- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00057135
Antipsykoottisiin lääkkeisiin sitoutumisen parantaminen potilailla, joilla on vakava mielisairaus
Antipsykoottisten lääkkeiden sitoutumisen parantaminen skitsofreniapotilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Antipsykoottiset lääkkeet ovat olennainen osa skitsofreniapotilaiden hoitoa. Valitettavasti apteekkien tiedot osoittavat, että 40 % skitsofreniaa sairastavista VA-potilaista noudattaa huonosti antipsykoottisia lääkkeitään. Näillä potilailla on paljon suurempi riski joutua sairaalaan. Tavoitteet: Tutkimme käytännöllisen, apteekkiin perustuvan toimenpiteen tehokkuutta parantaa antipsykoottiseen hoitoon sitoutumista potilailla, joilla on vakava mielisairaus (SMI). Tarkastelemme erityisesti, lisääkö tämä apteekkilähtöinen interventio psykoosilääkkeiden noudattamista ja potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon ja vähentääkö psykiatrisia oireita ja laitoshoitoa. Tutkimme myös apteekkipohjaisen intervention suhteellista tehokkuutta potilailla, joilla on erilaisia: a) kognitiivisia rajoituksia, b) sairautensa näkemyksen astetta ja c) asenteita lääkkeisiinsä. Menetelmät: Tunnistamme apteekkien ja hallinnollisten tietojen avulla skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai vaikeaa kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavia potilaita, jotka tarvitsevat psykoosilääkkeitä ja joilla on ollut huono antipsykoottihoito edellisenä vuonna. Potilaalla on oltava vähintään kaksi avohoitoa psykiatrilla käynnillä yhdellä tutkimuskohteista. Potilaat satunnaistetaan: 1) tavanomaiseen hoitoon; tai 2) Apteekkipohjainen interventio. Apteekkipohjainen interventio koostuu tavallisesta hoidosta sekä: 1) "käyttöyksikkökohtaisesta" kiinnityspakkauksesta; 2) potilaskoulutus; 3) täyttömuistutukset; ja 4) lääkärin ilmoitus puuttuvista täytöistä. Potilaiden henkilökohtaiset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Terveystiedot ja hallinnolliset tiedot kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Ensisijainen tulosmitta on lääkityksen noudattaminen, jota mitataan lääkkeiden hallussapitosuhteella ja sitoutumisluokilla, jotka yhdistävät apteekin tiedot potilaan omaan ilmoitukseen ja antipsykoottisten veren pitoisuuksien kanssa. Potilaiden psykiatristen oireiden taso, elämänlaatu ja tyytyväisyys ovat toissijaisia tulosmittareita. Täydentävissä analyyseissä vertaamme apteekkilähtöisen intervention tehokkuutta potilaiden alaryhmissä, joilla on eriasteisia kognitiivisia rajoituksia, näkemystä sairaudestaan ja asenteita psykoosilääkkeitä kohtaan. Tulokset: Sataviisikymmentä potilasta on otettu mukaan tutkimukseen. Seurantaluvut ovat olleet korkeat: 90 % potilaista on suorittanut 6 kuukauden seurantaarvioinnit ja 80 % 12 kuukauden arvioinnit. Henkilökohtaiset seurantakäynnit on nyt suoritettu.
Valtakunnallisissa kokouksissa on esitelty havaintoja skitsofrenian hallinnollisten diagnoosien tarkkuudesta, apteekkitietojen tarkkuudesta huonosti sitoutuneiden potilaiden tunnistamisessa sekä tutkimusrekrytointiin liittyvistä potilastekijöistä. Tärkeimmät tutkimusanalyysit ovat parhaillaan käynnissä. 6. Tila: Ilmoittautuminen ja henkilökohtainen potilasseuranta on suoritettu. Tutkimusanalyysit ovat parhaillaan käynnissä. Vaikutus: SMI-potilaiden hoitoon sitoutumisen parantaminen on ratkaisevan tärkeää heidän tulosten parantamiseksi. Tämä tutkimus tutkii käytännöllisen ja edullisen toimenpiteen tehokkuutta näille haavoittuville potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Massachusetts
-
East Orange, Massachusetts, Yhdysvallat, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Rhode Island
-
Detroit, Rhode Island, Yhdysvallat, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden tulee olla aikuisia veteraaneja. Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi. Vähintään yksi aktiivinen oraalinen antipsykoottinen resepti. Aiempi huono lääkitysmyöntyvyys.
Poissulkemiskriteerit:
Olen saanut depot-antipsykoottisia lääkkeitä viimeisen vuoden aikana. Sinulla on valvottu lääkkeiden antaminen. En ole käynyt VA-poliklinikalla viimeisen 6 kuukauden aikana, eikä yhtään ole sovittu. Sinulle on määrätty Clozapine. Sinulla on kuolemaan johtava sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde lähtötilanteessa, 1-6 kuukautta, 6-12 kuukautta ja 12-18 kuukautta. Aggregoidut sitoutumisluokat perustuvat MPR:ään, antipsykoottisiin veren tasoihin (läsnä/ei) ja potilaan omaan raportointiin lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Skitsofrenian positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko, asiakastyytyväisyyskysely, hyvinvoinnin laatuasteikko. Kaikki annetaan lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Päätutkija: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kreyenbuhl J, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term combination antipsychotic treatment in VA patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2006 May;84(1):90-9. doi: 10.1016/j.schres.2006.02.023. Epub 2006 May 2.
- Milner KK, Valenstein M. A comparison of guidelines for the treatment of schizophrenia. Psychiatr Serv. 2002 Jul;53(7):888-90. doi: 10.1176/appi.ps.53.7.888.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow FC, Ganoczy D, Ignacio RV. Treatment adherence with antipsychotic medications in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2006 Jun;8(3):232-41. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00314.x.
- Sajatovic M, Blow FC, Kales HC, Valenstein M, Ganoczy D, Ignacio RV. Age comparison of treatment adherence with antipsychotic medications among individuals with bipolar disorder. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Oct;22(10):992-8. doi: 10.1002/gps.1777.
- Kreyenbuhl JA, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term antipsychotic polypharmacy in the VA health system: patient characteristics and treatment patterns. Psychiatr Serv. 2007 Apr;58(4):489-95. doi: 10.1176/ps.2007.58.4.489.
- Valenstein M, Ganoczy D, McCarthy JF, Myra Kim H, Lee TA, Blow FC. Antipsychotic adherence over time among patients receiving treatment for schizophrenia: a retrospective review. J Clin Psychiatry. 2006 Oct;67(10):1542-50. doi: 10.4088/jcp.v67n1008.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow F, Ganoczy D, Ignacio R. Treatment adherence with lithium and anticonvulsant medications among patients with bipolar disorder. Psychiatr Serv. 2007 Jun;58(6):855-63. doi: 10.1176/ps.2007.58.6.855.
- Valenstein M, Kavanagh J, Lee T, Reilly P, Dalack GW, Grabowski J, Smelson D, Ronis DL, Ganoczy D, Woltmann E, Metreger T, Wolschon P, Jensen A, Poddig B, Blow FC. Using a pharmacy-based intervention to improve antipsychotic adherence among patients with serious mental illness. Schizophr Bull. 2011 Jul;37(4):727-36. doi: 10.1093/schbul/sbp121. Epub 2009 Nov 21.
- Pfeiffer PN, Szymanski B, Dhawan N, Difranco D, Valenstein M, Zivin K. Is there an "unhealthy volunteer effect" in mental health outpatient research? Psychiatry Res. 2010 Apr 30;176(2-3):224-8. doi: 10.1016/j.psychres.2009.07.016. Epub 2010 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 01-074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .