使用単位の薬剤の包装
行動：薬の補充期限が来ると患者にメールでリマインダーを送信
行動：補充期限を過ぎた場合の精神保健提供者へのメモ
手順：すべての処方箋の期限を同じ日に調整する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースライン、1 ～ 6 か月、6 ～ 12 か月、および 12 ～ 18 か月での薬剤所持率。 MPR、抗精神病薬の血中濃度（存在/非存在）、およびベースライン、6 か月、および 12 か月での患者の自己申告に基づいてアドヒアランス カテゴリを集計します。

二次結果の測定

結果測定
統合失調症のポジティブおよびネガティブ症候群スケール、顧客満足度アンケート、幸福の質スケール。すべてはベースライン時、登​​録後 6 か月後、および 12 か月後に投与されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

US Department of Veterans Affairs

捜査官

  • 主任研究者：Marcia T. Valenstein, MD AB、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • 主任研究者：John Grabowski, MD、John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2003年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2003年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月6日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 01-074

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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