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Melhorando a adesão antipsicótica entre pacientes com doença mental grave

6 de abril de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Melhorando a adesão antipsicótica entre pacientes com esquizofrenia

Este é um estudo controlado randomizado que examina a eficácia de uma intervenção baseada em farmácia projetada para melhorar a adesão a medicamentos antipsicóticos entre pacientes com doença mental grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: Medicamentos antipsicóticos são um componente essencial do tratamento de pacientes com esquizofrenia. Infelizmente, os dados farmacêuticos indicam que 40% dos pacientes com AV com esquizofrenia são pouco aderentes aos seus antipsicóticos. Esses pacientes correm um risco muito maior de hospitalização. Objetivos: Estamos examinando a eficácia de uma intervenção prática baseada em farmácia para melhorar a adesão antipsicótica entre pacientes com doença mental grave (SMI). Especificamente, estamos examinando se esta intervenção baseada em farmácia aumenta a adesão à medicação antipsicótica e a satisfação do paciente com o atendimento e diminui os sintomas psiquiátricos e a utilização de pacientes internados. Também estamos examinando a eficácia relativa da intervenção baseada em farmácia entre pacientes com diferentes: a) graus de limitações cognitivas, b) graus de insight sobre sua doença e c) atitudes em relação aos medicamentos. Métodos: Usando dados farmacêuticos e administrativos, estamos identificando pacientes com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar grave que requerem medicação antipsicótica e que tiveram baixa adesão antipsicótica no ano anterior. Os pacientes devem ter concluído pelo menos duas consultas psiquiátricas ambulatoriais em um dos locais do estudo. Os pacientes são randomizados para: 1) cuidados habituais; ou 2) a intervenção Baseada em Farmácia. A intervenção baseada na farmácia consiste em cuidados habituais mais: 1) embalagem de adesão "unidade de uso"; 2) uma sessão de educação do paciente; 3) lembretes de recarga; e 4) notificação ao clínico de obturações perdidas. As avaliações pessoais dos pacientes são realizadas no início, 6 meses e 12 meses após a randomização. Registros médicos e dados administrativos serão coletados no início do estudo, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a randomização. A medida de resultado primário é a adesão à medicação medida pela taxa de posse de medicamentos e categorias de adesão que combinam informações de farmácia com auto-relato do paciente e níveis sanguíneos de antipsicóticos. O nível de sintomas psiquiátricos dos pacientes, a qualidade de vida e a satisfação são medidas de resultados secundários. Em análises suplementares, compararemos a eficácia da intervenção baseada em farmácia entre subgrupos de pacientes que apresentam graus variados de limitações cognitivas, percepção de sua doença e atitudes em relação à medicação antipsicótica. Resultados: Cento e cinquenta pacientes foram incluídos no estudo. As taxas de acompanhamento foram altas, com 90% dos pacientes completando as avaliações de acompanhamento de 6 meses e 80% completando as avaliações de 12 meses. As visitas presenciais de acompanhamento estão agora concluídas.

Descobertas sobre a precisão dos diagnósticos administrativos de esquizofrenia, a precisão dos dados da farmácia na identificação de pacientes com baixa adesão e os fatores do paciente associados ao recrutamento do estudo foram apresentados em reuniões nacionais. As principais análises do estudo estão em andamento. 6. Status: A inscrição e o acompanhamento presencial do paciente estão concluídos. As análises do estudo estão em andamento. Impacto: Melhorar a adesão entre pacientes com SMI é fundamental para melhorar seus resultados. Este estudo examina a eficácia de uma intervenção prática e de baixo custo para esses pacientes vulneráveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • East Orange, Massachusetts, Estados Unidos, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Rhode Island
      • Detroit, Rhode Island, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ser veteranos adultos. Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar. Pelo menos uma prescrição de antipsicótico oral ativo. Histórico de má adesão à medicação.

Critério de exclusão:

Ter recebido antipsicóticos de depósito no último ano. Ter administração de medicamentos supervisionada. Não compareceu a uma consulta ambulatorial de AV nos últimos 6 meses e nenhuma está agendada. São prescritos Clozapina. Ter uma doença fatal com expectativa de vida inferior a 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de Posse de Medicação na linha de base, 1-6 meses, 6-12 meses e 12-18 meses. Categorias agregadas de adesão com base em MPR, níveis sanguíneos de antipsicóticos (presentes/não presentes) e autorrelato do paciente no início do estudo, 6 meses e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia, Questionário de Satisfação do Cliente, Escala de Qualidade de Bem-Estar. Todos a serem administrados no início do estudo, 6 meses e 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Investigador principal: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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