- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00057135
Melhorando a adesão antipsicótica entre pacientes com doença mental grave
Melhorando a adesão antipsicótica entre pacientes com esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Unidade de uso embalagem de medicamentos
- Comportamental: Lembretes enviados por correio ao paciente quando as recargas de medicamentos são devidas
- Comportamental: Nota para o provedor de saúde mental quando a recarga estiver atrasada
- Procedimento: Alinhando todas as prescrições para vencer na mesma data
Descrição detalhada
Introdução: Medicamentos antipsicóticos são um componente essencial do tratamento de pacientes com esquizofrenia. Infelizmente, os dados farmacêuticos indicam que 40% dos pacientes com AV com esquizofrenia são pouco aderentes aos seus antipsicóticos. Esses pacientes correm um risco muito maior de hospitalização. Objetivos: Estamos examinando a eficácia de uma intervenção prática baseada em farmácia para melhorar a adesão antipsicótica entre pacientes com doença mental grave (SMI). Especificamente, estamos examinando se esta intervenção baseada em farmácia aumenta a adesão à medicação antipsicótica e a satisfação do paciente com o atendimento e diminui os sintomas psiquiátricos e a utilização de pacientes internados. Também estamos examinando a eficácia relativa da intervenção baseada em farmácia entre pacientes com diferentes: a) graus de limitações cognitivas, b) graus de insight sobre sua doença e c) atitudes em relação aos medicamentos. Métodos: Usando dados farmacêuticos e administrativos, estamos identificando pacientes com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar grave que requerem medicação antipsicótica e que tiveram baixa adesão antipsicótica no ano anterior. Os pacientes devem ter concluído pelo menos duas consultas psiquiátricas ambulatoriais em um dos locais do estudo. Os pacientes são randomizados para: 1) cuidados habituais; ou 2) a intervenção Baseada em Farmácia. A intervenção baseada na farmácia consiste em cuidados habituais mais: 1) embalagem de adesão "unidade de uso"; 2) uma sessão de educação do paciente; 3) lembretes de recarga; e 4) notificação ao clínico de obturações perdidas. As avaliações pessoais dos pacientes são realizadas no início, 6 meses e 12 meses após a randomização. Registros médicos e dados administrativos serão coletados no início do estudo, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a randomização. A medida de resultado primário é a adesão à medicação medida pela taxa de posse de medicamentos e categorias de adesão que combinam informações de farmácia com auto-relato do paciente e níveis sanguíneos de antipsicóticos. O nível de sintomas psiquiátricos dos pacientes, a qualidade de vida e a satisfação são medidas de resultados secundários. Em análises suplementares, compararemos a eficácia da intervenção baseada em farmácia entre subgrupos de pacientes que apresentam graus variados de limitações cognitivas, percepção de sua doença e atitudes em relação à medicação antipsicótica. Resultados: Cento e cinquenta pacientes foram incluídos no estudo. As taxas de acompanhamento foram altas, com 90% dos pacientes completando as avaliações de acompanhamento de 6 meses e 80% completando as avaliações de 12 meses. As visitas presenciais de acompanhamento estão agora concluídas.
Descobertas sobre a precisão dos diagnósticos administrativos de esquizofrenia, a precisão dos dados da farmácia na identificação de pacientes com baixa adesão e os fatores do paciente associados ao recrutamento do estudo foram apresentados em reuniões nacionais. As principais análises do estudo estão em andamento. 6. Status: A inscrição e o acompanhamento presencial do paciente estão concluídos. As análises do estudo estão em andamento. Impacto: Melhorar a adesão entre pacientes com SMI é fundamental para melhorar seus resultados. Este estudo examina a eficácia de uma intervenção prática e de baixo custo para esses pacientes vulneráveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Massachusetts
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East Orange, Massachusetts, Estados Unidos, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Rhode Island
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Detroit, Rhode Island, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ser veteranos adultos. Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar. Pelo menos uma prescrição de antipsicótico oral ativo. Histórico de má adesão à medicação.
Critério de exclusão:
Ter recebido antipsicóticos de depósito no último ano. Ter administração de medicamentos supervisionada. Não compareceu a uma consulta ambulatorial de AV nos últimos 6 meses e nenhuma está agendada. São prescritos Clozapina. Ter uma doença fatal com expectativa de vida inferior a 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Proporção de Posse de Medicação na linha de base, 1-6 meses, 6-12 meses e 12-18 meses. Categorias agregadas de adesão com base em MPR, níveis sanguíneos de antipsicóticos (presentes/não presentes) e autorrelato do paciente no início do estudo, 6 meses e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia, Questionário de Satisfação do Cliente, Escala de Qualidade de Bem-Estar. Todos a serem administrados no início do estudo, 6 meses e 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Investigador principal: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kreyenbuhl J, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term combination antipsychotic treatment in VA patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2006 May;84(1):90-9. doi: 10.1016/j.schres.2006.02.023. Epub 2006 May 2.
- Milner KK, Valenstein M. A comparison of guidelines for the treatment of schizophrenia. Psychiatr Serv. 2002 Jul;53(7):888-90. doi: 10.1176/appi.ps.53.7.888.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow FC, Ganoczy D, Ignacio RV. Treatment adherence with antipsychotic medications in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2006 Jun;8(3):232-41. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00314.x.
- Sajatovic M, Blow FC, Kales HC, Valenstein M, Ganoczy D, Ignacio RV. Age comparison of treatment adherence with antipsychotic medications among individuals with bipolar disorder. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Oct;22(10):992-8. doi: 10.1002/gps.1777.
- Kreyenbuhl JA, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term antipsychotic polypharmacy in the VA health system: patient characteristics and treatment patterns. Psychiatr Serv. 2007 Apr;58(4):489-95. doi: 10.1176/ps.2007.58.4.489.
- Valenstein M, Ganoczy D, McCarthy JF, Myra Kim H, Lee TA, Blow FC. Antipsychotic adherence over time among patients receiving treatment for schizophrenia: a retrospective review. J Clin Psychiatry. 2006 Oct;67(10):1542-50. doi: 10.4088/jcp.v67n1008.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow F, Ganoczy D, Ignacio R. Treatment adherence with lithium and anticonvulsant medications among patients with bipolar disorder. Psychiatr Serv. 2007 Jun;58(6):855-63. doi: 10.1176/ps.2007.58.6.855.
- Valenstein M, Kavanagh J, Lee T, Reilly P, Dalack GW, Grabowski J, Smelson D, Ronis DL, Ganoczy D, Woltmann E, Metreger T, Wolschon P, Jensen A, Poddig B, Blow FC. Using a pharmacy-based intervention to improve antipsychotic adherence among patients with serious mental illness. Schizophr Bull. 2011 Jul;37(4):727-36. doi: 10.1093/schbul/sbp121. Epub 2009 Nov 21.
- Pfeiffer PN, Szymanski B, Dhawan N, Difranco D, Valenstein M, Zivin K. Is there an "unhealthy volunteer effect" in mental health outpatient research? Psychiatry Res. 2010 Apr 30;176(2-3):224-8. doi: 10.1016/j.psychres.2009.07.016. Epub 2010 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 01-074
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